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在黄褐斑中使用全身性二甲双胍

2021年8月1日 更新者：Karima Nageh、Assiut University

二甲双胍和三氯乙酸治疗黄褐斑

黄褐斑是一种慢性、复发性获得性色素异常，由于表皮黑色素单位活动增加，主要影响育龄妇女的阳光暴露区域。 它在女性中更为常见，占所有病例的 90%。大多数患者年龄在 30 岁和 40 岁之间。 有几个影响其外观的风险因素，包括遗传易感性、暴露于热和紫外线辐射、怀孕和外源性激素（如口服避孕药、甲状腺激素和激素替代疗法）。 其他相关因素包括光毒性药物、抗惊厥药物和某些化妆品的使用。 根据黑色素的位置，黄褐斑分为表皮型、真皮型和混合型。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

其发病机制尚不完全清楚，但有证据表明，黄褐斑中的黑色素生成不同于晒黑和炎症后色素沉着过度，整个表皮黑色素单元（不仅仅是肥大的黑色素细胞）、肥大细胞、成纤维细胞和内皮衍生的细胞因子，以及与其他获得性色素障碍不同的上层真皮异常。 还发现黄褐斑患者具有较高的氧化应激状态标志物。

黄褐斑对患者的身体健康、人际关系、社会幸福感和自尊有重大影响，因为他们拒绝离开自己的家，觉得自己不如别人，并且不断地想着自己的黄褐斑。

黄褐斑通常难以治疗，令患者和临床医生都感到沮丧。 尽管存在多种治疗黄褐斑的方法，但外用化合物包括 Kligman 配方，即（维甲酸、氢醌和类固醇）和壬二酸的三重组合。 化学换肤（例如，乙醇酸、β-羟基和三氯乙酸）尽管这些必须谨慎用于皮肤较黑的患者。 激光和光疗法代表了对其他方式难以治愈的患者的潜在有希望的选择，但它们也具有使疾病恶化的重大风险。

最近，一些报道提到使用二甲双胍治疗黄褐斑。 二甲双胍是一种抗糖尿病药物，经证实可通过降低环磷酸腺苷发挥其生物学效应，环磷酸腺苷是众所周知的黑色素合成调节剂。 二甲双胍在体内减少了皮肤色素沉着，副作用最小，表明二甲双胍在治疗色素沉着过度障碍方面具有潜在的应用。 在将二甲双胍局部应用于小鼠尾巴的情况下，观察到尾巴变白。 此外，当将二甲双胍应用于人体皮肤穿刺活检和重建人体表皮时，二甲双胍可降低表皮黑色素水平。 当用二甲双胍处理黑素细胞时，总黑色素（真黑素和褐黑素）的基础水平显着降低。 二甲双胍还阻断毛喉素和α黑素细胞刺激素，后者会增加黑色素的水平。 二甲双胍降低酪氨酸酶、酪氨酸酶相关蛋白 1 和酪氨酸酶相关蛋白 2 的水平。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、71111
        • 招聘中
        • Assuit university
        • 接触：
          • Radwa Bakr
          • 电话号码：01119988115
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有18岁以上的黄褐斑患者。
  2. Fitzpatrick 将招募 III-V 型皮肤照片类型。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 目前正在使用激素避孕药或任何激素疗法，在研究后 3 个月内使用过局部氢醌，在研究后 1 个月内使用过局部类固醇，经常使用日光浴店，以及在研究后 9 个月内有面部激光或皮肤磨削史学习。
  3. 主要涉及户外活动的职业。
  4. 肾功能不全糖尿病病史（病史和实验室除外）、重大心血管或呼吸系统疾病和任何其他全身性疾病（即内分泌失调病史）。
  5. 伤口愈合不良、复发性唇疱疹和当前皮肤感染（面部疣、传染性软疣、增生性疤痕/瘢痕疙瘩、特应性活动性皮肤病、脂溢性或其他湿疹类型）的患者。
  6. 光敏性，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：控制组
药品：三氯乙酸去角质
三氯乙酸去角质三组
药品：安慰剂
除了三氯乙酸脱皮外，还会给予口服安慰剂来控制
实验性的：研究二甲双胍 1000 毫克
药品：MetFORMIN 1000 毫克口服片剂
口服片剂 1oooomg 全身性二甲双胍将给予组
其他名称：
  • 噬菌体
药品：三氯乙酸去角质
三氯乙酸去角质三组
实验性的：研究二甲双胍 500 毫克
药品：三氯乙酸去角质
三氯乙酸去角质三组
药品：MetFORMIN 500 毫克口服片剂
口服片剂 500 毫克
其他名称：
  • 噬菌体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
黄褐斑改善程度
大体时间：长达 3 个月

黄褐斑面积和严重程度指数评分将在治疗前后对所有患者进行计算。评分是通过将受累面积乘以色素沉着的平方来计算的，公式如下：

MSI = 0.4 (a × p 2 ) l + 0.4 (a × p 2 ) r + 0.2 (a × p 2 ) n

公式中，“a”代表“受累面积”，“p”代表“色素沉着的严重程度”，“l”代表左脸，“r”代表右脸，“n”代表鼻子。

涉及的区域，以及色素沉着的严重程度从 0 到 4 评分 0 分：无可见色素沉着，1 分：很少可见色素沉着 2 分：轻度色素沉着 3 分：中度色素沉着 4 分：严重色素沉着。 受累面积小于等于10% 受累面积-scor1,11-30%-score2 ,31-60%-score3 大于60%-score 4

.患者将在基线时和每两周间隔一次以及最后一次会议后一个月拍照
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MTM

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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