此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较 ATG 或移植后环磷酰胺与神经钙蛋白抑制剂-甲氨蝶呤作为清髓性无关供体外周血干细胞移植后 GVHD 预防的比较

2021年6月25日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

一项比较 ATG 或移植后环磷酰胺与神经钙蛋白抑制剂-甲氨蝶呤作为清髓性无关供体外周血干细胞移植后 GVHD 预防的随机 II 期研究

该 II 期试验研究了 3 种不同的药物组合在供体干细胞移植后预防移植物抗宿主病 (GVHD) 的效果。 钙调神经磷酸酶抑制剂，如环孢菌素和他克莫司，可能会阻止可引起 GVHD 的供体细胞的活性。 化疗药物，如环磷酰胺和甲氨蝶呤，也可以阻止可导致 GVHD 的供体细胞，同时不影响抗癌供体细胞。 免疫抑制疗法，例如抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)，用于降低身体的免疫反应并降低 GVHD 的风险。 目前尚不清楚哪种药物组合：1) ATG、甲氨蝶呤和神经钙蛋白抑制剂 2) 环磷酰胺和神经钙蛋白抑制剂，或 3) 甲氨蝶呤和神经钙蛋白抑制剂可能最有效地预防移植物抗宿主病并在供体后获得最佳总体结果干细胞移植。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

大纲：

调节方案：参与者接受 3 种方案中的 1 种，并随机分配到 3 组中的 1 组进行 GVHD 预防。

方案 A：参加者在第 -6 至 -4 天（对于 18 岁以下者为 -7 至 -4）每天两次 (BID) 接受全身照射 (TBI)，然后在第 -3 天接受环磷酰胺静脉注射超过 1-2 小时，并且-2。 随机分配到第 2 组的参与者仅在 -3 至 -1 天（对于 18 岁以下的参与者为 -4 至 -1）接受 TBI。

方案 B：参与者在第 -5 至 -2 天每 6 小时接受一次磷酸氟达拉滨 IV 和白消安 I​​V。

方案 C：参与者在第 -7 至 -4 天每 6 小时接受一次口服白消安 (PO) 或静脉注射，在第 -3 天和 -2 天接受 1-2 小时的环磷酰胺静脉注射。

骨髓纤维化或其他骨髓增生性肿瘤：参与者 >= 18 岁在第 -7 天和 -6 天接受环磷酰胺静脉注射 1-2 小时，在 -5 至 -2 天接受白消安静脉注射。 17 岁以下的参与者在 -7 至 -4 天每 6 小时接受白消安 I​​V，在 -3 和 -2 天接受环磷酰胺 IV。

所有参与者都在第 0 天接受外周血干细胞移植。

ARM 1：参与者在第 -3 至 -1 天接受抗胸腺细胞球蛋白 IV，持续时间超过 4-6 小时。 从第 -1 天开始，参与者还接受他克莫司 IV 或环孢菌素 IV，每天两次 (BID)，在第 50 天逐渐减量，并在第 1、3、6 和 11 天接受甲氨蝶呤 IV，前提是没有疾病进展或不可接受的毒性。

ARM 2：参与者在第 3 天和第 4 天接受超过 1-2 小时的环磷酰胺静脉注射。从第 5 天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，参与者还会在第 50 天接受他克莫司静脉注射或环孢素静脉注射 BID。

ARM 3：从第 -1 天开始，参与者在第 50 天接受逐渐减量的他克莫司 IV 或环孢素 IV BID，并在第 1、3、6 和 11 天接受甲氨蝶呤 IV，前提是没有疾病进展或不可接受的毒性。

完成研究治疗后，参与者在 6 个月时接受随访，然后每年一次，最多 5 年。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 以下疾病将被允许，但如果 Fred Hutch 患者护理会议或参与机构的患者审查委员会和主要研究者批准，可以考虑其他诊断：

    • 完全缓解 (CR)1 的急性淋巴细胞白血病 (ALL)，具有高风险特征，定义为不良细胞遗传学证据，例如 t(9;22)、t(1;19)、t(4;11) 或 MLL 重排或存在微小残留病

    • 具有高风险特征的 CR1 急性髓性白血病 (AML) 定义为：

      • 欧洲白血病网 (ELN) 2017 定义的中度或不良风险疾病
      • 达到缓解需要超过 1 个周期的诱导治疗
      • 先前的骨髓增生异常综合征 (MDS) 或骨髓纤维化
      • 治疗相关的 AML
      • 存在 FLT3 内部串联重复
      • 法美英 (FAB) M6 或 M7 分类
    • 急性白血病（ALL 或 AML）达到第二（2nd）或更高 CR（CR ≥ 2）
    • 难治性或复发性 AML，骨髓母细胞 =< 5%，且形态学上无循环母细胞或经证实的髓外疾病
    • 具有以下高风险特征的骨髓增生异常综合征 (MDS)：不良细胞遗传学（-7、inv(3)/t(3q)/del(3q)、del(7q) 或定义为 >= 3 异常的复杂细胞遗传学），修订版国际预后评分系统 (IPSS-R) 风险组中等或更高，或与治疗相关的 MDS
    • 如果患者 < 21 岁，则为 MDS 的任何阶段
    • 慢性粒细胞白血病 (CML) 超过第一慢性期或对酪氨酸激酶抑制剂耐药（成人）
    • 慢性粒单核细胞白血病 (CMML)
    • 骨髓增生性疾病/骨髓纤维化
    • 霍奇金或非霍奇金淋巴瘤：复发化疗敏感（完全或部分反应）
  • 女性患者必须有阴性标准妊娠试验（所有有生育潜力的妇女都必须进行测试）
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 对于急性白血病患者，CR 定义为形态学上 =< 5% 的骨髓原始细胞。 允许不完全计数恢复的 CR
  • 捐助者纳入
  • 通过高分辨率分型与人类白细胞抗原 (HLA)-A、B、C、DRB1 和 DQB1 匹配的无关供体
  • 当确定预先存在的免疫反应性会危及供体造血细胞植入时，供体将被排除在外。 这一决定是基于个别机构的标准做法。 对于 10 个 HLA 等位基因水平（表型）匹配中有 10 个的患者，推荐的程序是在造血细胞移植 (HCT) 之前为所有患者获得针对 I 类和 II 类抗原的面板反应性抗体 (PRA) 筛查。 如果 PRA 显示 > 10% 的活性，则应进行流式细胞术或 B 细胞和 T 细胞细胞毒性交叉匹配。 如果任何细胞毒性交叉匹配试验呈阳性，则应排除供体
  • 本协议仅允许粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 动员的外周血干细胞 (PBSC) 作为造血干细胞 (HSC) 来源
  • 捐赠者必须符合 G-CSF 管理的选择标准和根据每个机构针对无关捐赠者的标准实践协议定义的单采术
  • 捐赠者必须能够给予知情同意

排除标准：

  • 既往自体或同种异体干细胞移植
  • 体能状态：对于 16 岁以下的患者，Karnofsky 评分 <60 或 Lansky 评分 <50
  • 不受控制的感染。 如果不确定先前的感染是否得到充分控制以允许参加研究，则方案首席研究员 (PI) 将是最终仲裁者
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1、2 或人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV)-1、2 的血清学阳性
  • 左心室射血分数 < 45%。 不受控制的心律失常或有症状的心脏病
  • 有症状的肺部疾病。 第一秒用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC)、肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) =< 预测值的 50%（针对血红蛋白进行校正）。 使用连续补充氧气
  • 计算的（Cockroft-Gault；或适用于儿科患者的适当计算）血清肌酐清除率 <60 mL/min。 如果计算出的 CrCl 为 50-60 mL/min，但通过 24 小时尿液收集测得的 CrCl > 60 mL/min，则该测量值是可以接受的
  • 血清总胆红素超过正常上限的两倍
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 比实验室正常上限高 3 倍以上
  • 对兔蛋白或任何产品辅料过敏或过敏反应的历史
  • 受试者不得参加以急性或慢性 GVHD 作为主要终点的其他研究性试验
  • 捐助者排除
  • 将专门捐献骨髓的捐赠者
  • HIV 阳性的捐赠者
  • 由于心理、生理或医学原因不能耐受 G-CSF 或单采术的潜在捐赠者
  • 对非格司亭或大肠杆菌 (E.) 大肠杆菌衍生蛋白过敏的供体
  • 捐赠者对接受者的相关风险
  • 阳性抗供体淋巴细胞毒性交叉配型
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 过去 5 年内的既往恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第 1 组（ATG、他克莫司或环孢菌素、甲氨蝶呤）
参与者接受预处理方案（见详细说明），然后在第 0 天进行外周血干细胞移植。参与者在第 -3 至 -1 天接受 4-6 小时的抗胸腺细胞球蛋白静脉注射。 从第 -1 天开始，参与者还在第 50 天接受逐渐减量的他克莫司 IV 或环孢素 IV BID，并且在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第 1、3、6 和 11 天接受甲氨蝶呤 IV。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
药品：甲氨蝶呤
鉴于IV
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
辐射：全身照射
接受TBI
其他名称：
  • 全身照射
  • 脑外伤
生物：抗胸腺细胞球蛋白
鉴于IV
其他名称：
  • ATG
  • 抗胸腺细胞球蛋白
  • 抗胸腺细胞血清
  • 自动测试系统
药品：磷酸氟达拉滨
鉴于IV
其他名称：
  • 2-F-ara-AMP
  • 益氟乐
  • 氟达拉
  • 9H-Purin-6-amine, 2-fluoro-9-(5-O-phosphono-.beta.-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
药品：他克莫司
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 程序
  • 希科里亚
  • FK 506
  • 富士霉素
  • 原主题
药品：环孢菌素
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 27-400
  • 沙免疫
  • 环孢素
  • 新奥尔良
  • 根格拉夫
  • 环孢菌素
  • 环孢素A
  • OL 27-400
  • 桑加
药品：白消安
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 白消安
  • 米硫磺
  • 米托生
  • 髓白细胞
  • 骨髓素
  • 1, 4-双[甲磺氧基]丁烷
  • 公共汽车
  • 白舒安
  • CB 2041
  • CB-2041
  • 格列佐酚
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • 甲磺酸四亚甲基酯
  • 米卢素
  • 米苏班
  • Mylecytan
  • 迈兰
  • 磺胺布丁
  • 四亚甲基双（甲磺酸盐）
  • 四亚甲基双[甲磺酸盐]
  • WR-19508
程序：外周血干细胞移植
接受外周血干细胞移植
其他名称：
  • PBPC移植
  • 外周血祖细胞移植
  • 外周干细胞支持
  • 外周血干细胞移植
  • PBSCT
实验性的：第 2 组（环磷酰胺、他克莫司或环孢菌素）
参与者接受预处理方案（见详细说明），然后在第 0 天接受外周血干细胞移植。参与者在第 3 天和第 4 天接受环磷酰胺静脉注射 1-2 小时。从第 5 天开始，参与者还接受他克莫司 IV 或环孢素 IV BID 逐渐减量在第 50 天没有疾病进展或不可接受的毒性。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
辐射：全身照射
接受TBI
其他名称：
  • 全身照射
  • 脑外伤
药品：磷酸氟达拉滨
鉴于IV
其他名称：
  • 2-F-ara-AMP
  • 益氟乐
  • 氟达拉
  • 9H-Purin-6-amine, 2-fluoro-9-(5-O-phosphono-.beta.-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
药品：他克莫司
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 程序
  • 希科里亚
  • FK 506
  • 富士霉素
  • 原主题
药品：环孢菌素
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 27-400
  • 沙免疫
  • 环孢素
  • 新奥尔良
  • 根格拉夫
  • 环孢菌素
  • 环孢素A
  • OL 27-400
  • 桑加
药品：白消安
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 白消安
  • 米硫磺
  • 米托生
  • 髓白细胞
  • 骨髓素
  • 1, 4-双[甲磺氧基]丁烷
  • 公共汽车
  • 白舒安
  • CB 2041
  • CB-2041
  • 格列佐酚
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • 甲磺酸四亚甲基酯
  • 米卢素
  • 米苏班
  • Mylecytan
  • 迈兰
  • 磺胺布丁
  • 四亚甲基双（甲磺酸盐）
  • 四亚甲基双[甲磺酸盐]
  • WR-19508
程序：外周血干细胞移植
接受外周血干细胞移植
其他名称：
  • PBPC移植
  • 外周血祖细胞移植
  • 外周干细胞支持
  • 外周血干细胞移植
  • PBSCT
实验性的：第 3 组（他克莫司或环孢素、甲氨蝶呤）
参与者接受预处理方案（见详细说明），然后在第 0 天进行外周血干细胞移植。从第 -1 天开始，参与者接受他克莫司 IV 或环孢素 IV BID，在第 50 天逐渐减量，并在第 1、3、6 天和第 1、3、6 天接受甲氨蝶呤 IV 11.
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
药品：甲氨蝶呤
鉴于IV
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
辐射：全身照射
接受TBI
其他名称：
  • 全身照射
  • 脑外伤
药品：磷酸氟达拉滨
鉴于IV
其他名称：
  • 2-F-ara-AMP
  • 益氟乐
  • 氟达拉
  • 9H-Purin-6-amine, 2-fluoro-9-(5-O-phosphono-.beta.-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
药品：他克莫司
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 程序
  • 希科里亚
  • FK 506
  • 富士霉素
  • 原主题
药品：环孢菌素
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 27-400
  • 沙免疫
  • 环孢素
  • 新奥尔良
  • 根格拉夫
  • 环孢菌素
  • 环孢素A
  • OL 27-400
  • 桑加
药品：白消安
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 白消安
  • 米硫磺
  • 米托生
  • 髓白细胞
  • 骨髓素
  • 1, 4-双[甲磺氧基]丁烷
  • 公共汽车
  • 白舒安
  • CB 2041
  • CB-2041
  • 格列佐酚
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • 甲磺酸四亚甲基酯
  • 米卢素
  • 米苏班
  • Mylecytan
  • 迈兰
  • 磺胺布丁
  • 四亚甲基双（甲磺酸盐）
  • 四亚甲基双[甲磺酸盐]
  • WR-19508
程序：外周血干细胞移植
接受外周血干细胞移植
其他名称：
  • PBPC移植
  • 外周血祖细胞移植
  • 外周干细胞支持
  • 外周血干细胞移植
  • PBSCT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
基于美国国立卫生研究院 2014 年共识标准的中度至重度慢性移植物抗宿主病 (GVHD)
大体时间：1岁时
将使用卡方检验比较一年慢性 GVHD 的概率。
1岁时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
生存
大体时间：移植后 1 年
移植后 1 年
无 GVHD 无复发生存期 (GRFS)
大体时间：移植后 1 年
移植后 1 年
慢性无 GVHD 无复发生存期 (CRFS)
大体时间：移植后 1 年
移植后 1 年
II-IV级急性GVHD
大体时间：在 100 天
在 100 天
III-IV 级急性 GVHD
大体时间：在 100 天
在 100 天
复发
大体时间：移植后 1 年
移植后 1 年
非复发死亡率
大体时间：移植后 1 年
移植后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fred Hutchinson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年9月17日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年9月17日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年6月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 9954 (其他：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-01302 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001747 (其他：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定