Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturbehandling for kronisk iskias: Neuroimaging Pain-netværksundersøgelsen

25. januar 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Akupunkturbehandling på kronisk iskias: undersøgelse af effektivitet, mekanisme og funktionel neuroimaging smerte-netværk

Iskias er en almindelig smertelidelse i den neurologiske klinik, der typisk viser sig som lænde- eller gluteale smerter og kan udstråle til det ene ben med motoriske eller sensoriske lidelser. Iskias har tiltrukket sig mere opmærksomhed verden over som et folkesundhedsproblem på grund af dets smertehandicap, høje forekomst og betydelige medicinske og økonomiske byrde. En meta-analyse af iskiasbehandling afslørede diskektomi, epidurale injektioner, ikke-opioide analgetika og akupunktur kan lindre smerter. Den centrale effekt af akupunktur-induceret analgesi og dens funktionelle forbindelser i forskellige hjerneregioner forbliver dog uklare. Derudover skal antallet af akupunkturvalg og dets sammenhæng i funktionel forbindelse også diskuteres. Dette kliniske forsøg ville indsamle de iskias-emner, der tildeles efter hensigt at behandle, opdelt i akupunktur- og ikke-akupunktur-urtekontrolgruppe. Behandlingen af ​​akupunktur tildeler randomiseret som høj dosis og lav dosis akupunktur gruppe. Akupunkturen udføres to gange om ugen i fire uger. De primære resultater er visuel analog skala for smerte og iskias generende indeks; de sekundære resultater er Rolands handicapspørgeskema for iskias, WHOQOL og traditionel kinesisk medicinsk konstitutionel skala. Den funktionelle magnetiske resonansbilledscanning ville gælde ved baseline og efter fire ugers behandling. Denne undersøgelse har til formål at udforske modellen for DMN hos iskiaspatienter; dets centrale effekt i forskellige stimuleringsmodaliteter og til at undersøge mekanismen for den langvarige, vedvarende effekt i forskellige akupunkturdoseringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 35 - 70 år.
  2. Lænde- eller gluteale smerter udstråler i det ene ben.
  3. Smertevarighed på mindst to uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt alvorlig spinal patologi (for eksempel cauda equina syndrom eller spinal fraktur).
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Planlagt eller overvejet til rygkirurgi eller interventionelle procedurer for iskias i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode.
  4. Administration af beroligende eller analgetika inden for 24 timer før fMRI-scanningen.
  5. Comorbiditet omfatter systemisk malignitet, blødningstendens, reumatisk arthritis og andre kendte autoimmune sygdomme.
  6. Fokale neurologiske mangler med progressive eller invaliderende symptomer
  7. Historie om modtaget akupunkturbehandling inden for den seneste måned.
  8. Enhver kontraindikation relateret til akupunktur og MR.
  9. Visuel analog skala < 3.
  10. Lændesmerter uden iskias.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur, lav dosis
behandles som seks akupunkter
Enhed: akupunktur

Lav dosis gruppe:

Tyve patienter vil tildele gruppebehandling med lav dosis; som seks akupunkter som Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39).

Højdosis gruppe:

Tyve patienter vil tildeles højdosis gruppebehandling. Disse akupunkter indeholder atten akupunkter, som Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL) 60), , Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).

Andre navne:
  • Ching Ming Mdical Device Co, Taipei, Taiwan, R.O.C
Eksperimentel: Akupunktur, høj dosering
behandles som 18 akupunkter
Enhed: akupunktur

Lav dosis gruppe:

Tyve patienter vil tildele gruppebehandling med lav dosis; som seks akupunkter som Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39).

Højdosis gruppe:

Tyve patienter vil tildeles højdosis gruppebehandling. Disse akupunkter indeholder atten akupunkter, som Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL) 60), , Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).

Andre navne:
  • Ching Ming Mdical Device Co, Taipei, Taiwan, R.O.C
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ingen akupunkturbehandling, sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 4 uger
smerte skala; fra 0 til 10; score 0: ingen smerte, score 10: uudholdelig smerte, jo højere værdier repræsenterer, jo værre resultat
Ændring fra baseline VAS efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ischias generende indeks (SBI)
Tidsramme: Ændring fra Baseline SBI efter 4 uger
score 0: ikke generende; score 24: ekstremt generende, jo højere værdier repræsenterer, jo værre resultat
Ændring fra Baseline SBI efter 4 uger
Roland Disability Questionnaire for Iskias (RDQS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline RDQS efter 4 uger
Evaluering af handicap af iskias; score 0: ikke handicap, score 24: mest handicap; jo højere værdier repræsenterer, jo dårligere resultat
Ændring fra Baseline RDQS efter 4 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet -kort udgave (WHOQOL-Brief)
Tidsramme: Ændring fra baseline WHOQOL-Brief efter 4 uger
evaluering af dagligdags livskvalitet; jo flere scorer, jo bedre livskvalitetsunderskala: 1 Fysisk sundhed (score 4-20); 2 Psykologisk (score 4-20); 3 Sociale relationer(score 4-20); 4 Miljø (score 4-20), samlet score: minimum 8, maksimum 80); jo højere værdier repræsenterer, jo bedre resultat
Ændring fra baseline WHOQOL-Brief efter 4 uger
Body Constitution Questionnaire (BCQ)
Tidsramme: baseline (1. gang rsMRI undersøgelse)
Traditionel kinesisk medicin (TCM), er et gammelt system af personlig medicin baseret på kropsforfatningsteori (BC). BC er den grundlæggende fysiologiske komponent i en person, og forskellige BC-typer er forskelligt modtagelige for sygdomme og påvirker udviklingen og prognosen af ​​sygdomme. Patientklassificering er vigtig i TCM, Body Constitution Questionnaire (BCQ) er udviklet af Prof. Su (Taiwan, 2009); som klassificerede mennesker med deres personlige egenskab 'kropskonstitution' og score som 'Yin-mangel', Yang-mangel' og 'Slim og fugt'. Jo flere point, jo større tendens har BCQ-undertypen (hhv. skæringspunkt, 30 point, 31 point og 27 point).
baseline (1. gang rsMRI undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lotung Poh-Ai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-01-014A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapi, akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger