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针灸治疗慢性坐骨神经痛：神经影像疼痛网络研究

2019年1月25日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

针灸治疗慢性坐骨神经痛：疗效、机制和功能神经影像疼痛网络研究

坐骨神经痛是神经科临床常见的疼痛障碍，通常表现为腰痛或臀痛，并可能放射到一条腿，并伴有运动或感觉不适。 坐骨神经痛以其疼痛致残、患病率高以及重大的医疗和经济负担而成为全球关注的公共卫生问题。 一项关于坐骨神经痛治疗的荟萃分析显示，椎间盘切除术、硬膜外注射、非阿片类镇痛药和针灸可能会缓解疼痛。 然而，针刺镇痛的中枢作用及其在不同脑区的功能连接仍不清楚。 此外，还需要讨论穴位选择的数量及其在功能连接中的相关性。 该临床试验将收集按意向治疗分配的坐骨神经痛受试者，分为针灸和非针灸草药对照组。 针刺治疗随机分为高剂量和低剂量针刺组。 针灸每周进行两次，持续四个星期。 主要结果是疼痛和坐骨神经痛指数的视觉模拟量表；次要结果是 Roland 的坐骨神经痛残疾问卷、WHOQOL 和中医体质量表。 功能磁共振成像扫描将应用于基线和四个星期的治疗后。 本研究旨在探讨坐骨神经痛患者的DMN模型；它在不同刺激方式中的中心作用，并研究在不同针刺剂量下持久、持续影响的机制。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 35 - 70 岁。
  2. 腰痛或臀痛放射到一条腿。
  3. 疼痛持续时间至少两周。

排除标准：

  1. 已知或疑似严重的脊柱病变（例如，马尾综合征或脊柱骨折）。
  2. 孕妇或哺乳期妇女。
  3. 在 8 周的治疗期间计划或正在考虑进行脊柱手术或坐骨神经痛介入手术。
  4. 在 fMRI 扫描前 24 小时内使用镇静剂或镇痛剂。
  5. 合并症包括全身性恶性肿瘤、出血倾向、风湿性关节炎和其他已知的自身免疫性疾病。
  6. 具有进行性或致残症状的局灶性神经功能缺损
  7. 近1个月内接受过针灸治疗史。
  8. 任何与针灸和 MRI 相关的禁忌症。
  9. 视觉模拟量表 < 3。
  10. 没有坐骨神经痛的腰痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：针灸，低剂量
视六穴
设备：针刺

低剂量组：

20名患者将分配到低剂量组治疗；作为六个穴位，分别是神宿 (BL 54)、环跳 (GB 30)、委中 (BL 40)、阳陵泉 (GB 34)、昆仑 (BL 60)、厥谷 (GB 39)。

高剂量组：

二十名患者将分配到高剂量组治疗。 这些穴位包括十八个穴位，如肾俞（BL 54）、大肠俞（BL 25）、小肠俞（BL 27）、环跳（GB 30）、银门（BL 37）、直鼻（BL 54）、澄府（BL 36）、风湿 (GB 31)、委中 (BL 40)、足三里 (ST 36) 阳陵泉 (GB 34)、阴陵泉 (SP 9)、飞扬 (BL 58)、三阴交 (SP 6)、觉谷 (GB 39)、昆仑 (BL 60), , 泰西 (KI 3), 神脉 (BL 62).

其他名称：
  • Ching Ming Medical Device Co, 台北, 台湾, R.O.C
实验性的：针灸，高剂量
当作18个穴位
设备：针刺

低剂量组：

20名患者将分配到低剂量组治疗；作为六个穴位，分别是神宿 (BL 54)、环跳 (GB 30)、委中 (BL 40)、阳陵泉 (GB 34)、昆仑 (BL 60)、厥谷 (GB 39)。

高剂量组：

二十名患者将分配到高剂量组治疗。 这些穴位包括十八个穴位，如肾俞（BL 54）、大肠俞（BL 25）、小肠俞（BL 27）、环跳（GB 30）、银门（BL 37）、直鼻（BL 54）、澄府（BL 36）、风湿 (GB 31)、委中 (BL 40)、足三里 (ST 36) 阳陵泉 (GB 34)、阴陵泉 (SP 9)、飞扬 (BL 58)、三阴交 (SP 6)、觉谷 (GB 39)、昆仑 (BL 60), , 泰西 (KI 3), 神脉 (BL 62).

其他名称：
  • Ching Ming Medical Device Co, 台北, 台湾, R.O.C
无干预：控制组
无针灸治疗，健康自控

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：4 周时基线 VAS 的变化
疼痛量表；从 0 到 10； 0分：无疼痛，10分：难以忍受的疼痛，数值越高，结果越差
4 周时基线 VAS 的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
坐骨神经痛指数 (SBI)
大体时间：4 周时基线 SBI 的变化
0分：不麻烦； 24分：非常烦人，数值越高，结果越差
4 周时基线 SBI 的变化
Roland 坐骨神经痛残疾问卷 (RDQS)
大体时间：4 周时基线 RDQS 的变化
坐骨神经痛残疾评估； 0分：不是残疾，24分：大部分残疾；值越高代表结果越差
4 周时基线 RDQS 的变化
世界卫生组织生活质量简报 (WHOQOL-Brief)
大体时间：4 周时 WHOQOL-Brief 基线的变化
日常生活质量评价；分数越多，生活质量子量表越好：1身体健康（4-20分）； 2心理（4-20分）； 3 社会关系（4-20分）； 4环境（4-20分），总分：最低8分，最高80分）；更高的值代表更好的结果
4 周时 WHOQOL-Brief 基线的变化
体质问卷 (BCQ)
大体时间：基线（第一次 rsMRI 检查）
中医 (TCM) 是一种基于体质 (BC) 理论的个性化医疗的古老系统。 BC是人体的基本生理成分，不同BC类型对疾病的易感性不同，影响疾病的发生发展和预后。 患者分类在中医中很重要，体质问卷（BCQ）由苏教授（台湾，2009）开发；它根据个人特征“体质”将人分类为“阴虚”、“阳虚”和“痰湿”。 得分越多，BCQ子类型的倾向越强（分界点，30分，31分，27分）。
基线（第一次 rsMRI 检查）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Lotung Poh-Ai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016-01-014A

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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