Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selhání vazby dvou typů molárních bukálních trubiček

8. června 2018 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná zkouška porovnávající selhání vazby u bukálních trubiček lepených konvenčním předem potaženým lepidlem vs. bukální trubice bez blesku

Tato studie se zabývá dvěma novými typy ortodontických zámků (kovových čtverců ortézy), které byly nedávno uvedeny na trh. Oba typy byly vyvinuty tak, aby držáky lépe přilnuly k povrchu zubu. Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami je lepidlo ("lepidlo"), které se používá. Jeden používá konvenčnější typ předem potaženého lepidla (APC-II). Druhý typ používá nové lepidlo bez blesku, které nevyžaduje odstranění přebytečného množství po umístění. Výrobce tvrdí, že toto nové lepidlo má mnohem nižší poruchovost než jiné typy. Existuje však jen velmi málo studií, které se srovnatelně zabývaly selháním spojů těchto lepidel, přičemž většinou šlo o laboratorní studie mimo ústa.

Účelem této studie je zjistit, který ze dvou typů držáků vydrží nejdéle, když je nalepen na zuby za účelem ošetření rovnátka, a zda existují nějaké konkrétní důvody, proč mohou selhat. To zase poskytne dobré důkazy a výzkum pro budoucí použití různých typů držáků s cílem zabránit tomu, aby se držáky během léčby uvolňovaly co nejméně. To by mohlo mít za následek hladší zacházení s účastníky a méně návštěv.

Celkem 56 účastníků z ortodontického oddělení v Guy's Hospital London bude přijato do studie a náhodně umístěno do jedné ze dvou skupin. Účastníci pozvaní k účasti na hodnocení budou vyžadovat fixní rovnátka („vlakové koleje“) a splňují specifická kritéria, která vyšetřovatelé hledají. Jakmile jsou rovnátka nasazena, probíhají pravidelné schůzky a účastníci jsou požádáni, aby se vrátili na nouzové schůzky, pokud se některá z ortéz uvolní. Celková doba sledování po nasazení ortézy je maximálně 3 měsíce. Výsledky se poté analyzují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující fixní aparáty.
  • Pacienti ve věku > 8 let

Kritéria vyloučení:

  • Ortognátní pacienti vyžadující pásky na prvních stálých molárech.
  • Pacienti s rozštěpem rtu/patra nebo jinými kraniofaciálními anomáliemi.
  • Pacienti již ve fixních aparátech.
  • Pacienti, kterým chybí první trvalé stoličky.
  • Pacienti s hypoplastickými prvními stálými moláry/fluorotickými prvními stálými moláry.
  • Pacienti s prvními trvalými stoličkami ve zkříženém skusu s posunem.
  • Pacienti vyžadující sekční fixní aparáty (kromě molárů).
  • Pacienti vyžadující pásy na prvních stálých stoličkách pro TPA, Quadhelix atd.
  • Pacienti, kteří mají bukální výplně/korunované první trvalé stoličky.
  • Pacienti, kteří nemluví plynně anglicky nebo snadno rozumí psané angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina 1

vlevo nahoře a vpravo dole Bukální tubus 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit s lepidlem APC™ bez záblesků

vpravo nahoře a vlevo dole Bukální tubus 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit s lepidlem APC™ II
Přístroj: Bukální trubice 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit s lepidlem APC™ bez záblesků. 4069-6103 / 4069-6114 / 4069-6203 / 4069-6214
Jeden typ první trvalé molární bukální trubice používané pro fixní ortodontickou léčbu. Jeden typ lepidla se stejným základem bukální trubice.
Přístroj: Bukální trubice 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit s lepidlem APC™ II. 3069-6103 / 3069-6114 / 3069-6203 / 3069-6214
Jeden typ první trvalé molární bukální trubice používané pro fixní ortodontickou léčbu. Jeden typ lepidla se stejným základem bukální trubice.
Jiný: Skupina 2

vpravo nahoře a vlevo dole Bukální tubus 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit s lepidlem APC™ bez záblesků

vlevo nahoře a vpravo dole Bukální trubice 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit s lepidlem APC™ II
Přístroj: Bukální trubice 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit s lepidlem APC™ bez záblesků. 4069-6103 / 4069-6114 / 4069-6203 / 4069-6214
Jeden typ první trvalé molární bukální trubice používané pro fixní ortodontickou léčbu. Jeden typ lepidla se stejným základem bukální trubice.
Přístroj: Bukální trubice 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit s lepidlem APC™ II. 3069-6103 / 3069-6114 / 3069-6203 / 3069-6214
Jeden typ první trvalé molární bukální trubice používané pro fixní ortodontickou léčbu. Jeden typ lepidla se stejným základem bukální trubice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře selhání vazby mezi dvěma molárními bukálními trubicemi.
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledkem této studie bylo zjištění míry selhání spojené s adhezivem 3M Unitek APC bez Flash ve srovnání s adhezivním systémem 3M Unitek APCII při lepení prvních trvalých stoličk s bukálními trubičkami 3M Unitek Victory superior fit.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 213576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení