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長期腎移植の転帰を予測するための多次元スコアの開発と検証 (iBOX)

2020年4月29日 更新者：Professor Alexandre Loupy、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

同種移植片の長期生存を予測するために、同種移植腎生検の臨床設定における多次元リスクスコアを構築および検証するための多施設国際観察研究

腎移植における個別化医療をさらに発展させ、移植患者の転帰を改善するために、治療介入、臨床試験、および臨床的意思決定に役立つ可能性のある初期の代理エンドポイントを定義することに注意が払われてきました。

差し迫った明確な必要性にもかかわらず、従来の要因とバイオマーカー候補を組み合わせてリスク予測パラメーターの完全なスペクトルを表す人口規模の予測システムは存在しません。 移植患者の同種移植片喪失の個々のリスクを適切に予測するには、ドナーデータ、レシピエントの特徴、移植片の特徴、同種移植片の正確な表現型、民族性、免疫抑制レジメンのモニタリング、同種移植片の感染、急性腎障害、およびレシピエントの免疫プロファイル。

このプロジェクトの目的:

  1. 一般化可能で可搬性があり、機械的かつデータ駆動型の腎移植における複合代理エンドポイントを開発する。
  2. いくつかのリスクスコアを検証して、腎臓同種移植片の生存率と個々の患者の治療への反応を予測する。

最終的には、前向きコホートからのデータセットと無作為化対照試験データセットの事後分析を使用して、腎移植後の個々の患者のリスクプロファイルを計算するための簡単にアクセスできるツールを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 腎移植の分野では、現在、同種移植片の長期的な失敗を予測するための堅牢なモデルが不足しており、これは、臨床ケアおよび臨床試験における満たされていない主要なニーズを表しています。 この研究は、個々の患者の同種腎移植失敗の長期リスクを予測するアクセス可能なスコアリング システムを生成および検証することを目的としています。

主な成果と対策

同種移植片および患者の生存の決定要因をモデル化するための古典的な統計的アプローチに基づくスコア (Cox モデル、多項回帰)。 これらのモデルは、人工知能と機械学習から派生した統計的アプローチでさらに完成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7557

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
  • フランス
      • Lyon、フランス、69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris、フランス、75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris、フランス、7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes、フランス、92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse、フランス、31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2002年からヨーロッパおよび北米のセンターで募集された18歳以上のすべての性別の腎臓レシピエントで、eGFRフォローアップとプロトコルからのデータ、および同種移植片生存評価のための原因生検、およびベースラインとフォローアップを含む縦断データを含むRCTがあります臨床的、機能的、免疫学的および組織学的データ。

説明

包含基準:

  • 2002年以降に移植された腎臓レシピエント
  • 18歳以上の腎臓移植者

除外基準:

  • 複合移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種移植生存確率
時間枠：移植後7年での同種移植片の生存確率
生検時に評価された複合スコア（臨床的、組織学的、免疫学的、および機能的変数に基づく）から計算された同種移植片生存確率。
移植後7年での同種移植片の生存確率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandre Loupy, PhD、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • 主任研究者：Carmen Lefaucheur, PhD、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IBOX001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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