Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse

19. august 2024 opdateret af: Oxford University Hospitals NHS Trust

Ydeevne af optimeret langbølgelængde fundus autofluorescensbilleddannelse hos patienter med nethindesygdomme

Fundus autofluorescensbilleddannelse er blevet et vigtigt diagnostisk værktøj i oftalmologi, der vejleder diagnose og vurdering af progression af nethindesygdomme. Denne undersøgelse undersøger ydeevnen af ​​optimeret langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse. For at nå dette mål vil efterforskerne bestemme et optimalt excitationslys med lang bølgelængde og undersøge autofluorescenssignalintensiteten hos normale og patienter med forskellige nethindesygdomme. Den diagnostiske ydeevne af langbølgelængde autofluorescens vil blive evalueret ved at vurdere sensitivitet og specificitet for diagnosticering af en række forskellige degenerative retinale sygdomme og ved at sammenligne den med konventionel autofluorescens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fundus autofluorescens (AF) billeddannelse af nethinden med konfokal scanning laser oftalmoskopi er blevet etableret som en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet til diagnosticering af retinale og makulære sygdomme. Langbølgelængde nær-infrarød autofluorescens (excitation: 787 nm, LW-AF) er et nyt, innovativt alternativ til den klassiske autofluorescensbilleddannelse ved hjælp af 488 nm blåt excitationslys. Excitation af fluoroforerne ved øjenfundus ved hjælp af en længere bølgelængde har flere fordele. Men med den nuværende billedbehandlingsteknik er autofluorescenssignalet og dermed billedkvaliteten betydeligt lavere sammenlignet med konventionel kortbølgelængde autofluorescens (SW-AF). Dette kan være hovedårsagen til den i øjeblikket begrænsede anvendelse og knappe videnskabelige publikationer om denne teknik.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere ydeevnen af ​​en optimeret opsætning af langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse i kliniske rutineapplikationer. Til dette formål vil yderligere laserkilder blive integreret i et scannende laser-oftalmoskop, og ydeevnen med hensyn til billedkvalitet vil blive undersøgt systematisk ved hjælp af forskellige excitationsbølgelængder og filterkombinationer i sunde kontroller.

I et næste trin vil signalintensiteten blive kvantificeret ved hjælp af en integreret fluorescerende reference. Først vil faktorer, der påvirker målinger, blive identificeret, efterfulgt af generering af en normativ database. Forsøgspersoner med forskellige nethindesygdomme vil derefter blive undersøgt og sammenlignet med den normative database.

Endelig vil den diagnostiske ydeevne af autofluorescens-billeddannelse med lang bølgelængde til påvisning af retinale degenerative sygdomme blive undersøgt og sammenlignet med konventionelle billeddannelsesteknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
262

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Defineret nethindesygdom (patienter) eller ingen kendt nethindesygdom (raske deltagere)
  • Deltagere, der er villige til at læse og forstå undersøgelsesoplysningerne og give informeret samtykke
  • Deltagerne indvilliger i at få taget nogle undersøgelser og billeder fra deres øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige opaciteter af de okulære medier
  • problemer med at stille stille foran kameraet
  • enhver okulær/generel sygdom, der vides at påvirke optagelser og/eller analyser af nethindebilleder
  • Pupildiameter <5mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med forskellige nethindesygdomme
Patienter med forskellige nethindesygdomme vil blive undersøgt ved hjælp af langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse for at vurdere ydeevnen sammenlignet med konventionelle billeddannelsesmetoder og for at kvantificere signalet sammenlignet med en normativ database
Enhed: Langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse
Langbølgelængde autofluorescens billeddannelse vil blive udført med et prototype konfokal scanning laser (cSLO) oftalmoskop, som vil være udstyret med yderligere laserkilder og en reference til kvantificering af signalet. De eksperimentelle langbølgelængde laserkilder vil blive integreret i en specialmodificeret Spectralis HRA cSLO fra Heidelberg Engineering. De yderligere laserkilder vil fungere med lang bølgelængde, som er mindre energisk sammenlignet med de konventionelle kortbølgelængdelasere, der i øjeblikket anvendes til rutinemæssig autofluorescensbilleddannelse. Alle sikkerhedsstandarder er blevet taget i betragtning, og lyseksponeringen for alle billeddannelsestilstande er et godt stykke under eksponeringsgrænserne for Klasse 1 og Klasse1M laserprodukter som defineret i standarden IEC 60825-1, udgave 3.0, 2014-5.
Eksperimentel: Sunde deltagere
Raske deltagere vil blive undersøgt ved hjælp af langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse for at optimere signalet med yderligere laserkilder og enhedsindstillinger og for at kompilere en normativ database til kvantificering af signalet.
Enhed: Langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse
Langbølgelængde autofluorescens billeddannelse vil blive udført med et prototype konfokal scanning laser (cSLO) oftalmoskop, som vil være udstyret med yderligere laserkilder og en reference til kvantificering af signalet. De eksperimentelle langbølgelængde laserkilder vil blive integreret i en specialmodificeret Spectralis HRA cSLO fra Heidelberg Engineering. De yderligere laserkilder vil fungere med lang bølgelængde, som er mindre energisk sammenlignet med de konventionelle kortbølgelængdelasere, der i øjeblikket anvendes til rutinemæssig autofluorescensbilleddannelse. Alle sikkerhedsstandarder er blevet taget i betragtning, og lyseksponeringen for alle billeddannelsestilstande er et godt stykke under eksponeringsgrænserne for Klasse 1 og Klasse1M laserprodukter som defineret i standarden IEC 60825-1, udgave 3.0, 2014-5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse
Tidsramme: 1 dag
Sensitiviteten og specificiteten til at påvise karakteristika ved nethindesygdomme vil blive undersøgt hos patienter med forskellige nethindesygdomme og sammenlignet med konventionelle billeddannelsesmetoder
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering af signalet fra langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse ved hjælp af forskellige laser- og filterindstillinger
Tidsramme: 1 dag
For at optimere signalet fra langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse vil fluorescensintensiteten af ​​de forskellige laserkilder og filterindstillinger blive vurderet.
1 dag
Kvantificering af det optimerede signal fra langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse i raske kontroller og deltagere med forskellige nethindesygdomme
Tidsramme: 1 dag
For at kvantificere det optimerede signal fra langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse vil den absolutte fluorescensintensitet sammenlignet med en fluorescerende reference blive vurderet hos patienter med forskellige nethindesygdomme og sammenlignet med raske kontroller
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Charbel Issa, DPhil, MD, Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindedegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger