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肝斑に全身性メトホルミンを使用する

2021年8月1日 更新者：Karima Nageh、Assiut University

黒皮症の治療におけるメトホルミンとトリクロロ酢酸

黒皮症は、主に女性の生殖年齢を通じて日光にさらされた領域に影響を与える表皮メラニン単位の活動の増加による、慢性で再発性の後天性色素異常症です。 女性に多く、全症例の 90% を占めています。患者の大部分は、生後 30 年から 40 年です。 遺伝的素因、熱や紫外線への曝露、妊娠、外因性ホルモン（経口避妊薬、甲状腺ホルモン、ホルモン補充療法など）など、その外観に影響を与えるいくつかの危険因子があります。 関連する他の要因は、光毒性薬、抗けいれん薬、および特定の化粧品の使用です. 肝斑の種類は、メラニンの場所によって、表皮、真皮、混合型があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

その病因は完全には理解されていませんが、黒皮症におけるメラニン形成は日焼けや炎症後色素沈着とは異なり、その過程には表皮メラニン単位全体（肥大メラノサイトだけでなく）、マストサイト、線維芽細胞および内皮由来のサイトカイン、および他の後天性色素障害とは異なる上部皮膚の異常があります。 肝斑の患者は、酸化ストレス状態のマーカーが高いこともわかっています。

肝斑は患者の身体的健康、対人関係、社会福祉、自尊心に重大な影響を及ぼします。彼らは家を出るのを拒否し、他人に劣等感を感じ、自分の肝斑について絶え間なく考えているからです。

肝斑はしばしば治療に抵抗性があり、患者と臨床医の両方にとって苛立たしいものです。 肝斑を治療するためのいくつかの方法が存在するにもかかわらず、（レチノイド、ハイドロキノン、およびステロイド）とアゼラインの3つの組み合わせであるクリグマン式を含む局所化合物. ケミカルピーリング（グリコール酸、βヒドロキシル、トリクロロ酢酸など）は、肌の色が濃い患者には慎重に使用する必要があります。 レーザーおよび光療法は、他のモダリティに難治性の患者にとって潜在的に有望な選択肢ですが、疾患を悪化させる重大なリスクも伴います。

最近、いくつかの報告は、肝斑の治療におけるメトホルミンの使用に言及しています. メトホルミンは、メラニン合成の調節因子としてよく知られている環状アデノシンリン酸を減少させることにより、その生物学的効果を発揮することが示された抗糖尿病薬です。 メトホルミンは in vivo での皮膚色素沈着を最小限の副作用で減少させ、色素沈着過剰障害の治療におけるメトホルミンの潜在的な応用を示唆しています。 マウスの尾にメトホルミンを局所的に塗布すると、尾の白化が観察されました。 さらに、メトホルミンがヒト皮膚パンチ生検および再構築されたヒト表皮に適用された場合、メトホルミンはメラニンの表皮レベルを減少させました。 メラノサイトをメトホルミンで処理すると、総メラニン（ユーメラニンとフェオメラニン）の基礎レベルが大幅に減少しました。 また、メトホルミンは、メラニンのレベルを増加させるフォルスコリンとアルファメラノサイト刺激ホルモンをブロックしました. メトホルミンは、チロシナーゼ、チロシナーゼ関連タンパク質-1、およびチロシナーゼ関連タンパク質-2のレベルを低下させます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71111
        • 募集
        • Assuit university
        • コンタクト：
          • Radwa Bakr
          • 電話番号：01119988115
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肝斑のある18歳以上のすべての患者。
  2. フィッツパトリック スキンでは、タイプ III から V までのフォトタイプが採用されます。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -ホルモン避妊薬またはホルモン療法の現在の使用、研究の3か月以内の局所ハイドロキノンの使用、研究の1か月以内の局所ステロイドの使用、日焼けパーラーの定期的な使用、および9か月以内の顔へのレーザーまたは皮膚剥離の履歴勉強。
  3. 主に野外活動を行う職業。
  4. -糖尿病の腎機能障害の病歴（病歴および検査室から除外）、重大な心血管または呼吸器疾患およびその他の全身性疾患（すなわち、内分泌障害の病歴）。
  5. 創傷治癒不良、口唇ヘルペスの再発、および現在の皮膚感染症（顔面疣贅、伝染性軟属腫、肥厚性瘢痕/ケロイドの病歴、アトピー性皮膚炎、脂漏性またはその他の湿疹型）の患者。
  6. 光過敏症、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
薬：トリクロロ酢酸ピーリング
トリクロロ酢酸ピーリングを3つのグループに
薬：プラセボ
経口プラセボは、トリクロロ酢酸ピーリングの横にコントロールするために与えられます
実験的：研究メトホルミン1000mg
薬：MetFORMIN 1000 Mg 経口錠
経口錠剤 100mg の全身性メトホルミンがグループに投与されます
他の名前：
  • グルコファージ
薬：トリクロロ酢酸ピーリング
トリクロロ酢酸ピーリングを3つのグループに
実験的：研究メトホルミン500mg
薬：トリクロロ酢酸ピーリング
トリクロロ酢酸ピーリングを3つのグループに
薬：MetFORMIN 500mg経口錠
経口錠500mg
他の名前：
  • グルコファージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝斑の改善度
時間枠：3ヶ月まで

肝斑面積および重症度指数スコアは、治療前および治療後の患者について計算されます。

MSI = 0.4 (a × p 2 ) l + 0.4 (a × p 2 ) r + 0.2 (a × p 2 ) n

式中の「a」は「病変部位」、「p」は「色素沈着の程度」、「l」は左顔、「r」は右顔、「n」は鼻を表します。

関与する領域と色素沈着の重症度を 0 から 4 の範囲で採点します。 関与面積が 10% 以下の関与面積-スコア 1、11-30%-スコア 2、31-60%-スコア 3、および 60% を超える-スコア 4

.患者は、ベースライン時および 2 週間間隔ごと、および最後のセッションの 1 か月後に撮影されます。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MTM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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