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悲伤安慰剂效应的组成部分 (COPES)

2020年12月9日 更新者：Philipps University Marburg Medical Center

悲伤安慰剂效应的成分（COPES）：比较欺骗性和非欺骗性安慰剂的实验研究

研究表明，安慰剂效应对临床结果有很大贡献。 最近的证据表明，即使将安慰剂公开描述为安慰剂（所谓的开放标签安慰剂），安慰剂仍然有效。 在这项研究中，研究人员在一项调查悲伤的实验研究中检查了开放标签安慰剂和传统欺骗性安慰剂的成分。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

越来越多的研究表明，安慰剂对临床结果有很大贡献。 然而，在临床实践中使用欺骗性安慰剂不符合开放和患者自主的关键原则。 然而，最近的研究表明，即使安慰剂公开描述为安慰剂（所谓的开放标签安慰剂（OLP）），安慰剂仍然有效，因此质疑临床试验中欺骗的必要性。

然而，缺乏 OLP 和欺骗性安慰剂 (DP) 在其特定机制方面的比较。 因此，当前的研究旨在确定 OLP 和 DP 的组成部分。 为此，使用我们的工作组之前开发的标准化范例来检查实验诱发的悲伤。 特别是，健康志愿者被告知将测试一种众所周知的抗抑郁药的新应用方法。 在接受喷鼻剂之前和之后评估悲伤程度。 两个实验组（DP 组）被告知他们将接受抗抑郁鼻喷雾剂，另外两个实验组（OLP 组）被告知他们将接受安慰剂。 事实上，所有鼻腔喷雾剂都是活性安慰剂，会引起鼻部刺痛感（含有 0.014% 辣椒素的芝麻油）。 除了“透明度”因素（DP 与 OLP）之外，该指令在实验上也有所不同，使用该指令管理物质（科学客观与个人情感），从而形成 2x2 设计。 此外，还有另外的第五组未接受任何干预。 主要结果是使用喷鼻剂后自评悲伤程度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
159

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、德国、35032
        • Philipps-University of Marburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 40 岁之间
  • 无精神障碍或躯体疾病
  • 足够的德语知识

排除标准：

  • 服用精神药物
  • 过去两周服用违禁药物
  • 在过去十二小时内饮酒
  • 对辣椒素或芝麻过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：OLP科学客观
参与者被告知他们即将服用安慰剂。 以科学客观的方式解释了安慰剂有效性的基本原理。
其他：OLP科学客观
参与者被告知他们即将服用安慰剂。 以科学客观的方式解释了安慰剂有效性的基本原理。
实验性的：OLP 个人情感
参与者被告知他们即将服用安慰剂。 以个人情感方式解释了安慰剂有效性的基本原理。
其他：OLP 个人情感
参与者被告知他们即将服用安慰剂。 以个人情感方式解释了安慰剂有效性的基本原理。
实验性的：DP科学客观
参与者被告知他们即将服用有效的抗抑郁药。 以科学客观的方式解释了抗抑郁药有效性的基本原理。
其他：DP科学客观
参与者被告知他们即将服用有效的抗抑郁药。 以科学客观的方式解释了抗抑郁药有效性的基本原理。
实验性的：DP个人情感
参与者被告知他们即将服用有效的抗抑郁药。 以个人情感方式解释了抗抑郁药有效性的基本原理。
其他：DP个人情感
参与者被告知他们即将服用有效的抗抑郁药。 以个人情感方式解释了抗抑郁药有效性的基本原理。
无干预：控制组
本组不服用喷鼻剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
正面和负面影响表的变化 (PANAS)
大体时间：基线和 45 分钟
自评悲伤的变化
基线和 45 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Philipps University Marburg Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Tobias Kube, PhD、Philipps University Marburg Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017-40v

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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