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两种类型磨牙颊管的粘接失效

2018年6月8日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

一项随机对照试验，比较使用传统预涂粘合剂与无飞边颊管的粘接失败

本研究着眼于最近发布的两种新型正畸托槽（托槽的金属方块）。 这两种类型的开发都是为了让托槽更好地粘附在牙齿表面。 两组之间的区别在于使用的粘合剂（“胶水”）。 一种使用更传统类型的预涂粘合剂 (APC-II)。 另一种类型使用一种新的无飞边粘合剂，放置后不需要去除多余的粘合剂。 制造商声称，这种新型粘合剂的故障率远低于其他类型。 然而，很少有研究比较研究这些粘合剂的粘合失效，大多数是在口腔外进行的基于实验室的研究。

本研究的目的是调查粘在牙齿上进行牙套治疗时，两种托槽类型中哪种托槽的使用寿命最长，以及是否有任何特殊原因导致它们可能失效。 这反过来将为未来使用不同类型的托槽提供很好的证据和研究，目的是在治疗过程中尽可能少地防止托槽松动。 这可能会为参与者带来更顺畅的治疗和更少的就诊次数。

应招募伦敦盖伊医院正畸科的 56 名参与者参加试验，并随机分配到两组中的一组。 受邀参加试验的参与者将需要固定支架（“火车轨道”）并满足研究人员正在寻找的特定标准。 一旦安装好牙套，就会进行定期预约，如果任何牙套松动，参与者将被要求返回进行紧急预约。 安装支具后的总随访时间最长为 3 个月。 然后对结果进行分析。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
56

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要固定器具的患者。
  • 年龄 >8 岁的患者

排除标准：

  • 正颌患者需要在第一恒磨牙上戴牙套。
  • 唇裂/腭裂或任何其他颅面异常的患者。
  • 已经使用固定器具的患者。
  • 第一恒磨牙缺失的患者。
  • 第一恒磨牙发育不全/第一恒磨牙氟斑的患者。
  • 第一恒磨牙反咬合移位的患者。
  • 需要分段固定矫治器（不包括臼齿）的患者。
  • 需要在第一恒磨牙上使用 TPA、Quadhelix 等牙箍的患者。
  • 进行了颊面修复/加冠第一恒磨牙的患者。
  • 英语不流利或不易理解书面英语的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：第 1 组

左上和右下 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit 颊面管，带 APC™ 无毛边粘合剂

右上角和左下角 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit 颊面管，带 APC™ II 粘合剂
设备：3M Unitek Victory Series™ 高级贴合颊面管，带 APC™ 无毛边粘合剂。 4069-6103 / 4069-6114 / 4069-6203 / 4069-6214
一种用于固定正畸治疗的第一恒磨牙颊侧管。 一种粘合剂，具有相同的颊管基。
设备：带有 APC™ II 粘合剂的 3M Unitek Victory Series™ 高级贴合颊面管。 3069-6103 / 3069-6114 / 3069-6203 / 3069-6214
一种用于固定正畸治疗的第一恒磨牙颊侧管。 一种粘合剂，具有相同的颊管基。
其他：第 2 组

右上和左下 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit 颊面管，带 APC™ 无毛边粘合剂

左上角和右下角 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit 颊面管，带 APC™ II 粘合剂
设备：3M Unitek Victory Series™ 高级贴合颊面管，带 APC™ 无毛边粘合剂。 4069-6103 / 4069-6114 / 4069-6203 / 4069-6214
一种用于固定正畸治疗的第一恒磨牙颊侧管。 一种粘合剂，具有相同的颊管基。
设备：带有 APC™ II 粘合剂的 3M Unitek Victory Series™ 高级贴合颊面管。 3069-6103 / 3069-6114 / 3069-6203 / 3069-6214
一种用于固定正畸治疗的第一恒磨牙颊侧管。 一种粘合剂，具有相同的颊管基。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
两个磨牙颊面管之间的粘接失败率差异。
大体时间：3个月
本研究的主要结果是检测与 3M Unitek APC 无毛边粘合剂相比，在将第一恒磨牙与 3M Unitek Victory 优质贴合颊管粘合时，与 3M Unitek APCII 粘合剂系统相关的失败率。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年6月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 213576

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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