Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение сцепления двух типов буккальных трубок моляров

8 июня 2018 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивалось разрушение щечных трубок, склеенных с помощью обычного клея с предварительным покрытием, и щечных трубок без облоя

В этом исследовании рассматриваются два новых типа ортодонтических брекетов (металлические квадраты брекетов), которые были недавно выпущены. Оба типа были разработаны, чтобы позволить брекетам лучше прилипать к поверхности зуба. Разница между этими двумя группами заключается в используемом клее («клей»). В одном используется более традиционный тип предварительно нанесенного клея (APC-II). В другом типе используется новый клей без облоя, который не требует удаления излишков после нанесения. Производитель заявляет, что этот новый клей имеет гораздо более низкую частоту отказов, чем другие типы. Тем не менее, очень мало исследований, в которых изучалось нарушение адгезии этих клеев в сравнении, причем большинство из них были лабораторными исследованиями вне полости рта.

Целью этого исследования является изучение того, какой из двух типов брекетов прослужит дольше всего при приклеивании к зубам для лечения с помощью брекетов, и есть ли какие-либо конкретные причины, по которым они могут выйти из строя. Это, в свою очередь, предоставит хорошие доказательства и исследования для будущего использования различных типов брекетов с целью предотвратить как можно меньшее расшатывание брекетов во время лечения. Это потенциально может привести к более плавному обращению с участниками и меньшему количеству посещений.

В общей сложности 56 участников из ортодонтического отделения больницы Гая в Лондоне будут привлечены к участию в испытании и случайным образом распределены в одну из двух групп. Участникам, приглашенным принять участие в испытании, потребуются фиксированные скобы («железнодорожные пути»), и они будут соответствовать определенным критериям, которые ищут исследователи. После того, как брекеты установлены, назначаются регулярные встречи, и участников просят вернуться на экстренный прием, если какой-либо из брекетов ослабнет. Общее время наблюдения после установки брекетов составляет максимум 3 месяца. Затем результаты должны быть проанализированы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в несъемных аппаратах.
  • Пациенты старше 8 лет

Критерий исключения:

  • Ортогнатические пациенты, нуждающиеся в полосах на первых постоянных молярах.
  • Пациенты с расщелиной губы/нёба или любыми другими черепно-лицевыми аномалиями.
  • Пациенты уже в несъемных аппаратах.
  • Пациенты, у которых отсутствуют первые постоянные моляры.
  • Пациенты с гипопластическими первыми постоянными молярами/флюорозными первыми постоянными молярами.
  • Пациенты с первыми постоянными молярами в перекрестном прикусе со смещением.
  • Пациенты, нуждающиеся в секционных несъемных аппаратах (не включая моляры).
  • Пациенты, которым требуются кольца на первых постоянных молярах для TPA, Quadhelix и т. д.
  • Пациенты с щечными реставрациями/коронками первых постоянных моляров.
  • Пациенты, которые плохо говорят по-английски или плохо понимают письменный английский.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа 1

верхний левый и нижний правый щечный зонд 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit с клеем APC™ Flash-Free

вверху справа и внизу слева щечная трубка 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit с клеем APC™ II
Устройство: Щечная трубка 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit с безклеевым клеем APC™. 4069-6103 / 4069-6114 / 4069-6203 / 4069-6214
Один из типов щечных трубок для первых постоянных моляров, используемых для фиксированного ортодонтического лечения. Один тип клея с одинаковым буккальным основанием.
Устройство: Щечная трубка 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit с клеем APC™ II. 3069-6103 / 3069-6114 / 3069-6203 / 3069-6214
Один из типов щечных трубок для первых постоянных моляров, используемых для фиксированного ортодонтического лечения. Один тип клея с одинаковым буккальным основанием.
Другой: Группа 2

верхний правый и нижний левый щечный зонд 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit с клеем APC™ Flash-Free

вверху слева и внизу справа щечная трубка 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit с клеем APC™ II
Устройство: Щечная трубка 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit с безклеевым клеем APC™. 4069-6103 / 4069-6114 / 4069-6203 / 4069-6214
Один из типов щечных трубок для первых постоянных моляров, используемых для фиксированного ортодонтического лечения. Один тип клея с одинаковым буккальным основанием.
Устройство: Щечная трубка 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit с клеем APC™ II. 3069-6103 / 3069-6114 / 3069-6203 / 3069-6214
Один из типов щечных трубок для первых постоянных моляров, используемых для фиксированного ортодонтического лечения. Один тип клея с одинаковым буккальным основанием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте разрыва соединения между двумя щечными трубками моляров.
Временное ограничение: 3 месяца
Основным результатом этого исследования было определение частоты неудач, связанных с адгезивом 3M Unitek APC Flash-free, по сравнению с адгезивной системой 3M Unitek APCII при фиксации первых постоянных моляров щечными трубками 3M Unitek Victory Superior Fit.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 213576

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками