睡眠和夜间遗尿症：动态多导睡眠图研究
2018年4月3日 更新者：University of Aarhus
睡眠和夜间遗尿症：家庭动态多导睡眠图研究 - 单症状夜间遗尿症患者与健康对照者之间的差异
在家对 30 名健康儿童进行了两晚的全面动态多导睡眠监测，对 30 名患有单一症状的夜间遗尿症的儿童进行了一晚（15 名多尿，15 名无多尿）。 这些孩子的年龄在 7-14 岁之间。
将根据睡眠质量、每小时周期性肢体运动的次数、血压和脉搏、睡眠期间心电图的节拍间变化、睡眠期间的呼吸、夜尿产生和遗尿发作来评估睡眠。
研究概览
详细说明
目的和观点：
该研究的目的是在家中使用完整的多导睡眠图调查健康儿童和患有单一症状性夜间遗尿症 (MNE) 的儿童的睡眠质量、睡眠结构和每晚的个体差异。
假设：
- 在睡眠质量和结构方面，个体内部夜间差异很大。
- 在观察睡眠质量和觉醒时，患有 MNE 的儿童与健康儿童的睡眠结构不同。
- 睡眠时周期性跛行在 MNE 儿童中比在健康儿童中更常见。
设计：
本研究为病例对照研究。
材料和方法：
该研究将从奥尔胡斯大学医院儿科和青少年医学部的儿童尿失禁中心招募 30 名健康儿童和 30 名 MNE 儿童（15 名多尿症和 15 名无多尿症）。 年龄在 7 至 14 岁之间的男女儿童都将被录取。 儿童和他们的父母将以口头和书面形式被告知这项研究。 在孩子参加研究之前，必须获得父母双方的书面知情同意书。
健康的孩子将接受两晚的全面多导睡眠监测，以便能够查看个体内的变化。 患有 MNE 的孩子只需要做一晚的多导睡眠监测。
主要参数：
- 睡眠质量
- 每小时周期性肢体运动次数
- 血压和脉搏
- 睡眠时心电图的节拍变化
- 睡眠时的呼吸
- 夜尿量
- 遗尿发作
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、丹麦、8200
- 招聘中
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
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接触：
- Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
- 电话号码：+45 21644608
- 邮箱：konskamp@rm.dk
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接触：
- Søren Rittig, Professor
- 电话号码：+45 20241005
- 邮箱：rittig@clin.au.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将是 30 名年龄在 7-14 岁之间的单症状性夜间遗尿症儿童。
将患有夜间遗尿症的儿童分成两组，其中 15 名患者多尿，15 名患者无多尿。
对照组将是 30 名 7-14 岁的健康儿童。
描述
纳入标准：
- 7-14岁
- 包括血压在内的正常客观评价
- 健康对照者在 5 岁之前实现了昼夜节制。
- 对于夜间遗尿的儿童，每周至少有 3 次尿床。
- 对于有遗尿症临床特征的儿童，至少有 1 周的家庭夜间尿量记录和 2 天的液体摄入量和尿量的完整记录。
排除标准：
- 便秘（根据 ROM IV 标准）
- 日间失禁或严重尿急
- 失眠或已知的睡眠障碍，如梦游、重度打鼾、夜惊或异常的昼夜节律。
- 泌尿道、肝脏或内分泌系统中现在或以前的疾病。
- 高血压
- 在研究期间接受药物治疗
- 多动症、自闭症或其他精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康的孩子
7-14岁的健康儿童。
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为健康的孩子进行两晚的多导睡眠监测。
对于夜间遗尿患儿进行一晚多导睡眠监测。
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夜尿伴多尿
7-14岁遗尿多尿患儿。
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为健康的孩子进行两晚的多导睡眠监测。
对于夜间遗尿患儿进行一晚多导睡眠监测。
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夜尿不多尿
7-14岁无遗尿多尿的儿童。
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为健康的孩子进行两晚的多导睡眠监测。
对于夜间遗尿患儿进行一晚多导睡眠监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠效率
大体时间：一晚的多导睡眠监测。
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睡眠效率将计算为睡眠总时间与床上总时间的比率
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一晚的多导睡眠监测。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠期间的周期性肢体运动
大体时间：一晚的多导睡眠监测。
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比较三组之间睡眠时每小时周期性肢体运动的次数。
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一晚的多导睡眠监测。
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夜尿量
大体时间：一晚的多导睡眠监测。
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我们将比较三组的夜尿量（以毫升为单位）。
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一晚的多导睡眠监测。
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遗尿发作
大体时间：一晚的多导睡眠图
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我们将查看遗尿发作的时间，并将其与当时的多导睡眠图结果进行比较。
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一晚的多导睡眠图
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睡眠期间的呼吸事件
大体时间：一晚的多导睡眠图
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三组睡眠呼吸比较。
这包括饱和度、鼻腔气流以及胃和胸部的运动。
一起显示呼吸事件的数量（呼吸暂停/小时）。
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一晚的多导睡眠图
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睡眠障碍的发生率
大体时间：一晚的多导睡眠图
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患者和对照组之间存在临床睡眠障碍的儿童百分比
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一晚的多导睡眠图
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健康对照者每晚睡眠效率的个体差异。
大体时间：两晚的多导睡眠监测。每个人在完成两个晚上后进行评估。
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将在健康对照组的两晚多导睡眠图之间比较睡眠效率（百分比）。
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两晚的多导睡眠监测。每个人在完成两个晚上后进行评估。
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健康对照者夜间睡眠期间周期性肢体运动的个体内差异。
大体时间：两晚的多导睡眠监测。每个人在完成两个晚上后进行评估。
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将在健康对照的两个晚上的多导睡眠图之间比较睡眠期间的周期性肢体运动。
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两晚的多导睡眠监测。每个人在完成两个晚上后进行评估。
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健康对照组夜间夜间尿液产生的个体内差异。
大体时间：两晚的多导睡眠监测。每个人在完成两个晚上后进行评估。
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将在健康对照的两个研究夜之间比较夜间尿液产生。
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两晚的多导睡眠监测。每个人在完成两个晚上后进行评估。
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健康对照组夜间呼吸事件的个体内差异。
大体时间：两晚的多导睡眠监测。每个人在完成两个晚上后进行评估。
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将在健康对照的两个研究夜之间比较呼吸事件的数量和种类。
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两晚的多导睡眠监测。每个人在完成两个晚上后进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Søren Rittig, Professor、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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