利用市售红外线温度计对糖尿病患者进行足部干预研究

糖尿病是一种全球性的突发卫生事件，估计在整个 21 世纪都会增加（Guariguata 等人，2014 年）。 加拿大的糖尿病患病率正在上升； 2014 年，6.7% 的加拿大人和 9% 的纽芬兰人和拉布拉多人患有糖尿病（加拿大统计局，2014 年）。 到 2020 年，加拿大糖尿病患者人数预计将增加到 250 万人，占总人口的 9.9%（加拿大糖尿病协会，2009 年）。

糖尿病患者的足部健康状况不佳，估计糖尿病足部溃疡 (DFU) 的终生发病率为 25%（Singh、Armstrong 和 Lipsky，2005 年）。 在加拿大，2011 年 DFU 和相关护理使医疗保健系统花费了 5.47 亿美元（Hopkins、Burke、Harlock、Jegathiswaran 和 Goeree，2015 年）。 无法治愈的复杂 DFU 可能导致截肢；估计 85% 的截肢是 DFU 的结果（加拿大伤口护理协会，2015 年）。

越来越多的糖尿病患者会导致足部并发症的增加，例如 DFU（加拿大糖尿病协会，2009 年）。 因此，制定预防 DFU 的策略非常重要。 保持足部健康的一个重要方面是自我管理（Boulton 等人，2008 年；Chang、Peng、Chang 和 Chen，2013 年）。 然而，有关糖尿病患者足部管理经验的文献有限（Delea 等人，2015 年）。 因此，对于确保成功采用自我管理策略需要解决的因素知之甚少。 为了制定和实施有效和可持续的干预措施，需要与患者和医疗保健提供者进一步探讨足部自我评估和自我管理的问题。

预防糖尿病足溃疡的干预措施需要为患者提供预防皮肤破损的策略。 由于神经病变，糖尿病患者无法识别皮肤破损前发生的炎症。 在许多情况下，当个人发现问题时，溃疡已经发生（Lavery 等人，2004 年）。 对于糖尿病患者，压力等因素会导致炎症并增加足底温度。 市售的红外线温度计 (CAIT) 可用于检测皮肤破损前的温度升高情况。 一旦确定增加，个体可以减轻压力，例如通过休息，直到温度恢复正常并且炎症减轻。 如果两天内体温没有恢复正常，则应咨询医生。 因此，专注于识别和解决炎症早期迹象（例如温度升高）的自我管理策略可能会有效防止皮肤破裂。

包含三项随机对照试验 (RCT) 的各种系统评价表明，使用医用温度计进行个人体温监测是预测和预防 DFU 的有效方法（Arad、Fonseca、Peters 和 Vinik，2011 年） ；Houghton、Bower 和 Chant，2013 年；van Netten 等人，2015 年）。 这些温度计的价格约为 700 美元，非常昂贵。 最近的一项研究将成本不到 100 美元的廉价 CAIT 与医用红外温度计进行了比较，发现它们是测量皮肤温度的可靠方法（Mufti、Coutts 和 Sibbald，2015 年）。 然而，这项技术尚未被用作干预的一部分，CAIT 是否会产生与医用级温度计相同的阳性结果尚不得而知。 本研究将填补这一实证空白。

加拿大糖尿病协会关于预防截肢的立场声明呼吁及时获得负担得起的设备、教育和护理（加拿大糖尿病协会，2015 年）。 使用 CAIT 可能会满足这种需求，并提供一种低成本的自我管理工具来防止皮肤破裂。 这项混合方法研究的目的是确定利用低成本 CAIT 的自我管理策略是否能有效预防 DFU。 通过与患者和医疗保健提供者的接触，这项研究还将检查影响自我管理的因素，这些因素在之前的研究中没有涉及，并利用这些信息为干预提供信息。

第 1 阶段（定性）第 1 阶段将使用有目的的便利抽样，将选择患者、支持人员和医疗保健提供者，告知研究人员有关足部自我管理的问题。 为了全面了解足部自我管理，将选择具有各种经验和特征的参与者，例如面临各种足部健康挑战的糖尿病患者和具有不同专业名称的医疗保健提供者（例如医生和护士）。 持续 20-30 分钟的半结构式访谈将在六周内在双方方便的地点进行。 所有访谈都将被记录下来，逐字转录，并使用内容分析法进行分析，以确定干预的主题和建议。 例如，第 1 阶段的一项发现可能是患者不确定要向他们的医疗保健提供者传达有关他们足部的哪些信息。 这样的发现将通过在干预中纳入关于沟通的进一步教育和可能的清单来解决，患者可以使用清单来进行约会。

第 2 阶段 (RCT) 使用随机生成的数字列表将患者分配到干预组或对照组。 对照组和干预组接受足部自我管理教育。 教育内容将在第一阶段完成后最终确定。 教育将以视频形式提供，利用加拿大伤口护理协会 (CAWC) 糖尿病足管理 YouTube 视频和一对一教学。 两组都将配备一个带可伸缩手柄的检查镜，以帮助观察脚底，并配备一个计步器来测量日常活动。 此外，干预组将收到 CAIT。 将通过使用足部模型和 CAIT 进行演示来提供有关 CAIT 使用的教育。 脚模型会在足底表面标上锯齿形图案，以说明测量温度时应使用的路径。 如果支持人员将协助参与者获取温度读数，则他/她将被包括在教学中。 还将向参与者提供一封解释该研究的信，以便将其交给他/她的医疗保健提供者。

两组的数据收集相同，只是干预组增加了足部温度测量。 最初的一小时入学会议将在参与者的家中或纪念大学护理学院进行，包括完成基线评估和分发血液检查和矫形器评估、日志和设备的申请。 使用一名训练有素的调查员将最大限度地减少数据收集过程中的信息偏差。

在初次访问结束时，将在一周后与干预组的参与者预约第二次 15 分钟的访问。 第二次访问的目的是确定温度计是否正确使用以及文件是否按预期完成。 这也将是回答任何问题的机会。 接下来，RA 或研究人员将在一周后（例如，第 2 周）通过电话联系参与者和支持人员，以检查是否有任何问题或疑虑。 如果无法通过电话回答参与者的疑虑，RA 或调查员将安排时间拜访参与者。 对照组和干预组参与者的日志将由研究者或 RA 按月提取。 将使用跟踪表格来安排电话和访问的时间范围。 初次访问一周后，将通过电话联系对照组的参与者，以解决任何问题或疑虑。 在三个月和六个月时，将与所有参与者进行另一个小时的约会，以完成评估和问卷调查。

如果参与者在 RCT 期间出现溃疡，他/她的研究参与将结束，但收集的数据将包括在内。 如果确定了关注区域，将建议参与者立即联系他/她的医生。 此外，如果参与者出现溃疡，将被要求联系研究者。

主要结果是通过身体评估和使用 DFU 标准定义的自我报告测量的溃疡发生率。 次要结果包括任何其他与脚相关的变化、满意度变化、生活质量和自我效能感。 混杂变量包括：计步器读数、HbA1C、矫正评估、温度、抑郁症状、足部护理行为以及参与者资料中收集的信息。

第 3 阶段（定性）在第 2 阶段的数据收集结束时，将招募第 3 阶段的参与者。将对 25 名 RCT 参与者（干预组的 15 名参与者、干预组的 5 名参与者及其支持人员）进行半结构化访谈通过测量足部温度，来自对照组的 5 名参与者）和 10 名医疗保健提供者在干预期间由参与者咨询，以获得有关自我管理和干预经验的信息。 与参与者和医疗保健提供者的面谈将持续 30-45 分钟，并将在双方方便的地点进行。 与支持人员的面谈将与参与者分开进行，持续时间为 20 分钟。 所有访谈都将被逐字记录和转录。 方法的细节，包括将在第 3 阶段使用的分析，将在第 2 阶段完成后制定。