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前锯肌平面阻滞与大桶局部浸润之间的功效

2020年9月11日 更新者:Yan Lai、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

机器人视频辅助胸腔镜手术中前锯肌平面阻滞与局部手术浸润的比较——一项随机对照试验

机器人视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 越来越多地被使用,因为它与传统方法相比是一种微创手术,但 VATS 后早期的急性疼痛对围手术期结果有重大影响。 有效的术后镇痛被认为可以降低发病率、加快康复、改善患者预后并降低住院费用。 切口的部位和范围会影响肋间神经中断以及胸壁和胸膜炎症引起的疼痛程度。 椎管内和全身性阿片类药物已成为胸外科多模式镇痛的黄金标准。 研究了多种方式:胸椎旁神经阻滞、胸硬膜外镇痛、肋间神经阻滞、患者自控镇痛 (PCA)、低温镇痛、经皮神经电刺激 (TENS)、胸膜间阻滞、星状神经节阻滞、长胸神经块,并在外科医生的直视下浸润。

Serratus 平面阻滞是一种新兴的局部技术,与椎旁阻滞相比,它已被证明对接受乳房手术和乳房切除术的患者有效,减少了围手术期阿片类药物的消耗并改善了疼痛评分。

胸外侧神经、胸内侧神经、肋间神经和胸长神经都是前锯肌平面阻滞的目标。 它可以在超声引导下安全地进行。

该研究的目的是通过患者阿片类药物消耗量和疼痛评分来评估前锯肌平面阻滞和外科医生局部手术浸润的镇痛质量差异。

研究概览

详细说明

参与者将使用计算机生成的数字表随机分配到前锯肌组或渗透组。 区块团队将执行所有区块。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA(美国麻醉学会)I-IV 级
  • 81-75岁

排除标准:

  • ASA V级
  • 病态肥胖
  • 病人拒绝
  • 患有慢性疼痛或服用止痛药的患者
  • 对洛杉矶过敏
  • 接受任何其他区域技术的患者
  • 凝血障碍
  • 接受全身抗凝治疗的患者
  • 局部感染
  • 程序预计将持续 5 个多小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:前锯肌平面群
随机分配到该组的患者将接受总共 20cc 的溶液,该溶液由 0.5% 布比卡因和 133mg 脂质体布比卡因组成,在超声波的帮助下注射到前锯肌平面。
20 立方厘米 0.5%
133mg脂质体布比卡因
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
根据外科医生的做法,随机分配到该组的患者将在切口部位皮肤闭合前注射总共 20cc 的 133mg 脂质体布比卡因。
133mg脂质体布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的消费量
大体时间:手术后最多 24 小时
手术后长达 24 小时的阿片类药物消耗量(mg IV 吗啡当量)。
手术后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次给药时间
大体时间:手术后最多 24 小时
手术后第一次麻醉给药的时间
手术后最多 24 小时
PACU 住院时间
大体时间:手术后平均 3-4 小时
手术后在 PACU 中的停留时间
手术后平均 3-4 小时
ICU 住院时间
大体时间:手术后长达 40 小时
或 ICU 手术后的停留时间
手术后长达 40 小时
视觉模拟评分 (VAS)
大体时间:手术后最多 24 小时
视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分从 0(无痛)到 10(最痛)
手术后最多 24 小时
患者满意度评分
大体时间:手术后最多 24 小时
患者满意度评分从 0(不满意)到 10(非常满意)
手术后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yan Lai, MD, MPH、cahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月11日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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布比卡因的临床试验

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