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使用口腔矫治器改善怀孕期间的睡眠质量 (PREGNCCT)

2025年10月1日 更新者：Emet D. Schneiderman, PhD、Texas A&M University

改善孕期睡眠质量的口腔矫治器治疗：一项对照临床试验

许多孕妇睡眠质量差，打呼噜。 证据表明 (1) 睡眠呼吸障碍与 (2) 产妇心血管疾病和院内死亡之间的联系越来越紧密。 打鼾是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的一种变体，怀孕期间的 OSA 与剖宫产、妊娠高血压、先兆子痫和早产的风险较高有关。 它还可能对胎儿结局产生负面影响。 本研究的目的是确定是否可以通过打开气道的口腔矫治器改善打鼾的孕妇的睡眠质量。 使用非侵入式家庭睡眠测试系统客观地评估睡眠质量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

多达 20% 的女性在怀孕期间会打鼾和睡眠质量差。 本研究的目的是确定是否可以通过打开气道的中线牵引口腔矫治器 (OA) 改善打鼾的孕妇的睡眠。 这是一项旨在客观评估 OA 治疗对睡眠呼吸及其对睡眠质量影响的干预性研究。 将招募所有妊娠期的孕妇。 每个受试者预计至少连续五 (5) 周参与研究。 将在三个时间点收集家庭睡眠记录：T0——连续两晚使用 OA 之前的基线； T1-头两个连续晚上佩戴 OA； T2 - 使用电器 4 周后连续两晚。 除了在每个时间点进行的睡眠研究外，受试者还将完成几项简短的调查。 所有参与者将有机会在 4 周后使用他们的 OA，并在怀孕的剩余时间内以 8 周的间隔记录他们的睡眠。 参与者将在研究结束后保留​​和使用他们的 OA。

打鼾（或睡眠不佳）的孕妇可能有资格参加这项研究。 那些不想戴口腔矫治器，但有兴趣了解怀孕期间睡眠质量的人，也可能有资格作为对照对象参加。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jason Hui, DDS
        • 副研究员：
          • Duane Wilson, DDS
        • 副研究员：
          • Ann McCann, PhD
        • 副研究员：
          • Pollyana Moura, DDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 打鼾的孕妇
  • 每个牙弓至少有 8 个牙齿
  • Mallampati 评分从 I 到 II
  • 腭扁桃体 0,1 或 2 级
  • 能够给予口头和书面知情同意
  • 会使用睡眠记录仪和口腔矫治器。

排除标准：

  • 怀孕 > 32 周
  • 无法控制的严重健康问题
  • 心血管或心律失常
  • 药理依赖
  • 同时使用催眠剂或其他助眠剂、尼古丁或酒精
  • 持续的颞下颌关节疾病
  • 牙齿松动或牙周病
  • 悬雍垂腭咽成形术 (UPPP) 的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：中线牵引口气
受试者每晚将佩戴口服器具4周。 必须打nor或有其他证据表明睡眠不足的呼吸。
设备：中线牵引口腔矫治器
设备将下颌骨向前定位以打开气道；可以滴定装置以逐渐推进下颌骨。
其他名称：
  • MyTAP 口腔矫治器
  • 下颌前移装置
无干预：控制
不希望佩戴口服设备的受试者将与实验受试者平行监测睡眠4周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
来自 CPC 的稳定睡眠与不稳定睡眠之比
大体时间：在 5 周内的 3 个时间点分别记录两晚的睡眠记录。
基于心肺耦合分析的稳定睡眠与不稳定睡眠之比。
在 5 周内的 3 个时间点分别记录两晚的睡眠记录。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
每小时睡眠打鼾次数
大体时间：在 5 周内的 3 个时间点中的每一个
打鼾次数和打鼾指数（#snores/睡眠时间）
在 5 周内的 3 个时间点中的每一个
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：在基线和 5 周后
关于 1 个月内睡眠的自我报告措施；总分从 0 到 21；分数 >7 表明睡眠质量差。
在基线和 5 周后
失眠睡眠问卷（ISQ）
大体时间：在基线和 5 周后
用于指导失眠临床评估的筛查工具；两项或更多项的 3、4 或 5 分表明有明显的日间障碍和失眠的进一步评估。
在基线和 5 周后
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)
大体时间：在基线和 5 周后
用于提供抑郁症的指征，并作为评估康复的指南；较高的分数 = 抑郁严重程度。 分数 >20 表明抑郁严重。
在基线和 5 周后
疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：在基线和 5 周后
衡量疲劳严重程度及其对个人活动影响的 9 项量表；和生活方式。 更高的分数 = 更大的疲劳严重程度。 最低分数 = 9；最高分 = 63。
在基线和 5 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Texas A&M University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Emet D Schneiderman, PhD、Texas A&M University College of Dentistry
  • 首席研究员：Preetam J Schramm, PhD、Texas A&M University College of Dentistry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年4月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年10月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB2018-0048

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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