Studie intervence nohou s využitím komerčně dostupných infračervených teploměrů u jedinců s diabetem

Diabetes je celosvětová zdravotní nouze, jejíž nárůst se odhaduje v průběhu 21. století (Guariguata et al., 2014). Prevalence diabetu v Kanadě se zvyšuje; v roce 2014 mělo cukrovku 6,7 % Kanaďanů a 9 % Novofundlanďanů a Labradorů (Statistics Canada, 2014). V roce 2020 se očekává, že počet lidí s diabetem v Kanadě vzroste na 2,5 milionu lidí, neboli 9,9 % populace (Canadian Diabetes Association, 2009).

Pacienti s diabetem jsou ohroženi špatným zdravím nohou a odhadovaný celoživotní výskyt vředu na diabetické noze (DFU) u této populace je 25 % (Singh, Armstrong, & Lipsky, 2005). V Kanadě v roce 2011 DFU a související péče stály zdravotnický systém 547 milionů dolarů (Hopkins, Burke, Harlock, Jegathisawaran a Goeree, 2015). Komplikované DFU, které se nehojí, mohou vést k amputaci; odhadem 85 % amputací je výsledkem DFU (Canadian Association of Wound Care, 2015).

Zvyšující se počet lidí s diabetem bude mít za následek nárůst komplikací nohou, jako jsou DFU (Canadian Diabetes Association, 2009). Proto je důležité vyvinout strategie pro prevenci DFU. Důležitým aspektem udržení zdraví nohou je sebeřízení (Boulton et al., 2008; Chang, Peng, Chang, & Chen, 2013). Existuje však omezená literatura týkající se zkušeností diabetických pacientů s managementem nohy (Delea et al., 2015). V důsledku toho je málo známo o faktorech, které je třeba řešit, aby bylo zajištěno úspěšné přijetí strategie samosprávy. Aby bylo možné vyvinout a implementovat účinné a udržitelné intervence, je zapotřebí další zkoumání problematiky sebehodnocení a sebeřízení nohou s pacienty a poskytovateli zdravotní péče.

Intervence k prevenci DFU musí pacientům poskytnout strategie, jak zabránit poškození kůže. Kvůli neuropatii jedinci s diabetem nerozpoznají zánět, ke kterému dochází před rozpadem kůže. V mnoha případech v době, kdy jednotlivci identifikovali problém, ulcerace již nastala (Lavery et al., 2004). U pacientů s diabetem mohou faktory, jako je tlak, přispět k zánětu a zvýšit teplotu chodidla. Komerčně dostupné infračervené teploměry (CAIT) lze použít k detekci tohoto zvýšení teploty před poškozením kůže. Jakmile je zvýšení identifikováno, jedinec může zmírnit tlak, například odpočinkem, dokud se teplota nenormalizuje a zánět se nesníží. Pokud se teplota do dvou dnů nenormalizuje, je třeba vyhledat lékaře. Proto mohou být strategie sebeřízení, které se zaměřují na identifikaci a řešení časných příznaků zánětu, jako je zvýšení teploty, účinné při prevenci rozpadu kůže.

Různé systematické přehledy, které obsahovaly tři randomizované kontrolní studie (RCT), ukázaly, že použití osobního monitorování teploty pomocí lékařského teploměru bylo účinným způsobem, jak předvídat, a tak předcházet DFU (Arad, Fonseca, Peters, & Vinik, 2011 Houghton, Bower, & Chant, 2013; van Netten a kol., 2015). Tyto teploměry stojí přibližně 700 dolarů, což může být neúměrně drahé. Nedávná studie porovnávala levné CAIT, které stojí méně než 100 USD, s lékařskými infračervenými teploměry a zjistila, že jsou spolehlivým měřítkem teploty kůže (Mufti, Coutts, & Sibbald, 2015). Tato technologie však nebyla použita jako součást intervence a není známo, zda CAIT povede ke stejně pozitivním výsledkům jako lékařský teploměr. Tato studie vyplní tuto empirickou mezeru.

Stanovisko Kanadské diabetické asociace k prevenci amputací požaduje cenově dostupný a včasný přístup k přístrojům, vzdělání a péči (Canadian Diabetes Association., 2015). Použití CAIT může potenciálně naplnit tuto potřebu a nabízí nízkonákladový nástroj pro samořízení, který zabrání poškození kůže. Účelem této studie smíšených metod je určit, zda je strategie samosprávy, která využívá nízkonákladovou CAIT, účinná v prevenci DFU. Prostřednictvím spolupráce s pacienty a poskytovateli zdravotní péče bude tento výzkum také zkoumat faktory ovlivňující sebeřízení, které nebyly řešeny v předchozích studiích, a využije tyto informace k informování o intervenci.

Fáze 1 (kvalitativní) Ve fázi 1 bude využito účelové vzorkování a budou vybráni pacienti, podpůrné osoby a poskytovatelé zdravotní péče, kteří budou výzkumníka informovat o problémech se samosprávou nohou. K získání komplexního porozumění soběstačnosti nohou budou vybráni účastníci s různými zkušenostmi a charakteristikami, jako jsou pacienti s diabetem s různými zdravotními problémy nohou a poskytovatelé zdravotní péče s různými profesními označeními, jako jsou lékaři a sestry. Polostrukturované rozhovory v délce 20–30 minut budou probíhat na vzájemně výhodném místě po dobu šesti týdnů. Všechny rozhovory budou zaznamenány, doslovně přepsány a analyzovány pomocí obsahové analýzy k identifikaci témat a doporučení pro intervenci. Například zjištěním z fáze 1 může být, že si pacienti nejsou jisti, jaké informace o svých chodidlech sdělit svému poskytovateli zdravotní péče. Takové zjištění by bylo řešeno začleněním dalšího vzdělávání o komunikaci do intervence a případně kontrolního seznamu, který si pacienti mohou vzít s sebou na schůzky.

Fáze 2 (RCT) Pomocí seznamu náhodně generovaných čísel budou pacienti zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Kontrolní skupině a intervenční skupině se dostane vzdělání v oblasti sebeovládání nohou. Obsah vzdělávání bude upřesněn po ukončení 1. fáze. Vzdělávání bude poskytováno ve formátu videa s využitím videa YouTube pro léčbu diabetické nohy Kanadské asociace pro péči o rány (CAWC) a individuální výuky. Obě skupiny budou vybaveny inspekčním zrcátkem s výsuvnou rukojetí pro usnadnění vizualizace spodní části chodidel a krokoměrem pro měření denní aktivity. Intervenční skupina navíc obdrží CAIT. Výuka v používání CAIT bude poskytnuta prostřednictvím demonstrace pomocí modelu nohy a CAIT. Model nohy bude označen klikatým vzorem na povrchu chodidla, aby se ilustrovala dráha, která by měla být použita při měření teploty. Pomocná osoba bude zahrnuta do výuky, pokud bude asistovat účastníkovi při získávání údajů o teplotě. Účastník také obdrží dopis s vysvětlením studie, který má vzít svému poskytovateli zdravotní péče.

Sběr dat je stejný pro obě skupiny s přidáním měření teploty nohou pro intervenční skupinu. Úvodní hodinová vstupní sezení se bude konat u účastníka doma nebo na Memorial University School of Nursing a bude zahrnovat dokončení základního hodnocení a distribuci požadavků na vyšetření krve a ortotické vyšetření, deníky a vybavení. Použití jednoho vyškoleného tazatele minimalizuje informační zkreslení během sběru dat.

Na konci úvodní návštěvy bude rezervována druhá 15minutová návštěva s účastníky intervenční skupiny na jeden týden později. Účelem druhé návštěvy bude zjistit, zda je teploměr používán správně a zda je dokumentace dokončena podle plánu. Bude to také příležitost odpovědět na případné dotazy. Poté bude RA nebo výzkumník o týden později (např. týden 2) telefonicky kontaktovat účastníka a podpůrné osoby, aby zkontrolovali, zda existují nějaké otázky nebo obavy. Pokud na obavy účastníka nelze odpovědět po telefonu, RA nebo vyšetřovatel si zarezervuje čas návštěvy účastníka. Logbooky pro účastníky kontrolní skupiny a intervenční skupiny budou měsíčně vyzvedávat buď vyšetřovatel nebo RA. K organizaci časového rámce pro telefonáty a návštěvy bude použit sledovací formulář. Účastníci kontrolní skupiny budou jeden týden po úvodní návštěvě telefonicky kontaktováni, aby řešili jakékoli dotazy nebo obavy. Po třech měsících a šesti měsících proběhne další hodinová schůzka se všemi účastníky k vyplnění hodnocení a dotazníků.

Pokud se u účastníka během RCT objeví vřed, jeho/její účast ve studii bude ukončena, ale budou zahrnuta shromážděná data. Účastníkovi bude doporučeno, aby okamžitě kontaktoval svého lékaře, pokud bude identifikována oblast zájmu. Účastník bude také požádán, aby kontaktoval zkoušejícího, pokud se u něj objeví vřed.

Primárním výstupem je incidence ulcerace měřená fyzikálním hodnocením a self-report s využitím standardní definice DFU. Sekundární výsledky zahrnují jakékoli další změny související s nohou, změny spokojenosti, kvality života a vlastní účinnosti. Mezi matoucí proměnné patří: údaje z krokoměru, HbA1C, ortotické hodnocení, teplota, příznaky deprese, chování při péči o nohy a informace shromážděné v profilu účastníka.

Fáze 3 (kvalitativní) Na konci sběru dat budou účastníci fáze 2 přijati do fáze 3. Budou provedeny polostrukturované rozhovory s 25 účastníky RCT (15 účastníků z intervenční skupiny, 5 účastníků a jejich podpůrná osoba, která asistovala s měřením teploty nohy, 5 účastníků z kontrolní skupiny) a 10 poskytovatelů zdravotní péče, kteří byli účastníky během intervence konzultováni za účelem získání informací o zkušenostech se sebeřízením a intervencí. Rozhovor s účastníky a poskytovateli zdravotní péče bude trvat 30–45 minut a bude probíhat na vzájemně výhodném místě. Rozhovory s podpůrnou osobou budou vedeny odděleně od účastníka a budou trvat 20 minut. Všechny rozhovory budou zaznamenány a doslovně přepsány. Podrobnosti metod, včetně analýzy, která bude použita ve fázi 3, budou vypracovány po dokončení fáze 2.