此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预测长期肾移植结果的多维评分的开发和验证 (iBOX)

2020年4月29日 更新者：Professor Alexandre Loupy、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

在肾脏同种异体移植物活检临床环境中建立和验证多维风险评分以预测长期同种异体移植物存活的多中心国际观察研究

为了进一步发展肾移植的个性化医疗并改善移植患者的预后，人们开始关注确定可能有助于治疗干预、临床试验和临床决策的早期替代终点。

尽管存在明确的紧迫需求，但不存在将传统因素和候选生物标志物结合起来以代表风险预测参数的完整范围的人口规模预测系统。 为了充分预测移植患者同种异体移植物丢失的个体风险，这需要复杂的数据整合，包括：供体数据、受体特征、移植特征、同种异体移植物精确表型、种族、免疫抑制方案监测、同种异体移植物感染、急性肾损伤和受体免疫概况。

本项目旨在：

  1. 在肾移植中开发一个通用的、可移植的、机械的和数据驱动的复合替代终点；
  2. 验证几个风险评分以预测肾脏同种异体移植物的存活率和对个体患者治疗的反应；

最终，它将提供一种易于访问的工具，通过使用来自前瞻性队列的数据集和随机对照试验数据集的事后分析来计算肾移植后个体患者的风险概况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景 肾移植领域目前缺乏预测长期同种异体移植失败的可靠模型，这是临床护理和临床试验中未满足的主要需求。 本研究旨在生成并验证一个可访问的评分系统，该系统可预测个体患者长期同种异体移植肾失败的风险。

主要成果和措施

基于经典统计方法的评分，用于模拟同种异体移植物和患者生存的决定因素（Cox 模型，多项式回归）。 这些模型将通过源自人工智能和机器学习的统计方法进一步完善。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7557

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • 法国
      • Lyon、法国、69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes、法国、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris、法国、75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris、法国、7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes、法国、92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse、法国、31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

从 2002 年起在欧洲和北美中心招募的 18 岁以上和所有性别的肾脏接受者，他们有 eGFR 随访和方案数据，用于同种异体移植物存活评估的病因活检以及具有包括基线和随访在内的纵向数据的随机对照试验临床、功能、免疫学和组织学数据。

描述

纳入标准：

  • 2002年后移植的肾脏接受者
  • 18 岁以上的肾脏接受者

排除标准：

  • 联合移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同种异体移植存活概率
大体时间：移植后 7 年的同种异体移植物存活概率
同种异体移植物存活概率，根据活检时评估的综合评分（基于临床、组织学、免疫学和功能变量）计算得出。
移植后 7 年的同种异体移植物存活概率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

调查人员

  • 首席研究员：Alexandre Loupy, PhD、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • 首席研究员：Carmen Lefaucheur, PhD、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月29日

研究完成 (实际的)

2020年4月29日

研究注册日期

首次提交

2018年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月15日

首次发布 (实际的)

2018年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月29日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IBOX001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肾移植的临床试验

无干预的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Liberia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅