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Fluoruro di sodio 18F PET/CT nella sindrome aortica acuta (FAASt)

11 marzo 2022 aggiornato da: University of Edinburgh
Lo scopo di questo studio è determinare se l'imaging al fluoruro di sodio (utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di positroni - PET-CT) è in grado di prevedere la progressione della malattia nella sindrome aortica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome aortica acuta comprende molteplici aortopatie, tra cui la dissezione aortica, l'ematoma intramurale e le ulcere aortiche penetranti. La sindrome aortica acuta ha una mortalità a tre anni che si avvicina al 25%. Ad oggi, oltre al diametro aortico iniziale, non esistono metodi accurati per stabilire il rischio di progressione della malattia nei pazienti con sindrome aortica acuta.

Nella malattia vascolare, la microcalcificazione si verifica in risposta all'infiammazione necrotica. Utilizzando la tomografia computerizzata e la tomografia ad emissione di positroni (PET-CT), è possibile identificare la microcalcificazione precoce utilizzando l'assorbimento del radiotracciante 18F-fluoruro di sodio. Questo può identificare lesioni ad alto rischio nell'aorta, nelle arterie coronarie e carotidee e sembra essere indicativo di tessuto necrotico e fortemente infiammato. Negli aneurismi dell'aorta addominale, il legame del fluoruro di sodio 18F predice l'espansione aortica e il rischio di rottura dell'aneurisma o la necessità di riparazione chirurgica.

I ricercatori dello studio, pertanto, propongono di valutare la capacità del fluoruro di sodio 18F di identificare le regioni di infiammazione necrotica nella sindrome aortica acuta per prevedere l'espansione aortica e la progressione della malattia.

I pazienti di controllo con un'aorta di calibro normale saranno reclutati dal programma nazionale di screening dell'aneurisma dell'aorta addominale e dalle cliniche ambulatoriali vascolari. I pazienti con sindrome aortica acuta e malattia aortica cronica saranno sottoposti a valutazioni cliniche e scansioni PET / TC con fluoruro di sodio 18F al basale e 12 mesi. Il follow-up clinico continuerà fino a 3 anni dall'assunzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con sindrome aortica acuta saranno reclutati dai ricoveri ospedalieri di emergenza. I partecipanti con malattia aortica cronica saranno reclutati da cliniche ambulatoriali e programmi di sorveglianza dell'aorta toracica. I volontari sani saranno reclutati dal servizio nazionale di screening dell'aneurisma dell'aorta addominale e dagli ambulatori vascolari.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti con sindrome aortica acuta o malattia aortica cronica:

  • Una diagnosi di sindrome aortica acuta come definita dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia sulla gestione della malattia aortica una presentazione clinica compatibile con TC o risonanza magnetica che conferma la sindrome aortica acuta.
  • Adulti di età superiore ai 25 anni
  • I partecipanti che hanno avuto una precedente riparazione dell'aorta endovascolare aperta o toracica (TEVAR) possono partecipare allo studio.

Controlli sani:

  • Nessuna diagnosi precedente di malattia aortica
  • Oltre i 55 anni

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • L'incapacità dei pazienti di sottoporsi a scansione PET/TC
  • Malattia renale cronica (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 mq)
  • Cancro grave o non trattato
  • Gravidanza
  • Allergia o controindicazione al contrasto iodato
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessuna malattia aortica
- Partecipanti con aorta di calibro normale e nessuna diagnosi precedente di sindrome aortica acuta
Test diagnostico: Tomografia ad emissione di positroni con fluoruro di sodio 18F/tomografia computerizzata
Scansione PET con radiotracciante al fluoruro di sodio 18F seguita da una scansione TC con correzione dell'attenuazione
Test diagnostico: Risonanza magnetica aortica
Risonanza magnetica aortica per valutare la morfologia aortica e contestualizzare la scansione PET
Sindrome aortica acuta
- Partecipanti che presentano una diagnosi acuta di sindrome aortica acuta come definito nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia: una presentazione clinica compatibile con TC o risonanza magnetica che conferma la sindrome aortica acuta.
Test diagnostico: Tomografia ad emissione di positroni con fluoruro di sodio 18F/tomografia computerizzata
Scansione PET con radiotracciante al fluoruro di sodio 18F seguita da una scansione TC con correzione dell'attenuazione
Test diagnostico: Angiogramma aortico TC
TAC per valutare la morfologia aortica e contestualizzare la PET
Malattia aortica cronica
Partecipanti con una diagnosi accertata di sindrome aortica acuta.
Test diagnostico: Tomografia ad emissione di positroni con fluoruro di sodio 18F/tomografia computerizzata
Scansione PET con radiotracciante al fluoruro di sodio 18F seguita da una scansione TC con correzione dell'attenuazione
Test diagnostico: Angiogramma aortico TC
TAC per valutare la morfologia aortica e contestualizzare la PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro aortico
Lasso di tempo: 12 mesi
Diametro aortico trasversale massimo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
Mortalità per tutte le cause
24 mesi
Assorbimento di fluoruro di sodio 18F nell'aorta
Lasso di tempo: 12 mesi
Il legame del fluoruro di sodio 18F nell'aorta sarà misurato dalle scansioni PET/TC eseguite al momento del reclutamento e al follow-up di 12 mesi. L'assorbimento sarà quantificato in valori di assorbimento standardizzati e come rapporto tessuto/fondo.
12 mesi
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 24 mesi
Il requisito per il ricovero in ospedale
24 mesi
Intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
Necessità di intervento chirurgico durante il periodo di follow-up
24 mesi
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della creatinina durante il periodo di follow-up
24 mesi
Punteggio del questionario Short Form-12 (SF12).
Lasso di tempo: 24 mesi
L'SF12 è un questionario di valutazione della qualità della vita auto-riferito e convalidato. Consiste in 12 domande che misurano il benessere funzionale e mentale. I punteggi vanno da 12 a 47.
24 mesi
Sopravvivenza correlata alla malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza correlata alla malattia
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Co-localizzazione del fluoruro di sodio 18F con alterazioni istologiche nel tessuto aortico
Lasso di tempo: 12 a 36 mesi
L'assorbimento di fluoruro di sodio 18F sarà identificato su scansioni PET-TC acquisite come parte della visita di studio. Questo sarà confrontato con i cambiamenti istologici nei campioni aortici ottenuti da partecipanti sottoposti a riparazione chirurgica aperta.
12 a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Edinburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Lothian
British Heart Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maaz BJ Syed, MBChB MSc, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC18044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi al di fuori dell'attuale gruppo di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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