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长波长自发荧光成像的性能

2024年8月19日 更新者：Oxford University Hospitals NHS Trust

优化的长波长眼底自发荧光成像在视网膜疾病患者中的表现

眼底自发荧光成像已成为眼科的重要诊断工具，指导诊断和评估视网膜疾病的进展。 本研究调查了优化的长波长自发荧光成像的性能。 为实现这一目标，研究人员将确定最佳的长波长激发光，并研究正常人和患有不同视网膜疾病患者的自发荧光信号强度。 长波长自发荧光的诊断性能将通过评估诊断各种退行性视网膜疾病的敏感性和特异性并将其与传统自发荧光进行比较来评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

使用共聚焦扫描激光检眼镜对视网膜进行眼底自发荧光 (AF) 成像已被确定为一种用于诊断视网膜和黄斑疾病的非侵入性成像方式。 长波长近红外自发荧光（激发：787 nm，LW-AF）是使用 488 nm 蓝色激发光的经典自发荧光成像的创新替代品。 使用更长的波长激发眼底的荧光团有几个优点。 然而，与传统的短波长自发荧光 (SW-AF) 相比，使用当前的成像技术，自发荧光信号和图像质量要低得多。 这可能是目前该技术应用有限且科学出版物稀少的主要原因。

因此，本研究的目的是评估优化的长波长自发荧光成像设置在临床常规应用中的性能。 为此，将额外的激光源集成到扫描激光检眼镜中，并将在健康对照中使用不同的激发波长和滤光片组合系统地研究图像质量方面的性能。

在下一步中，信号强度将使用集成荧光参考进行量化。 首先，将确定影响测量的因素，然后生成规范数据库。 然后将对患有各种视网膜疾病的受试者进行调查，并将其与规范数据库进行比较。

最后，将研究长波长自发荧光成像检测视网膜退行性疾病的诊断性能，并将其与传统成像技术进行比较。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
262

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 明确的视网膜疾病（患者）或没有已知的视网膜疾病（健康参与者）
  • 参与者愿意阅读和理解研究信息并提供知情同意
  • 参与者同意进行一些检查和从他们的眼睛中拍摄照片

排除标准：

  • 眼部介质显着混浊
  • 仍然在镜头前定位困难
  • 任何已知会影响视网膜图像记录和/或分析的眼部/全身疾病
  • 瞳孔直径<5mm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：各种视网膜疾病患者
将使用长波长自发荧光成像对患有各种视网膜疾病的患者进行检查，以评估与传统成像方法相比的性能，并与规范数据库相比对信号进行量化
设备：长波长自发荧光成像
将使用原型共焦扫描激光 (cSLO) 检眼镜进行长波长自发荧光成像，该检眼镜将配备额外的激光源和信号量化参考。 实验性长波长激光源将集成到海德堡工程公司定制修改的 Spectralis HRA cSLO 中。 与目前用于常规自发荧光成像的传统短波长激光器相比，额外的激光源将以长波长工作，其能量较低。 已考虑所有安全标准，所有成像模式的曝光量均远低于标准 IEC 60825-1，3.0 版，2014-5 中定义的 1 类和 1M 类激光产品的曝光限值。
实验性的：健康参与者
将使用长波长自发荧光成像对健康参与者进行检查，以使用额外的激光源和设备设置优化信号，并编译用于信号量化的规范数据库。
设备：长波长自发荧光成像
将使用原型共焦扫描激光 (cSLO) 检眼镜进行长波长自发荧光成像，该检眼镜将配备额外的激光源和信号量化参考。 实验性长波长激光源将集成到海德堡工程公司定制修改的 Spectralis HRA cSLO 中。 与目前用于常规自发荧光成像的传统短波长激光器相比，额外的激光源将以长波长工作，其能量较低。 已考虑所有安全标准，所有成像模式的曝光量均远低于标准 IEC 60825-1，3.0 版，2014-5 中定义的 1 类和 1M 类激光产品的曝光限值。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
长波长自发荧光成像的性能
大体时间：1天
将在患有各种视网膜疾病的患者中研究检测视网膜疾病特征的灵敏度和特异性，并与传统成像方法进行比较
1天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用不同的激光和滤光片设置优化长波长自发荧光成像的信号
大体时间：1天
为了优化长波长自发荧光成像的信号，将评估不同激光源和滤光片设置的荧光强度。
1天
健康对照者和患有各种视网膜疾病的参与者的长波长自发荧光成像优化信号的量化
大体时间：1天
为了量化长波长自发荧光成像的优化信号，将在患有各种视网膜疾病的患者中评估与荧光参考相比的绝对荧光强度，并与健康对照进行比较
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Oxford University Hospitals NHS Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Peter Charbel Issa, DPhil, MD、Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年4月9日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年4月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 13703

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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