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口腔器具を使用して妊娠中の睡眠の質を改善する (PREGNCCT)

2025年10月1日 更新者：Emet D. Schneiderman, PhD、Texas A&M University

妊娠中の睡眠の質を改善するための口腔器具療法：対照臨床試験

多くの妊婦はいびきや睡眠の質の低下に悩まされています。 (1) 睡眠呼吸障害と (2) 母体の心血管疾患および院内死亡との関連性が高まっていることを示す証拠があります。 いびきは閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の一種であり、妊娠中の OSA は帝王切開、妊娠高血圧症、子癇前症、および早産のリスクを高めます。 また、胎児の転帰に悪影響を及ぼす可能性もあります。 この研究の目的は、気道を開く口腔器具によって、いびきをかく妊婦の睡眠の質を改善できるかどうかを判断することです。 睡眠の質は、邪魔にならない家庭用睡眠検査システムを使用して客観的に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠中の女性の 20% が、いびきや睡眠の質の低下に悩まされています。 この研究の目的は、気道を開く正中牽引口腔器具 (OA) によって、いびきをかく妊婦の睡眠を改善できるかどうかを判断することです。 これは、睡眠中の呼吸に対する OA 療法と睡眠の質への影響を客観的に評価するための介入研究です。 すべての学期の妊婦が募集されます。 各被験者は、少なくとも5週間連続して研究に参加することが期待されています。 家庭での睡眠の記録は、次の 3 つの時点で収集されます。T0 - 2 晩連続して OA を使用する前のベースライン。 T1 - OA を装着した最初の 2 晩連続。 T2 - アプライアンスを 4 週間使用した後の 2 泊連続。 これらの各時点で行われる睡眠研究に加えて、被験者はいくつかの簡単な調査にも回答します。 すべての参加者は、4 週間後に OA を使用する機会が与えられ、残りの妊娠期間を通じて 8 週間間隔で睡眠が記録されます。 参加者は、研究終了後も OA を保管して使用することができます。

いびきをかく（または睡眠不足の）妊婦は、この研究に参加する資格があります。 口腔器具を装着したくないが、妊娠中の睡眠の質について学びたいという方も、対照被験者として参加する資格があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zohre German, MS
  • 電話番号：214-828-8291
  • メール：german@tamhsc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jason Hui, DDS
        • 副調査官：
          • Duane Wilson, DDS
        • 副調査官：
          • Ann McCann, PhD
        • 副調査官：
          • Pollyana Moura, DDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • いびきをかく妊婦
  • 歯列弓あたり少なくとも 8 本の歯
  • IからIIまでのマランパティスコア
  • 口蓋扁桃グレード 0、1 または 2
  • -口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 睡眠レコーダーと口腔器具を適用することができます。

除外基準:

  • 妊娠32週以上
  • 制御されていない深刻な健康問題
  • 心血管または心調律障害
  • 薬理学的依存
  • 催眠剤またはその他の睡眠補助薬、ニコチンまたはアルコールの併用
  • 進行中の顎関節症
  • 歯のぐらつきや歯周病
  • 口蓋垂口蓋咽頭形成術 (UPPP) の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：正中線の口頭器具
被験者は口腔装置を毎晩4週間装着します。 いびきをかいている、またはその他の睡眠呼吸障害の証拠がある必要があります。
デバイス：正中牽引口腔器具
デバイスは下顎骨を前方に配置して気道を開きます。下顎骨を徐々に前進させるために、デバイスを滴定することができます。
他の名前：
  • MyTAP 口腔器具
  • 下顎前進装置
介入なし：コントロール
経口器具を着用したくない被験者は、4週間、実験被験者と並行して睡眠を監視します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPC からの安定した睡眠と不安定な睡眠の比率
時間枠：5 週間にわたる 3 つの時点のそれぞれでの 2 晩の睡眠記録。
心肺結合分析に基づく安定した睡眠と不安定な睡眠の比率。
5 週間にわたる 3 つの時点のそれぞれでの 2 晩の睡眠記録。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時間あたりのいびきの回数
時間枠：5 週間にわたる 3 つの時点のそれぞれで
いびき回数といびき指数 (#いびき/睡眠時間)
5 週間にわたる 3 つの時点のそれぞれで
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン時および 5 週間後
1 か月間の睡眠に関する自己報告測定値。 0 から 21 までの総合スコア。スコアが 7 を超える場合は、睡眠の質が悪いことを示しています。
ベースライン時および 5 週間後
不眠症睡眠アンケート (ISQ)
時間枠：ベースライン時および 5 週間後
不眠症の臨床評価を導くために使用されるスクリーニングツール。 2 つ以上の項目のスコアが 3、4、または 5 の場合、日中の重大な機能障害と不眠症のさらなる評価が示唆されます。
ベースライン時および 5 週間後
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：ベースライン時および 5 週間後
うつ病の兆候を示し、回復を評価するためのガイドとして使用されます。スコアが高い = うつ病の重症度。 スコアが 20 を超えると、うつ病の重症度が示唆されます。
ベースライン時および 5 週間後
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：ベースライン時および 5 週間後
疲労の重症度とその人の活動への影響を測定する9項目の尺度。そしてライフスタイル。 スコアが高い = 疲労の重症度が高い。 最小スコア = 9;最大スコア = 63。
ベースライン時および 5 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Texas A&M University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emet D Schneiderman, PhD、Texas A&M University College of Dentistry
  • 主任研究者：Preetam J Schramm, PhD、Texas A&M University College of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB2018-0048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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