糖尿病患者を対象とした市販の赤外線温度計を利用した足介入研究

糖尿病は世界的な健康上の緊急事態であり、21 世紀を通じて増加すると推定されています (Guariguata et al., 2014)。 カナダでの糖尿病の有病率は増加しています。 2014 年には、カナダ人の 6.7%、ニューファンドランド人とラブラドリアンの 9% が糖尿病でした (Statistics Canada、2014 年)。 2020 年には、カナダの糖尿病患者数は 250 万人、つまり人口の 9.9% に増加すると予想されています (Canadian Diabetes Association, 2009)。

糖尿病患者は足の健康状態が悪いリスクがあり、この集団の糖尿病性足潰瘍 (DFU) の推定生涯発生率は 25% です (Singh、Armstrong、および Lipsky、2005)。 カナダでは、2011 年に DFU と関連する医療費が 5 億 4,700 万ドルかかりました (Hopkins、Burke、Harlock、Jegathisawaran、および Goeree、2015 年)。 治癒しない複雑なDFUは、切断につながる可能性があります。切断の推定 85% は DFU の結果です (Canadian Association of Wound Care, 2015)。

糖尿病患者数の増加は、DFU などの足の合併症の増加につながります (Canadian Diabetes Association, 2009)。 したがって、DFU の予防戦略を策定することが重要です。 足の健康を維持するための重要な側面は、自己管理です (Boulton et al., 2008; Chang, Peng, Chang, & Chen, 2013)。 しかし、足の管理を行った糖尿病患者の経験に関連する文献は限られています (Delea et al., 2015)。 その結果、自己管理戦略を確実に取り入れるために対処する必要がある要因についてはほとんど知られていません。 効果的で持続可能な介入を開発して実施するためには、患者と医療提供者との足の自己評価と自己管理の問題をさらに調査する必要があります。

DFU を予防するための介入では、皮膚の損傷を防ぐための戦略を患者に提供する必要があります。 神経障害のため、糖尿病患者は、皮膚が破壊される前に起こる炎症を認識できません。 多くの場合、個人が問題を特定するまでに、潰瘍はすでに発生していました (Lavery et al., 2004)。 圧力などの要因を持つ糖尿病患者の場合、炎症の原因となり、足底温度が上昇する可能性があります。 市販の赤外線温度計 (CAIT) を使用して、皮膚が破壊される前にこの温度上昇を検出できます。 上昇が確認されたら、体温が正常化して炎症が減少するまで、例えば安静にすることで圧力を軽減できます。 体温が 2 日以内に正常化しない場合は、医師に相談してください。 したがって、温度上昇などの炎症の初期兆候を特定して対処することに重点を置いた自己管理戦略は、皮膚の損傷を防ぐのに効果的である可能性があります.

3 つの無作為化対照試験 (RCT) を含むさまざまな系統的レビューでは、医療グレードの体温計を使用した個人の体温モニタリングの使用が、DFU を予測して予防する効果的な方法であることが示されています (Arad、Fonseca、Peters、および Vinik、2011 年)。 ; Houghton, Bower, & Chant, 2013; van Netten et al., 2015)。 これらの体温計の価格は約 700 ドルで、法外に高額になる可能性があります。 最近の研究では、100 ドル未満の安価な CAIT を医療用赤外線体温計と比較し、皮膚温度の信頼できる測定値であることがわかりました (Mufti, Coutts, & Sibbald, 2015)。 ただし、この技術は介入の一部として使用されておらず、CAIT が医療グレードの体温計と同じ肯定的な結果をもたらすかどうかは不明です。 この研究は、この経験的なギャップを埋めます。

切断防止に関するカナダ糖尿病協会の見解声明は、デバイス、教育、およびケアへの手頃な価格でタイムリーなアクセスを求めています (Canadian Diabetes Association., 2015). CAIT の使用は、このニーズを満たす可能性があり、皮膚の損傷を防ぐための低コストの自己管理ツールを提供します。 この混合法研究の目的は、低コストの CAIT を利用した自己管理戦略が DFU の予防に有効かどうかを判断することです。 この研究では、患者や医療提供者との関与を通じて、以前の研究では対処されていない自己管理に影響を与える要因も調べ、この情報を利用して介入を通知します。

フェーズ 1 (質的) フェーズ 1 では、目的に応じた利便性サンプリングが利用され、患者、サポート担当者、および医療提供者が選択され、研究者に足の自己管理の問題について通知します。 足の自己管理を包括的に理解するために、さまざまな足の健康上の課題を抱える糖尿病患者や、医師や看護師などのさまざまな専門職の医療従事者など、さまざまな経験と特性を持つ参加者が選択されます。 20 ～ 30 分の半構造化面接が、相互に都合のよい場所で 6 週間にわたって実施されます。 すべてのインタビューは記録され、逐語的に書き起こされ、コンテンツ分析を使用して分析され、介入のテーマと推奨事項が特定されます。 たとえば、フェーズ 1 の調査結果から、患者は自分の足について医療提供者にどのような情報を伝えればよいかわからない場合があります。 このような所見は、コミュニケーションについてのさらなる教育と、場合によっては患者が予約のために使用できるチェックリストを介入に組み込むことによって対処されます。

フェーズ 2 (RCT) ランダムに生成された番号のリストを使用して、患者を介入群または対照群に割り当てます。 対照群と介入群は足の自己管理教育を受ける。 教育内容は、フェーズ１終了後に確定します。 教育は、カナダ創傷ケア協会 (CAWC) の糖尿病性足管理 YouTube ビデオと一対一の指導を利用したビデオ形式で提供されます。 どちらのグループにも、足の裏を視覚化するのに役立つ伸縮可能なハンドル付きの検査ミラーと、日常の活動を測定するための歩数計が提供されます。 さらに、介入グループは CAIT を受け取ります。 足の模型とCAITを使ったデモンストレーションでCAITの使い方を教育します。 足のモデルは、温度を測定するときに使用する必要があるパスを示すために、足底表面にジグザグ パターンでマークされます。 サポート担当者は、参加者が温度測定値を取得するのを支援する場合、指導に含まれます。 参加者には、研究を説明する手紙も渡され、担当の医療提供者に提出する必要があります。

データ収集は、介入グループの足の温度測定を追加した両方のグループで同じです。 最初の1時間の摂取セッションは、参加者の自宅またはメモリアル大学看護学部で行われ、ベースライン評価の完了と、血液検査と装具評価、ログブック、および機器の要求書の配布が含まれます. 訓練を受けた 1 人のインタビュアーを使用することで、データ収集中の情報の偏りを最小限に抑えることができます。

最初の訪問の終わりに、2 回目の 15 分間の訪問が予約され、介入グループの参加者が 1 週間後に予約されます。 2 回目の訪問の目的は、温度計が正しく使用されているかどうか、および文書が意図したとおりに作成されているかどうかを判断することです。 これはまた、質問に答える機会にもなります。 次に、RA または研究者は、1 週間後 (例えば、2 週目) に参加者とサポート担当者に電話で連絡し、質問や懸念があるかどうかを確認します。 参加者の懸念に電話で答えられない場合は、RA または研究者が参加者を訪問する時間を予約します。 対照群と介入群の参加者の日誌は、研究者または RA によって毎月収集されます。 追跡フォームは、電話と訪問の時間枠を整理するために使用されます。 対照群の参加者は、最初の訪問から 1 週間後に電話で連絡を受け、質問や懸念事項に対処します。 3 か月と 6 か月の時点で、すべての参加者が評価と質問票に記入するために、さらに 1 時間の予約が行われます。

参加者がRCT中に潰瘍を発症した場合、研究への参加は終了しますが、収集されたデータは含まれます. 参加者は、懸念のある領域が特定された場合、直ちに医師に連絡するようアドバイスされます。 また、参加者は、潰瘍を発症した場合は治験責任医師に連絡するよう求められます。

主要な結果は、DFU の標準的な定義を利用した身体評価および自己報告によって測定された潰瘍の発生率です。 副次的な結果には、その他の足に関連する変化、満足度、生活の質、および自己効力感の変化が含まれます。 交絡変数には、歩数計の測定値、HbA1C、装具評価、体温、うつ病の症状、フットケア行動、および参加者プロファイルで収集された情報が含まれます。

フェーズ 3 (定性的) データ収集の最後に、フェーズ 2 の参加者がフェーズ 3 のために募集されます。半構造化インタビューは、25 人の RCT 参加者 (介入グループからの 15 人の参加者、5 人の参加者、および支援したその支援者) に対して実施されます。足の温度を測定し、対照群から 5 人の参加者) と 10 人の医療提供者が介入中に参加者から相談を受け、自己管理と介入の経験に関する情報を取得しました。 参加者と医療提供者とのインタビューは 30 ～ 45 分間で、相互に都合のよい場所で行われます。 サポート担当者とのインタビューは、参加者とは別に実施され、所要時間は 20 分です。 すべてのインタビューは録音され、逐語的に書き起こされます。 フェーズ 3 で使用される分析を含むメソッドの詳細は、フェーズ 2 の完了後に開発されます。