急性主动脉综合征的 18F 氟化钠 PET/CT (FAASt)
2022年3月11日 更新者：University of Edinburgh
本研究的目的是确定氟化钠成像（使用正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 - PET-CT）是否能够预测急性主动脉综合征的疾病进展。
研究概览
地位
地位
完全的
条件
条件
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
急性主动脉综合征包括多种主动脉病变，包括主动脉夹层、壁内血肿和穿透性主动脉溃疡。 急性主动脉综合征的三年死亡率接近 25%。 迄今为止，除了初始主动脉直径外，还没有准确的方法来确定急性主动脉综合征患者疾病进展的风险。
在血管疾病中，微钙化是对坏死性炎症的反应。 使用计算机断层扫描和正电子发射断层扫描 (PET-CT)，可以使用放射性示踪剂 18F-氟化钠的摄取来识别早期微钙化。 这可以识别主动脉、冠状动脉和颈动脉中的高风险病变，并且似乎表明组织坏死和严重发炎。 在腹主动脉瘤中，18F-氟化钠结合预示着主动脉扩张和动脉瘤破裂或需要手术修复的风险。
因此，研究人员建议评估 18F-氟化钠识别急性主动脉综合征中坏死性炎症区域以预测主动脉扩张和疾病进展的能力。
将从国家腹主动脉瘤筛查计划和血管门诊诊所招募具有正常口径主动脉的对照患者。 患有急性主动脉综合征和慢性主动脉疾病的患者将在基线和 12 个月时接受临床评估和 18F 氟化钠 PET/CT 扫描。 从招募开始，临床随访将持续长达 3 年。
研究类型
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
注册
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从急诊入院招募患有急性主动脉综合征的参与者。
患有慢性主动脉疾病的参与者将从门诊诊所和胸主动脉监测计划中招募。
将从全国腹主动脉瘤筛查服务中心和血管门诊部招募健康志愿者。
描述
纳入标准：
患有急性主动脉综合征或慢性主动脉疾病的患者：
- 根据欧洲心脏病学会主动脉疾病管理指南定义的急性主动脉综合征的诊断与 CT 或磁共振成像确认急性主动脉综合征的兼容临床表现。
- 25岁以上的成年人
- 以前接受过开放式或胸腔血管内主动脉修复术 (TEVAR) 的参与者有资格参加该研究。
健康控制：
- 以前没有主动脉疾病的诊断
- 55岁以上
排除标准：
- 患者无法进行 PET/CT 扫描
- 慢性肾病（eGFR ≤ 30 mL/min/1.73 平方米）
- 重大或未经治疗的癌症
- 怀孕
- 对含碘造影剂过敏或禁忌
- 无法或不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
团体/队列数
3
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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无主动脉疾病
主动脉口径正常且既往未诊断出急性主动脉综合征的参与者
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使用 18F-氟化钠放射性示踪剂进行 PET 扫描，然后进行衰减校正 CT 扫描
主动脉 MRI 评估主动脉形态和上下文 PET 扫描
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急性主动脉综合征
根据欧洲心脏病学会指南的定义，急性主动脉综合征诊断为急性主动脉综合征的参与者：符合 CT 或磁共振成像确认急性主动脉综合征的临床表现。
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使用 18F-氟化钠放射性示踪剂进行 PET 扫描，然后进行衰减校正 CT 扫描
CT 扫描以评估主动脉形态和上下文 PET 扫描
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慢性主动脉疾病
确诊为急性主动脉综合征的参与者。
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使用 18F-氟化钠放射性示踪剂进行 PET 扫描，然后进行衰减校正 CT 扫描
CT 扫描以评估主动脉形态和上下文 PET 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动脉直径
大体时间：12个月
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最大横截面主动脉直径
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12个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：24个月
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全因死亡率
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24个月
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18F 主动脉吸收氟化钠
大体时间：12个月
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18F 氟化钠在主动脉中的结合将通过在招募时和 12 个月随访时进行的 PET/CT 扫描来测量。
摄取将在标准化摄取值中量化，并作为组织与背景的比率。
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12个月
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入院
大体时间：24个月
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入院要求
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24个月
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手术治疗
大体时间：24个月
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随访期间手术干预的要求
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24个月
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肾功能改变
大体时间：24个月
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随访期间肌酐变化
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24个月
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Short Form-12 (SF12) 问卷分数
大体时间：24个月
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SF12 是经过验证的、自我报告的生活质量评估问卷。
它包含 12 个衡量功能和心理健康的问题。
分数范围从 12 到 47。
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24个月
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疾病相关生存
大体时间：24个月
|
疾病相关生存
|
24个月
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其他结果措施
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-氟化钠与主动脉组织组织学变化的共定位
大体时间：12 至 36 个月
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18F-氟化钠的摄取将在作为研究访问的一部分获得的 PET-CT 扫描上识别。
这将与从接受开放式手术修复的参与者获得的主动脉标本的组织学变化进行比较。
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12 至 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Maaz BJ Syed, MBChB MSc、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
初级完成
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
研究完成
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
首次发布
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- AC18044
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据不会在当前研究组之外共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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