长波长自发荧光成像的性能
2024年8月19日 更新者：Oxford University Hospitals NHS Trust
优化的长波长眼底自发荧光成像在视网膜疾病患者中的表现
眼底自发荧光成像已成为眼科的重要诊断工具，指导诊断和评估视网膜疾病的进展。
本研究调查了优化的长波长自发荧光成像的性能。
为实现这一目标，研究人员将确定最佳的长波长激发光，并研究正常人和患有不同视网膜疾病患者的自发荧光信号强度。
长波长自发荧光的诊断性能将通过评估诊断各种退行性视网膜疾病的敏感性和特异性并将其与传统自发荧光进行比较来评估。
研究概览
详细说明
使用共聚焦扫描激光检眼镜对视网膜进行眼底自发荧光 (AF) 成像已被确定为一种用于诊断视网膜和黄斑疾病的非侵入性成像方式。 长波长近红外自发荧光（激发：787 nm，LW-AF）是使用 488 nm 蓝色激发光的经典自发荧光成像的创新替代品。 使用更长的波长激发眼底的荧光团有几个优点。 然而，与传统的短波长自发荧光 (SW-AF) 相比，使用当前的成像技术，自发荧光信号和图像质量要低得多。 这可能是目前该技术应用有限且科学出版物稀少的主要原因。
因此，本研究的目的是评估优化的长波长自发荧光成像设置在临床常规应用中的性能。 为此，将额外的激光源集成到扫描激光检眼镜中，并将在健康对照中使用不同的激发波长和滤光片组合系统地研究图像质量方面的性能。
在下一步中，信号强度将使用集成荧光参考进行量化。 首先，将确定影响测量的因素，然后生成规范数据库。 然后将对患有各种视网膜疾病的受试者进行调查，并将其与规范数据库进行比较。
最后，将研究长波长自发荧光成像检测视网膜退行性疾病的诊断性能，并将其与传统成像技术进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxford、英国、OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 明确的视网膜疾病（患者）或没有已知的视网膜疾病（健康参与者）
- 参与者愿意阅读和理解研究信息并提供知情同意
- 参与者同意进行一些检查和从他们的眼睛中拍摄照片
排除标准：
- 眼部介质显着混浊
- 仍然在镜头前定位困难
- 任何已知会影响视网膜图像记录和/或分析的眼部/全身疾病
- 瞳孔直径<5mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：各种视网膜疾病患者
将使用长波长自发荧光成像对患有各种视网膜疾病的患者进行检查，以评估与传统成像方法相比的性能，并与规范数据库相比对信号进行量化
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将使用原型共焦扫描激光 (cSLO) 检眼镜进行长波长自发荧光成像，该检眼镜将配备额外的激光源和信号量化参考。
实验性长波长激光源将集成到海德堡工程公司定制修改的 Spectralis HRA cSLO 中。
与目前用于常规自发荧光成像的传统短波长激光器相比，额外的激光源将以长波长工作，其能量较低。
已考虑所有安全标准，所有成像模式的曝光量均远低于标准 IEC 60825-1，3.0 版，2014-5 中定义的 1 类和 1M 类激光产品的曝光限值。
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实验性的：健康参与者
将使用长波长自发荧光成像对健康参与者进行检查，以使用额外的激光源和设备设置优化信号，并编译用于信号量化的规范数据库。
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将使用原型共焦扫描激光 (cSLO) 检眼镜进行长波长自发荧光成像，该检眼镜将配备额外的激光源和信号量化参考。
实验性长波长激光源将集成到海德堡工程公司定制修改的 Spectralis HRA cSLO 中。
与目前用于常规自发荧光成像的传统短波长激光器相比，额外的激光源将以长波长工作，其能量较低。
已考虑所有安全标准，所有成像模式的曝光量均远低于标准 IEC 60825-1，3.0 版，2014-5 中定义的 1 类和 1M 类激光产品的曝光限值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长波长自发荧光成像的性能
大体时间：1天
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将在患有各种视网膜疾病的患者中研究检测视网膜疾病特征的灵敏度和特异性，并与传统成像方法进行比较
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用不同的激光和滤光片设置优化长波长自发荧光成像的信号
大体时间：1天
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为了优化长波长自发荧光成像的信号，将评估不同激光源和滤光片设置的荧光强度。
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1天
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健康对照者和患有各种视网膜疾病的参与者的长波长自发荧光成像优化信号的量化
大体时间：1天
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为了量化长波长自发荧光成像的优化信号，将在患有各种视网膜疾病的患者中评估与荧光参考相比的绝对荧光强度，并与健康对照进行比较
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Charbel Issa, DPhil, MD、Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月9日
研究完成 (实际的)
2024年4月9日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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