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腹腔内注射与肌内注射新斯的明对腹腔镜胆囊切除术患者术后 GIT 运动模式的比较

2018年4月12日 更新者：Haitham Mohammad Ahmad Mohammad、Assiut University
这项工作的目的是比较腹腔内注射和肌肉注射新斯的明对接受腹腔镜胆囊切除术的患者术后 GIT 运动模式的影响

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

尽管手术技术和围手术期护理取得了许多进步，但术后肠梗阻 (POI) 仍然是腹部手术中最常见和预期的方面之一。 它延长了住院时间，增加了医疗费用，并使患者和外科医生感到沮丧。

许多作者认为 POI 是任何腹腔内手术恢复期的强制性阶段，只有持续超过 5 天的肠梗阻是异常的 - 被称为延长的 POI。

根据这个定义，整整 40% 的剖腹手术患者术后肠梗阻时间延长。

2006年，通过共识定义了不同类型的术后肠梗阻（原发性、继发性、复发性、长期性），长期性术后肠梗阻定义为腹腔镜手术术后第三天和开腹手术术后第五天后肠功能缺失外科手术。

什么构成长期术后肠梗阻是有争议的，报告了许多不同的定义；因此，报告的发病率范围为 3% 至 32%。 新斯的明是一种胆碱酯酶抑制剂，可增加神经肌肉接头处乙酰胆碱 (ACh) 的浓度，从而增加正常肠道的收缩。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
160

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Haitham Mohammad Ahmad Mohammad, Assistant lecturer
  • 电话号码：01067330721
  • 邮箱：hythemmoh@yahoo.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

ASA 状态 I 和 II 患者，年龄在 20 至 60 岁之间，计划进行腹腔镜胆囊切除术。

-

排除标准：

电解质紊乱患者 糖尿病患者 对阿片类药物成瘾的患者 神经系统缺陷或瘫痪或术前卧床的患者。 房室传导障碍、窦性心动过缓 < 60 BPM 或结节性心律的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：A组
A组：40名患者接受新斯的明0.25 mg 30 ml生理盐水腹腔注射和1 ml生理盐水肌肉注射。
药品：新斯的明
新斯的明是一种胆碱酯酶抑制剂，可增加神经肌肉接头处乙酰胆碱 (ACh) 的浓度
ACTIVE_COMPARATOR：B组
B组：40例患者接受新斯的明0.5mg 30ml生理盐水腹腔注射和1ml生理盐水肌肉注射。
药品：新斯的明
新斯的明是一种胆碱酯酶抑制剂，可增加神经肌肉接头处乙酰胆碱 (ACh) 的浓度
ACTIVE_COMPARATOR：C组
C组：40名患者将接受肌肉注射新斯的明0.5 mg 1 ml体积加30 ml生理盐水腹膜内注射。
药品：新斯的明
新斯的明是一种胆碱酯酶抑制剂，可增加神经肌肉接头处乙酰胆碱 (ACh) 的浓度
PLACEBO_COMPARATOR：D组
D组（对照组）：40例患者腹腔注射生理盐水30ml，生理盐水1ml肌肉注射。
其他：生理盐水
对照组给予0.9%生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过排气
大体时间：每2小时
每位患者关于首次排气或大便时间的调查问卷
每2小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
钡餐
大体时间：4小时后、24小时后、48小时后
手术后在恢复室恢复知觉后，患者将被要求再吞咽 30 cc。液体钡和 4 小时后将拍摄腹部 X 光片。
4小时后、24小时后、48小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GIT motility after lap.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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