Składniki efektów placebo w smutku (COPES)
Składniki efektów placebo w smutku (COPES): badanie eksperymentalne porównujące oszukańcze i nieokłamujące placebo
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej badań wskazuje, że placebo znacząco przyczynia się do wyników klinicznych. Jednak wdrażanie oszukańczych placebo w praktyce klinicznej jest niezgodne z kluczowymi zasadami otwartości i autonomii pacjenta. Jednak ostatnie badania sugerują, że placebo pozostaje skuteczne, nawet jeśli otwarcie opisuje się je jako placebo (tzw. Open-Label Placebo (OLP)), kwestionując w ten sposób konieczność oszukiwania w badaniach klinicznych.
Brakuje jednak porównań między OLP i oszukańczymi placebo (DP) w odniesieniu do ich konkretnych mechanizmów. Dlatego obecne badanie ma na celu identyfikację składników OLP i DP. W tym celu smutek wywołany eksperymentalnie jest badany przy użyciu standardowego paradygmatu, który został wcześniej opracowany przez naszą grupę roboczą. W szczególności informuje się zdrowych ochotników, że zostanie przetestowany nowy sposób aplikacji dobrze znanego leku przeciwdepresyjnego. Smutek ocenia się przed i po otrzymaniu aerozolu do nosa. Dwie grupy eksperymentalne (grupy DP) są informowane, że otrzymają antydepresant w aerozolu do nosa, kolejne dwie grupy eksperymentalne (grupy OLP) są informowane, że otrzymają placebo. W rzeczywistości wszystkie aerozole do nosa są aktywnymi placebo wywołującymi kłucie w nosie (olej sezamowy z 0,014% kapsaicyny). Oprócz czynnika „Przejrzystość” (DP vs. OLP), instrukcja jest eksperymentalnie zróżnicowana, z jaką podawana jest substancja (naukowo-obiektywny vs. osobiście-afektywny), co skutkuje projektem 2x2. Ponadto istnieje dodatkowa piąta grupa, która nie otrzymuje żadnej interwencji. Głównym rezultatem jest samoocena smutku po zażyciu aerozolu do nosa.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35032
- Philipps-University of Marburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 40 lat
- żadnych zaburzeń psychicznych ani chorób fizycznych
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie leków psychofarmakologicznych
- zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- spożycie alkoholu w ciągu ostatnich dwunastu godzin
- uczulenie na kapsaicynę lub sezam
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OLP naukowo obiektywny
Uczestnicy są informowani, że zamierzają przyjąć placebo.
Uzasadnienie skuteczności placebo jest wyjaśnione w naukowo-obiektywny sposób.
|
Uczestnicy są informowani, że zamierzają przyjąć placebo.
Uzasadnienie skuteczności placebo jest wyjaśnione w naukowo-obiektywny sposób.
|
|
Eksperymentalny: OLP osobiście afektywny
Uczestnicy są informowani, że zamierzają przyjąć placebo.
Uzasadnienie skuteczności placebo jest wyjaśnione w sposób osobiście afektywny.
|
Uczestnicy są informowani, że zamierzają przyjąć placebo.
Uzasadnienie skuteczności placebo jest wyjaśnione w sposób osobiście afektywny.
|
|
Eksperymentalny: DP naukowo obiektywny
Uczestnicy są informowani o zamiarze przyjęcia skutecznego leku przeciwdepresyjnego.
Uzasadnienie skuteczności leku przeciwdepresyjnego zostało wyjaśnione w naukowo-obiektywny sposób.
|
Uczestnicy są informowani o zamiarze przyjęcia skutecznego leku przeciwdepresyjnego.
Uzasadnienie skuteczności leku przeciwdepresyjnego zostało wyjaśnione w naukowo-obiektywny sposób.
|
|
Eksperymentalny: DP osobiście afektywny
Uczestnicy są informowani o zamiarze przyjęcia skutecznego leku przeciwdepresyjnego.
Uzasadnienie skuteczności leku przeciwdepresyjnego jest wyjaśnione w sposób osobiście afektywny.
|
Uczestnicy są informowani o zamiarze przyjęcia skutecznego leku przeciwdepresyjnego.
Uzasadnienie skuteczności leku przeciwdepresyjnego jest wyjaśnione w sposób osobiście afektywny.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie przyjmuje aerozolu do nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 45 minut
|
Zmiana samooceny smutku
|
Linia bazowa i 45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-40v
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OLP naukowo obiektywny
-
NCT04677933Zakończony
-
NCT05997173RekrutacyjnyLiszaj płaski jamy ustnej
-
NCT06891625RekrutacyjnyPrzewlekły ból krzyża | Zaburzenia kręgosłupa
-
NCT00737854NieznanyLiszaj płaski jamy ustnej
-
NCT03232255Zakończony
-
NCT05216341Zakończony
-
NCT05819476Rekrutacyjny
-
NCT06931158RekrutacyjnyChroniczny ból | Przewlekły ból krzyża
-
NCT04002102ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie