Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvnkvaliteten under graviditeten ved hjælp af et oralt apparat (PREGNCCT)

1. oktober 2025 opdateret af: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Oral apparatterapi til forbedring af søvnkvaliteten under graviditeten: Et kontrolleret klinisk forsøg

Mange gravide døjer med dårlig søvnkvalitet og snorken. Beviser viser en stigende sammenhæng mellem (1) søvnforstyrret vejrtrækning og (2) moderens hjerte-kar-sygdom og død på hospitalet. Snorken er en variant af obstruktiv søvnapnø (OSA), og OSA under graviditet er forbundet med højere risiko for kejsersnit, svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi og præterm fødsel. Det kan også påvirke fosterets resultater negativt. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om søvnkvaliteten kan forbedres hos gravide kvinder, der snorker, ved hjælp af et oralt apparat, der åbner luftvejene. Søvnkvaliteten evalueres objektivt ved hjælp af et ikke-påtrængende hjemmesøvntestsystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hele 20 procent af kvinderne lider af snorken og dårlig søvnkvalitet, mens de er gravide. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om søvnen kan forbedres hos gravide kvinder, der snorker ved hjælp af en midline traction oral appliance (OA), der åbner luftvejene. Dette er et interventionsstudie til objektivt at evaluere OA-terapi på vejrtrækning under søvn samt dens effekt på søvnkvalitet. Gravide kvinder fra alle trimestre vil blive rekrutteret. Hvert forsøgsperson forventes at deltage i undersøgelsen i mindst fem (5) på hinanden følgende uger. Søvnregistreringer i hjemmet vil blive indsamlet på tre tidspunkter: T0 - Baseline før brug af OA i to på hinanden følgende nætter; T1- første to på hinanden følgende nætter iført OA; T2 - i to på hinanden følgende nætter efter 4 ugers brug af apparatet. Ud over de søvnundersøgelser, der udføres på hvert af disse tidspunkter, vil forsøgspersoner også gennemføre flere korte undersøgelser. Alle deltagere vil få mulighed for at bruge deres OA'er efter 4 ugers perioden og få deres søvn registreret med 8 ugers mellemrum gennem resten af ​​deres graviditeter. Deltagerne vil komme til at beholde og bruge deres OA'er efter undersøgelsen.

Gravide kvinder, der snorker (eller på anden måde har dårlig søvn), kan kvalificere sig til at deltage i denne undersøgelse. De, der ikke ønsker at bære et oralt apparat, men er interesseret i at lære om søvnkvalitet, mens de er gravide, kan også kvalificere sig til at deltage som kontrolfag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jason Hui, DDS
        • Underforsker:
          • Duane Wilson, DDS
        • Underforsker:
          • Ann McCann, PhD
        • Underforsker:
          • Pollyana Moura, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide voksne, der snorker
  • Mindst 8 tænder pr. bue
  • Mallampati score fra I til II
  • Palatin mandler grad 0,1 eller 2
  • I stand til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at anvende søvnoptageren og det orale apparat.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid > 32 uger
  • Ukontrollerede alvorlige helbredsproblemer
  • Kardiovaskulære eller hjerterytmeforstyrrelser
  • Farmakologisk afhængighed
  • Samtidig brug af hypnotiske midler eller andre søvnmidler, nikotin eller alkohol
  • Igangværende temporomandibulære ledlidelser
  • Løse tænder eller paradentose
  • Anamnese med uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Midtlinie trækkraft oral apparat
Motiver bærer det mundtlige apparat om natten i 4 uger. Skal snorke eller have andre beviser for søvnforstyrrelse vejrtrækning.
Enhed: Midtlinje trækkraft oralt apparat
Enheden placerer underkæben fremad for at åbne luftveje; enheden kan titreres for gradvist at fremføre underkæben.
Andre navne:
  • MyTAP oralt apparat
  • Mandibular fremføringsenhed
Ingen indgriben: Kontrollere
Emner, der ikke ønsker at bære det orale apparat, får deres søvn overvåget parallelt med de eksperimentelle emner i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem stabil og ustabil søvn fra CPC
Tidsramme: To nætters søvnoptagelser på hvert 3 tidspunkt over 5 uger.
Forholdet mellem stabil og ustabil søvn baseret på kardiopulmonal koblingsanalyse.
To nætters søvnoptagelser på hvert 3 tidspunkt over 5 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal snorken pr. times søvn
Tidsramme: På hvert af 3 tidspunkter over 5 uger
Antal snorken og snorkeindeks (#snorken/times søvn)
På hvert af 3 tidspunkter over 5 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger
Selvrapporterede mål vedrørende søvn over en 1-måneders periode; samlet score fra 0 til 21; Score >7 tyder på dårlig søvnkvalitet.
Ved baseline og efter 5 uger
Insomnia Sleep Questionnaire (ISQ)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger
Et screeningsværktøj, der bruges til at vejlede i den kliniske evaluering af søvnløshed; Score 3, 4 eller 5 til to eller flere punkter tyder på betydelig svækkelse i dagtimerne og yderligere evaluering af søvnløshed.
Ved baseline og efter 5 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger
Bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere bedring; Højere score = sværhedsgrad af depression. Score >20 tyder på sværhedsgraden af ​​depression.
Ved baseline og efter 5 uger
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger
9-punkts skala, der måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens indvirkning på en persons aktiviteter; og livsstil. Højere score = større træthedsgrad. Minimumsscore = 9; Maksimal score = 63.
Ved baseline og efter 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas A&M University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
  • Ledende efterforsker: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2018-0048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger