Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F Natriumfluorid PET/CT ved akut aortasyndrom (FAASt)

11. marts 2022 opdateret af: University of Edinburgh
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Natriumfluorid-billeddannelse (ved hjælp af Positron Emission Tomography-Computed Tomography - PET-CT) er i stand til at forudsige sygdomsprogression ved akut aortasyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut aortasyndrom omfatter flere aortapatier, herunder aortadissektion, intramuralt hæmatom og penetrerende aortasår. Akut aortasyndrom har en treårig dødelighed, der nærmer sig 25 %. Til dato er der, bortset fra den oprindelige aortadiameter, ingen nøjagtige metoder til at fastslå risikoen for sygdomsprogression hos patienter med akut aortasyndrom.

Ved vaskulær sygdom opstår mikrokalcifikation som reaktion på nekrotisk inflammation. Ved hjælp af computertomografi og positronemissionstomografi (PET-CT) kan tidlig mikrokalcifikation identificeres ved hjælp af optagelse af radiotraceren 18F-natriumfluorid. Dette kan identificere højrisikolæsioner i aorta, kranspulsårer og carotisarterier og ser ud til at være tegn på nekrotisk og stærkt betændt væv. I abdominale aortaaneurismer forudsiger 18F-natriumfluoridbinding aortaekspansion og risikoen for aneurismeruptur eller behov for kirurgisk reparation.

Undersøgelsesforskerne foreslår derfor at evaluere evnen af ​​18F-natriumfluorid til at identificere områder med nekrotisk inflammation ved akut aortasyndrom for at forudsige aortaudvidelse og sygdomsprogression.

Kontrolpatienter med aorta af normal kaliber vil blive rekrutteret fra National Abdominal Aorta Aneurysm Screening Program og Vascular Ambulant Clinics. Patienter med akut aortasyndrom og kronisk aortasygdom vil gennemgå kliniske vurderinger og 18F natriumfluorid PET/CT-scanninger ved baseline og 12 måneder. Klinisk opfølgning vil fortsætte i op til 3 år fra ansættelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med akut aortasyndrom vil blive rekrutteret fra akutte hospitalsindlæggelser. Deltagere med kronisk aortasygdom vil blive rekrutteret fra ambulatorier og thoraxaorta-overvågningsprogrammer. Raske frivillige vil blive rekrutteret fra den nationale abdominale aortaaneurisme-screeningstjeneste og vaskulære ambulatorier.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med akut aortasyndrom eller kronisk aortasygdom:

  • En diagnose af akut aortasyndrom som defineret i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer for håndtering af aortasygdom en kompatibel klinisk præsentation med CT eller magnetisk resonansbilleddannelse, der bekræfter akut aortasyndrom.
  • Voksne over 25 år
  • Deltagere, der tidligere har haft åben eller thorax endovaskulær aorta-reparation (TEVAR), er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Sund kontrol:

  • Ingen tidligere diagnose af aortasygdom
  • Over 55 år

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienternes manglende evne til at gennemgå PET/CT-scanning
  • Kronisk nyresygdom (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Større eller ubehandlet kræft
  • Graviditet
  • Allergi eller kontraindikation over for jodholdig kontrast
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen aorta sygdom
Deltagere med normal kaliber aorta og ingen forudgående diagnose af akut aorta syndrom
Diagnostisk test: 18F Natriumfluorid Positron Emission Tomografi / Computertomografi
PET-scanning ved hjælp af 18F-natriumfluorid-radiotraceren efterfulgt af en attenuation correction CT-scanning
Diagnostisk test: Aorta MR
Aorta MR for at vurdere aortamorfologi og kontekstualisere PET-scanning
Akut aortasyndrom
Deltagere, der præsenterer akut med en diagnose af akut aortasyndrom som defineret i European Society of Cardiologys retningslinjer: en kompatibel klinisk præsentation med CT eller magnetisk resonansbilleddannelse, der bekræfter akut aortasyndrom.
Diagnostisk test: 18F Natriumfluorid Positron Emission Tomografi / Computertomografi
PET-scanning ved hjælp af 18F-natriumfluorid-radiotraceren efterfulgt af en attenuation correction CT-scanning
Diagnostisk test: CT aortaangiogram
CT-scanning for at vurdere aortamorfologi og kontekstualisere PET-scanning
Kronisk aorta sygdom
Deltagere med en etableret diagnose af akut aortasyndrom.
Diagnostisk test: 18F Natriumfluorid Positron Emission Tomografi / Computertomografi
PET-scanning ved hjælp af 18F-natriumfluorid-radiotraceren efterfulgt af en attenuation correction CT-scanning
Diagnostisk test: CT aortaangiogram
CT-scanning for at vurdere aortamorfologi og kontekstualisere PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta diameter
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal tværsnitsdiameter af aorta
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Dødelighed af alle årsager
24 måneder
18F Natriumfluorid optagelse i aorta
Tidsramme: 12 måneder
18F Natriumfluoridbinding i aorta vil blive målt fra PET/CT-scanninger udført ved rekruttering og ved 12 måneders opfølgning. Optagelse vil blive kvantificeret i standardiserede optagelsesværdier og som et væv til baggrundsforhold.
12 måneder
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
Kravet om hospitalsindlæggelse
24 måneder
Kirurgisk indgreb
Tidsramme: 24 måneder
Krav om kirurgisk indgreb i opfølgningsperioden
24 måneder
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 24 måneder
Kreatininændring i opfølgningsperioden
24 måneder
Kort Form-12 (SF12) spørgeskemascore
Tidsramme: 24 måneder
SF12 er et valideret, selvrapporteret livskvalitetsvurderingsspørgeskema. Den består af 12 spørgsmål, der måler funktionelt og mentalt velbefindende. Score varierer fra 12 til 47.
24 måneder
Sygdomsrelateret overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomsrelateret overlevelse
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlokalisering af 18F-natriumfluorid med histologiske ændringer i aortavæv
Tidsramme: 12 til 36 måneder
Optagelse af 18F-natriumfluorid vil blive identificeret på PET-CT-scanninger, der erhverves som en del af studiebesøget. Dette vil blive sammenlignet med histologiske ændringer i aortaprøver opnået fra deltagere, der gennemgår åben kirurgisk reparation.
12 til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Lothian
British Heart Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maaz BJ Syed, MBChB MSc, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC18044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt uden for den aktuelle forskningsgruppe

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Kliniske forsøg med 18F Natriumfluorid Positron Emission Tomografi / Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger