悲伤安慰剂效应的组成部分 (COPES)
2020年12月9日 更新者：Philipps University Marburg Medical Center
悲伤安慰剂效应的成分（COPES）：比较欺骗性和非欺骗性安慰剂的实验研究
研究表明，安慰剂效应对临床结果有很大贡献。
最近的证据表明，即使将安慰剂公开描述为安慰剂（所谓的开放标签安慰剂），安慰剂仍然有效。
在这项研究中，研究人员在一项调查悲伤的实验研究中检查了开放标签安慰剂和传统欺骗性安慰剂的成分。
研究概览
详细说明
越来越多的研究表明，安慰剂对临床结果有很大贡献。 然而，在临床实践中使用欺骗性安慰剂不符合开放和患者自主的关键原则。 然而，最近的研究表明，即使安慰剂公开描述为安慰剂（所谓的开放标签安慰剂（OLP）），安慰剂仍然有效，因此质疑临床试验中欺骗的必要性。
然而，缺乏 OLP 和欺骗性安慰剂 (DP) 在其特定机制方面的比较。 因此，当前的研究旨在确定 OLP 和 DP 的组成部分。 为此，使用我们的工作组之前开发的标准化范例来检查实验诱发的悲伤。 特别是，健康志愿者被告知将测试一种众所周知的抗抑郁药的新应用方法。 在接受喷鼻剂之前和之后评估悲伤程度。 两个实验组（DP 组）被告知他们将接受抗抑郁鼻喷雾剂，另外两个实验组（OLP 组）被告知他们将接受安慰剂。 事实上，所有鼻腔喷雾剂都是活性安慰剂，会引起鼻部刺痛感（含有 0.014% 辣椒素的芝麻油）。 除了“透明度”因素（DP 与 OLP）之外，该指令在实验上也有所不同，使用该指令管理物质（科学客观与个人情感），从而形成 2x2 设计。 此外，还有另外的第五组未接受任何干预。 主要结果是使用喷鼻剂后自评悲伤程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Marburg、Hessen、德国、35032
- Philipps-University of Marburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁之间
- 无精神障碍或躯体疾病
- 足够的德语知识
排除标准：
- 服用精神药物
- 过去两周服用违禁药物
- 在过去十二小时内饮酒
- 对辣椒素或芝麻过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OLP科学客观
参与者被告知他们即将服用安慰剂。
以科学客观的方式解释了安慰剂有效性的基本原理。
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参与者被告知他们即将服用安慰剂。
以科学客观的方式解释了安慰剂有效性的基本原理。
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实验性的：OLP 个人情感
参与者被告知他们即将服用安慰剂。
以个人情感方式解释了安慰剂有效性的基本原理。
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参与者被告知他们即将服用安慰剂。
以个人情感方式解释了安慰剂有效性的基本原理。
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实验性的：DP科学客观
参与者被告知他们即将服用有效的抗抑郁药。
以科学客观的方式解释了抗抑郁药有效性的基本原理。
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参与者被告知他们即将服用有效的抗抑郁药。
以科学客观的方式解释了抗抑郁药有效性的基本原理。
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实验性的：DP个人情感
参与者被告知他们即将服用有效的抗抑郁药。
以个人情感方式解释了抗抑郁药有效性的基本原理。
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参与者被告知他们即将服用有效的抗抑郁药。
以个人情感方式解释了抗抑郁药有效性的基本原理。
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无干预：控制组
本组不服用喷鼻剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正面和负面影响表的变化 (PANAS)
大体时间：基线和 45 分钟
|
自评悲伤的变化
|
基线和 45 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Kube, PhD、Philipps University Marburg Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月24日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-40v
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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OLP科学客观的临床试验
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