Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre søvnkvaliteten under graviditet ved å bruke et oralt apparat (PREGNCCT)

1. oktober 2025 oppdatert av: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Oral apparatterapi for å forbedre søvnkvaliteten under graviditet: En kontrollert klinisk studie

Mange gravide lider av dårlig søvnkvalitet og snorking. Bevis viser en økende assosiasjon mellom (1) søvnforstyrrelse i pusten og (2) mors hjerte- og karsykdom og dødsfall på sykehus. Snorking er en variant av obstruktiv søvnapné (OSA) og OSA under graviditet er assosiert med høyere risiko for keisersnitt, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning og prematur fødsel. Det kan også påvirke fosterets utfall negativt. Hensikten med denne studien er å finne ut om søvnkvaliteten kan forbedres hos gravide kvinner som snorker ved hjelp av et oralt apparat som åpner luftveiene. Søvnkvaliteten blir evaluert objektivt ved hjelp av et lite påtrengende hjemmesøvntestsystem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Så mange som 20 prosent av kvinnene lider av snorking og dårlig søvnkvalitet mens de er gravide. Hensikten med denne studien er å finne ut om søvnen kan forbedres hos gravide kvinner som snorker ved hjelp av en midline traction oral appliance (OA) som åpner luftveiene. Dette er en intervensjonsstudie for objektivt å evaluere OA-terapi på pust under søvn, så vel som dens effekt på søvnkvalitet. Gravide kvinner fra alle trimestere vil bli rekruttert. Hvert forsøksperson forventes å delta i studien i minst fem (5) påfølgende uker. Søvnregistreringer i hjemmet vil bli samlet inn på tre tidspunkter: T0 - Baseline før bruk av OA i to netter på rad; T1- første to netter på rad med OA; T2 - i to netter på rad etter 4 ukers bruk av apparatet. I tillegg til søvnstudiene utført på hvert av disse tidspunktene, vil forsøkspersonene også gjennomføre flere korte undersøkelser. Alle deltakere vil få muligheten til å bruke OA etter 4 ukers perioden, og få søvnen registrert med 8 ukers mellomrom gjennom resten av svangerskapet. Deltakerne vil få beholde og bruke sine OA-er etter studien.

Gravide kvinner som snorker (eller på annen måte har dårlig søvn), kan kvalifisere til å delta i denne studien. De som ikke ønsker å bruke munnapparat, men er interessert i å lære om søvnkvalitet mens de er gravide, kan også kvalifisere til å delta som kontrollfag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jason Hui, DDS
        • Underetterforsker:
          • Duane Wilson, DDS
        • Underetterforsker:
          • Ann McCann, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pollyana Moura, DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide voksne som snorker
  • Minst 8 tenner per bue
  • Mallampati score fra I til II
  • Palatin-mandler grad 0,1 eller 2
  • Kan gi muntlig og skriftlig informert samtykke
  • Kunne bruke søvnopptakeren og det orale apparatet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid > 32 uker
  • Ukontrollerte alvorlige helseproblemer
  • Kardiovaskulære eller hjerterytmeforstyrrelser
  • Farmakologisk avhengighet
  • Samtidig bruk av hypnotiske midler eller andre søvnmidler, nikotin eller alkohol
  • Pågående temporomandibulære leddsykdommer
  • Løse tenner eller periodontal sykdom
  • Historie med uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Midline trekkmuntlig apparat
Fagene vil bruke muntlig apparat nattlig i 4 uker. Må snorke eller ha andre bevis på søvnforstyrret pust.
Enhet: Midtlinje trekk oral apparat
Enheten plasserer underkjeven fremover for å åpne luftveien; enheten kan titreres for å gradvis føre underkjeven.
Andre navn:
  • MyTAP oral apparat
  • Underkjevefremføringsenhet
Ingen inngripen: Kontroll
Personer som ikke ønsker å bruke det muntlige apparatet, vil ha søvnen overvåket parallelt med de eksperimentelle forsøkspersonene i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom stabil og ustabil søvn fra CPC
Tidsramme: To netter med søvnopptak på hvert av 3 tidspunkter over 5 uker.
Forholdet mellom stabil og ustabil søvn basert på kardiopulmonal koblingsanalyse.
To netter med søvnopptak på hvert av 3 tidspunkter over 5 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall snorker per time søvn
Tidsramme: På hvert av 3 tidspunkter over 5 uker
Antall snorker og snorkeindeks (#snorker/time søvn)
På hvert av 3 tidspunkter over 5 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker
Selvrapporterte tiltak vedrørende søvn over en 1-måneders periode; samlet poengsum fra 0 til 21; Poeng >7 tyder på dårlig søvnkvalitet.
Ved baseline og etter 5 uker
Insomnia Sleep Questionnaire (ISQ)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker
Et screeningsverktøy som brukes til å veilede i den kliniske evalueringen av søvnløshet; Poeng 3, 4 eller 5 til to eller flere elementer antyder betydelig svekkelse på dagtid og ytterligere evaluering av søvnløshet.
Ved baseline og etter 5 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker
Brukes for å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere restitusjon; Høyere score = alvorlighetsgrad av depresjon. Score >20 antyder alvorlighetsgrad av depresjon.
Ved baseline og etter 5 uker
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker
9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter; og livsstil. Høyere score = større tretthetsgrad. Minimum poengsum = 9; Maksimal poengsum = 63.
Ved baseline og etter 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Texas A&M University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
  • Hovedetterforsker: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB2018-0048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger