Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuurbehandeling voor chronische ischias: de Neuroimaging Pain-netwerkstudie

25 januari 2019 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Acupunctuurbehandeling bij chronische ischias: de werkzaamheid, het mechanisme en functionele neuroimaging pijnnetwerkonderzoek

Ischias is een veel voorkomende pijnaandoening in de neurologische kliniek die zich doorgaans presenteert als lage rug- of gluteale pijn en kan uitstralen naar één been met motorische of sensorische klachten. Ischias heeft wereldwijd meer aandacht gekregen als een probleem voor de volksgezondheid vanwege de pijnbeperking, de hoge prevalentie en de aanzienlijke medische en economische belasting. Een meta-analyse van ischiasbehandeling onthulde dat discectomie, epidurale injecties, niet-opioïde analgetica en acupunctuur de pijn kunnen verlichten. Het centrale effect van door acupunctuur geïnduceerde analgesie en de functionele verbindingen ervan in verschillende hersengebieden blijven echter onduidelijk. Bovendien moeten ook het aantal selectie van acupunten en de correlatie ervan in functionele connectiviteit worden besproken. Deze klinische proef zou de ischias-proefpersonen verzamelen die zijn toegewezen door de intentie om te behandelen, verdeeld over acupunctuur en niet-acupunctuur kruidencontrolegroep. De behandeling van acupunctuur wijst gerandomiseerd toe als hoge dosis en lage dosis acupunctuurgroep. De acupunctuur zal gedurende vier weken twee keer per week worden uitgevoerd. De primaire uitkomsten zijn visuele analoge schaal voor pijn en ischias-hinderindex; de secundaire resultaten zijn Roland's invaliditeitsvragenlijst voor ischias, WHOQOL en traditionele Chinese medische constitutionele schaal. De functionele magnetische resonantie beeldvormingsscan zou van toepassing zijn bij de nulmeting en na vier weken behandeling. Deze studie heeft tot doel het model van DMN bij ischiaspatiënten te verkennen; het centrale effect in verschillende stimulatiemodaliteiten en om het mechanisme van de langdurige, aanhoudende impact in verschillende acupunctuurdoseringen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 35 - 70 jaar.
  2. Lage rug- of gluteale pijn die uitstraalt naar één been.
  3. Pijnduur van minimaal twee weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede ernstige spinale pathologie (bijvoorbeeld cauda-equinasyndroom of wervelfractuur).
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Gepland of wordt overwogen voor spinale chirurgie of interventieprocedures voor ischias tijdens de behandelingsperiode van 8 weken.
  4. Toediening van sedativa of analgetica binnen 24 uur voor de fMRI-scan.
  5. Comorbiditeiten omvatten systemische maligniteit, bloedingsneiging, reumatische artritis en andere bekende auto-immuunziekten.
  6. Focale neurologische stoornissen met progressieve of invaliderende symptomen
  7. Geschiedenis van ontvangen acupunctuurbehandeling in de afgelopen maand.
  8. Elke contra-indicatie met betrekking tot acupunctuur en MRI.
  9. Visuele analoge schaal < 3.
  10. Lage rugpijn zonder ischias.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Acupunctuur, lage dosering
behandelen als zes acupunten
Apparaat: acupunctuur

Lage dosis groep:

Twintig patiënten zullen worden toegewezen voor groepsbehandeling met een lage dosis; als zes acupunten als Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39).

Groep met hoge dosis:

Twintig patiënten zullen worden toegewezen voor groepsbehandeling met hoge doses. Deze acupunten bevatten achttien acupunten, zoals Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).

Andere namen:
  • Ching Ming Mdical Device Co, Taipei, Taiwan, R.O.C
Experimenteel: Acupunctuur, hoge dosering
behandelen als 18 acupunten
Apparaat: acupunctuur

Lage dosis groep:

Twintig patiënten zullen worden toegewezen voor groepsbehandeling met een lage dosis; als zes acupunten als Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39).

Groep met hoge dosis:

Twintig patiënten zullen worden toegewezen voor groepsbehandeling met hoge doses. Deze acupunten bevatten achttien acupunten, zoals Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).

Andere namen:
  • Ching Ming Mdical Device Co, Taipei, Taiwan, R.O.C
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen acupunctuurbehandeling, gezonde controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline VAS na 4 weken
pijnschaal; van 0 tot 10; score 0: geen pijn, score 10: ondraaglijke pijn, hoe hoger de waarden, hoe slechter het resultaat
Verandering van Baseline VAS na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischias Lastige Index (SBI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline SBI na 4 weken
score 0: niet hinderlijk; score 24: extreem hinderlijk, hoe hoger de waarden, hoe slechter het resultaat
Verandering van Baseline SBI na 4 weken
Roland Disability Vragenlijst voor Ischias (RDQS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline RDQS na 4 weken
Evaluatie van handicap van ischias; score 0: niet de beperking, score 24: meeste beperking; hoe hoger de waarden vertegenwoordigen, hoe slechter het resultaat
Verandering van Baseline RDQS na 4 weken
De World Health Organization Quality of Life -korte editie (WHOQOL-Brief)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline WHOQOL-Brief na 4 weken
evaluatie van de kwaliteit van het dagelijks leven; hoe meer scores, hoe beter de subschaal kwaliteit van leven: 1 Lichamelijke gezondheid (score 4-20); 2 Psychisch (score 4-20); 3 Sociale relaties (score 4-20); 4 Omgeving (score 4-20), totaalscore: minimaal 8, maximaal 80); hoe hoger de waarden vertegenwoordigen, hoe beter het resultaat
Verandering van Baseline WHOQOL-Brief na 4 weken
Body Constitutie Vragenlijst (BCQ)
Tijdsspanne: basislijn (eerste keer rsMRI-onderzoek)
Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) is een oud systeem van gepersonaliseerde geneeskunde gebaseerd op de theorie van de lichaamsbouw (BC). BC is de fundamentele fysiologische component van een persoon, en verschillende BC-typen zijn op verschillende manieren vatbaar voor ziekten en beïnvloeden de ontwikkeling en prognose van ziekten. Patiëntclassificatie is belangrijk in TCG, Body Constitution Questionnaire (BCQ) is ontwikkeld door prof. Su (Taiwan, 2009); die mensen classificeerde met hun gepersonaliseerde eigenschap 'lichaamsbouw' en scoren als 'Yin-deficiëntie', Yang-deficiëntie' en 'Slijm & vocht'. Hoe meer scores, hoe meer tendens van het BCQ-subtype (respectievelijk afkappunt, 30 punten, 31 punten en 27 punten).
basislijn (eerste keer rsMRI-onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Lotung Poh-Ai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-01-014A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen