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乳腺癌患者的自我效能辅导 (SECOM-PSWE)

2022年10月25日 更新者：Stiftung Patientenkompetenz

试点研究：针对高危早期乳腺癌女性的个性化自我效能指导、生活质量和依从性

这是一项开放、前瞻性、多中心、干预性研究，旨在评估个性化自我效能辅导对患有高危早期乳腺癌的女性的益处和功效。

总共有 6 个站点将以 1:1 的比例分配给实验组（A 组）或控制组（B 组）。 受控的站点分配将确保基线时两组之间的站点特定 QoL 平衡。 所有患者都将根据指南接受治疗。 实验组 A 还将接受定期的自我效能指导。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

乳腺癌是瑞士女性癌症的主要原因，每年约有 6,000 例新诊断病例。 除了与治疗和癌症相关的躯体疾病外，大约三分之一的患者会出现焦虑症或抑郁症，需要心理治疗或精神病治疗。 与患有其他癌症实体的患者相比，患有乳腺癌的女性表现出最高的心理合并症（40% 点患病率）。

为了协助心理应对疾病，在过去几十年中已经建立了几种心理肿瘤学干预措施。

自我效能描述了一个人对自己完成任务和实现目标的能力的信念程度或强度。 Nagel 和 Schreiber 为癌症患者开发了一种个性化的自我效能辅导，以动员和加强人们对自己应对和抗击疾病的能力的信念。 SECOM-PSWE 研究评估了定期自我效能辅导对早期乳腺癌患者感知自我效能和生活质量 (QoL) 的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld、瑞士
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern、瑞士
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen、瑞士
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich、瑞士
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona、Saint Gallen、瑞士、8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 书面并签署知情同意书
  2. 经组织学证实的早期乳腺癌
  3. 高危患者，定义为初次诊断时 T≥3 和/或 N+ 和/或 G3 和/或三阴性乳腺癌 (TNBC；PgR-/ER-/HER2-)
  4. 有资格接受全身新辅助或辅助治疗
  5. 年龄 ≥ 18 岁
  6. 心电图 0-2
  7. 预计现场后续护理至少 5 年
  8. 预期遵守观察和问卷评估（A 组和 B 组）以及研究干预（A 组）
  9. 根据既定指南进行抗癌治疗和后续护理
  10. 流利的书面和口头德语

排除标准：

  1. 根据既定指南不符合全身新辅助或辅助治疗的条件
  2. 既往全身抗肿瘤治疗
  3. 辅助治疗患者的切除 >R0
  4. 转移瘤
  5. 因个人原因根据既定指南拒绝全身治疗的患者
  6. 炎性乳腺癌、肉瘤、M. Paget
  7. 在过去 5 年内存在其他原发性肿瘤，除了适当治疗、控制的基底细胞癌和原位宫颈癌
  8. 不受控制的、严重的、危及生命的或预后不良的合并症
  9. 怀孕、哺乳
  10. 基线时严重抑郁/焦虑症的指征（基线时 PHQ 9 评分≥15 和/或 GAD-7 评分≥15）
  11. 参与其他（非）干预研究或肿瘤登记
  12. 男性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辅导组
耐心指导
行为的：耐心指导
患者接受定期辅导，以测试辅导是否改变了他们感知到的自我效能感。
无干预：控制组
对照组 - 不提供额外辅导

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体自我效能感
大体时间：问卷 SWE 在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
总体自我效能感是通过专门开发的问卷（问卷 SWE）来衡量的。 分析将是描述性的，每个组分开，并根据分析手册进行。 组间差异定义为组间中值差异 10%。 量表范围从 10 到 40 分。 分数越高，患者的自我效能感就越高。
问卷 SWE 在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体生活质量
大体时间：问卷 FACT-G 在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
总体生活质量通过FACT-G问卷测量。 将比较总分来确定组之间的差异。 等级范围从 0 到 108 分。 分数越高，生活质量越好。
问卷 FACT-G 在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
疾病相关的生活质量
大体时间：调查问卷 FACT-B 在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
疾病相关的生活质量通过FACT-B问卷测量。 将比较总分来确定组之间的差异。 比例范围从 0 到 148 点。 分数越高，生活质量越好。
调查问卷 FACT-B 在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
积极应对疾病
大体时间：FKV-15 问卷在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
通过 FKV-15 问卷测量积极应对疾病。 将比较总分来确定组之间的差异。 量表范围从 15 到 75 分。 分数越高，患者应对得越好。
FKV-15 问卷在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
体力活动
大体时间：在复发时间点或 7.5 个月后（以先到者为准）收集 IPAQ 问卷。
体力活动通过 IPAQ 问卷测量。 将通过比较体力活动水平来确定组之间的差异。 将根据评分手册进行分析。 量表没有最小值或最大值，结果是以任务代谢当量 (MET) 分钟表示的连续测量值。 结果越高，体力活动水平就越高。
在复发时间点或 7.5 个月后（以先到者为准）收集 IPAQ 问卷。
激素治疗的持续时间
大体时间：在复发时间点或 7.5 个月后（以先到者为准）收集依从性调查问卷。
激素治疗的持续时间由问卷依从性决定，该问卷由两个项目组成。 激素治疗的总持续时间以月为单位测量，并在各组之间进行比较。 依从性调查问卷仅适用于接受激素治疗的患者。
在复发时间点或 7.5 个月后（以先到者为准）收集依从性调查问卷。
焦虑水平
大体时间：GAD-7 问卷在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
焦虑水平通过问卷 GAD-7 测量。 将根据评分手册进行分析。 将比较总分来确定组之间的差异。 等级范围从 0 到 21 分。 得分越高，焦虑程度越高。
GAD-7 问卷在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
补充药物的使用
大体时间：I-CAM-G 调查问卷在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
辅助药物的使用通过问卷 I-CAM-G 来衡量。 补充医疗措施的数量是描述性确定的，并在各组之间进行比较。
I-CAM-G 调查问卷在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
复发率
大体时间：在复发的时间点或 7.5 个月时评估复发的发生，以先到者为准。
在研究过程中记录复发的发生。 复发的发生由研究者根据临床常规进行评估，并通过三个项目记录在 eCRF 中。
在复发的时间点或 7.5 个月时评估复发的发生，以先到者为准。
自我效能感的变化
大体时间：在基线、1.5 个月后、4.5 个月后以及复发时间点或最迟在 7.5 个月后收集问卷 SWE。
自我效能感的变化通过专门开发的问卷（SWE 问卷）进行测量，并在各组之间进行比较。 感知自我效能感的增加被定义为总分首次增加五分或更多分。 量表范围从 10 到 40 分。 分数越高，患者的自我效能感就越高。
在基线、1.5 个月后、4.5 个月后以及复发时间点或最迟在 7.5 个月后收集问卷 SWE。
生活质量的改变
大体时间：调查问卷 FACT-G 在基线、1.5 个月后、4.5 个月和复发时间点或最迟在 7.5 个月后收集。
生活质量的变化通过问卷调查 FACT-G 进行测量，并在各组之间进行比较。 生活质量的提高被定义为总分首次提高 5 分或更多。 等级范围从 0 到 108 分。 分数越高，生活质量越好。
调查问卷 FACT-G 在基线、1.5 个月后、4.5 个月和复发时间点或最迟在 7.5 个月后收集。
疾病相关生活质量的变化
大体时间：调查问卷 FACT-B 在基线、1.5 个月后、4.5 个月和复发时间点或最迟在 7.5 个月后收集。
疾病相关生活质量的变化通过问卷 FACT-B 测量，并在各组之间进行比较。 疾病相关生活质量的提高定义为总分首次提高 5 分或以上。 比例范围从 0 到 148 点。 分数越高，生活质量越好。
调查问卷 FACT-B 在基线、1.5 个月后、4.5 个月和复发时间点或最迟在 7.5 个月后收集。
沮丧
大体时间：问卷 PHQ-9 在复发时间点或最晚 7.5 个月后收集，以先到者为准。
抑郁症是通过问卷 PHQ-9 来衡量的。 将比较总分来确定组之间的差异。 将根据评分手册进行分析。 等级范围从 0 到 27 分。 分数越高，抑郁程度越高。
问卷 PHQ-9 在复发时间点或最晚 7.5 个月后收集，以先到者为准。
微量营养素的使用
大体时间：I-CAM-G 调查问卷在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
微量营养素的使用通过问卷 I-CAM-G 测量。 描述性地确定不同类型微量营养素的数量，并在各组之间进行比较。
I-CAM-G 调查问卷在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stiftung Patientenkompetenz

合作者

iOMEDICO AG

调查人员

  • 研究主任：Gerd Nagel, Professor MD、Stiftung Patientenkompetenz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月16日

初级完成 (实际的)

2018年11月22日

研究完成 (实际的)

2018年11月22日

研究注册日期

首次提交

2018年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月20日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月25日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • iOM-110393

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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