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前锯肌平面阻滞与大桶局部浸润之间的功效

2020年9月11日 更新者：Yan Lai、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

机器人视频辅助胸腔镜手术中前锯肌平面阻滞与局部手术浸润的比较——一项随机对照试验

机器人视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 越来越多地被使用，因为它与传统方法相比是一种微创手术，但 VATS 后早期的急性疼痛对围手术期结果有重大影响。 有效的术后镇痛被认为可以降低发病率、加快康复、改善患者预后并降低住院费用。 切口的部位和范围会影响肋间神经中断以及胸壁和胸膜炎症引起的疼痛程度。 椎管内和全身性阿片类药物已成为胸外科多模式镇痛的黄金标准。 研究了多种方式：胸椎旁神经阻滞、胸硬膜外镇痛、肋间神经阻滞、患者自控镇痛 (PCA)、低温镇痛、经皮神经电刺激 (TENS)、胸膜间阻滞、星状神经节阻滞、长胸神经块，并在外科医生的直视下浸润。

Serratus 平面阻滞是一种新兴的局部技术，与椎旁阻滞相比，它已被证明对接受乳房手术和乳房切除术的患者有效，减少了围手术期阿片类药物的消耗并改善了疼痛评分。

胸外侧神经、胸内侧神经、肋间神经和胸长神经都是前锯肌平面阻滞的目标。 它可以在超声引导下安全地进行。

该研究的目的是通过患者阿片类药物消耗量和疼痛评分来评估前锯肌平面阻滞和外科医生局部手术浸润的镇痛质量差异。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

参与者将使用计算机生成的数字表随机分配到前锯肌组或渗透组。 区块团队将执行所有区块。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
65

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ASA（美国麻醉学会）I-IV 级
  • 81-75岁

排除标准：

  • ASA V级
  • 病态肥胖
  • 病人拒绝
  • 患有慢性疼痛或服用止痛药的患者
  • 对洛杉矶过敏
  • 接受任何其他区域技术的患者
  • 凝血障碍
  • 接受全身抗凝治疗的患者
  • 局部感染
  • 程序预计将持续 5 个多小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：前锯肌平面群
随机分配到该组的患者将接受总共 20cc 的溶液，该溶液由 0.5% 布比卡因和 133mg 脂质体布比卡因组成，在超声波的帮助下注射到前锯肌平面。
药品：布比卡因
20 立方厘米 0.5%
药品：布比卡因脂质体
133mg脂质体布比卡因
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
根据外科医生的做法，随机分配到该组的患者将在切口部位皮肤闭合前注射总共 20cc 的 133mg 脂质体布比卡因。
药品：布比卡因脂质体
133mg脂质体布比卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的消费量
大体时间：手术后最多 24 小时
手术后长达 24 小时的阿片类药物消耗量（mg IV 吗啡当量）。
手术后最多 24 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
首次给药时间
大体时间：手术后最多 24 小时
手术后第一次麻醉给药的时间
手术后最多 24 小时
PACU 住院时间
大体时间：手术后平均 3-4 小时
手术后在 PACU 中的停留时间
手术后平均 3-4 小时
ICU 住院时间
大体时间：手术后长达 40 小时
或 ICU 手术后的停留时间
手术后长达 40 小时
视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：手术后最多 24 小时
视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分从 0（无痛）到 10（最痛）
手术后最多 24 小时
患者满意度评分
大体时间：手术后最多 24 小时
患者满意度评分从 0（不满意）到 10（非常满意）
手术后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Yan Lai, MD, MPH、cahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GCO 17-1294

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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