Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F natriumfluorid PET/CT ved akutt aortasyndrom (FAASt)

11. mars 2022 oppdatert av: University of Edinburgh
Hensikten med denne studien er å finne ut om Natriumfluorid-avbildning (ved bruk av Positron Emission Tomography-Computed Tomography - PET-CT) er i stand til å forutsi sykdomsprogresjon ved akutt aortasyndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt aortasyndrom omfatter flere aortapatier, inkludert aortadisseksjon, intramuralt hematom og penetrerende aortasår. Akutt aortasyndrom har en tre års dødelighet som nærmer seg 25 %. Til dags dato, bortsett fra den opprinnelige aortadiameteren, er det ingen nøyaktige metoder for å fastslå risikoen for sykdomsprogresjon hos pasienter med akutt aortasyndrom.

Ved vaskulær sykdom oppstår mikrokalsifisering som respons på nekrotisk betennelse. Ved hjelp av datatomografi og positronemisjonstomografi (PET-CT) kan tidlig mikrokalsifisering identifiseres ved bruk av opptak av radiotraceren 18F-natriumfluorid. Dette kan identifisere høyrisikolesjoner i aorta, koronararteriene og halspulsårene, og ser ut til å være indikasjon på nekrotisk og sterkt betent vev. Ved abdominale aortaaneurismer forutsier 18F-natriumfluoridbinding aortaekspansjon og risiko for aneurismeruptur eller behov for kirurgisk reparasjon.

Studiens etterforskere foreslår derfor å evaluere evnen til 18F-natriumfluorid til å identifisere områder med nekrotisk betennelse ved akutt aortasyndrom for å forutsi aortaekspansjon og sykdomsprogresjon.

Kontrollpasienter med normal kaliber aorta vil bli rekruttert fra National Abdominal Aorta Aneurysm Screening Program og Vaskulære poliklinikker. Pasienter med akutt aortasyndrom og kronisk aortasykdom vil gjennomgå kliniske vurderinger og 18F natriumfluorid PET/CT-skanninger ved baseline og 12 måneder. Klinisk oppfølging vil pågå i inntil 3 år fra rekruttering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med akutt aortasyndrom vil bli rekruttert fra akutte sykehusinnleggelser. Deltakere med kronisk aortasykdom vil bli rekruttert fra poliklinikker og thoraxaortaovervåkingsprogrammer. Friske frivillige vil bli rekruttert fra den nasjonale screeningtjenesten for abdominal aortaaneurisme og vaskulære poliklinikker.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter med akutt aortasyndrom eller kronisk aortasykdom:

  • En diagnose av akutt aortasyndrom som definert i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer for håndtering av aortasykdom, en kompatibel klinisk presentasjon med CT eller magnetisk resonansavbildning som bekrefter akutt aortasyndrom.
  • Voksne over 25 år
  • Deltakere som tidligere har hatt åpen eller thorax endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR) er kvalifisert til å delta i studien.

Sunne kontroller:

  • Ingen tidligere diagnose av aortasykdom
  • Over 55 år

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienters manglende evne til å gjennomgå PET/CT-skanning
  • Kronisk nyresykdom (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Større eller ubehandlet kreft
  • Svangerskap
  • Allergi eller kontraindikasjon mot jodholdig kontrast
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen aortasykdom
Deltakere med aortae i normal kaliber og ingen tidligere diagnose av akutt aortasyndrom
Diagnostisk test: 18F Sodium Fluoride Positron Emission Tomography / Computertomography
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiotracer etterfulgt av en dempningskorrigering CT-skanning
Diagnostisk test: Aorta MR
Aorta MR for å vurdere aortamorfologi og kontekstualisere PET-skanning
Akutt aortasyndrom
Deltakere som presenterer akutt med en diagnose akutt aortasyndrom som definert i European Society of Cardiologys retningslinjer: en kompatibel klinisk presentasjon med CT eller magnetisk resonansavbildning som bekrefter akutt aortasyndrom.
Diagnostisk test: 18F Sodium Fluoride Positron Emission Tomography / Computertomography
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiotracer etterfulgt av en dempningskorrigering CT-skanning
Diagnostisk test: CT aortaangiogram
CT-skanning for å vurdere aortamorfologi og kontekstualisere PET-skanning
Kronisk aortasykdom
Deltakere med etablert diagnose akutt aortasyndrom.
Diagnostisk test: 18F Sodium Fluoride Positron Emission Tomography / Computertomography
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiotracer etterfulgt av en dempningskorrigering CT-skanning
Diagnostisk test: CT aortaangiogram
CT-skanning for å vurdere aortamorfologi og kontekstualisere PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aorta diameter
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal aortadiameter i tverrsnitt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
Dødelighet av alle årsaker
24 måneder
18F Natriumfluoridopptak i aorta
Tidsramme: 12 måneder
18F Natriumfluoridbinding i aorta vil bli målt fra PET/CT-skanning utført ved rekruttering og ved 12 måneders oppfølging. Opptak vil bli kvantifisert i standardiserte opptaksverdier og som et vev til bakgrunnsforhold.
12 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
Kravet om sykehusinnleggelse
24 måneder
Kirurgisk inngrep
Tidsramme: 24 måneder
Krav om kirurgisk inngrep i oppfølgingsperioden
24 måneder
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 24 måneder
Kreatininendring i oppfølgingsperioden
24 måneder
Kort Form-12 (SF12) spørreskjemascore
Tidsramme: 24 måneder
SF12 er et validert, selvrapportert spørreskjema for livskvalitetsvurdering. Den består av 12 spørsmål som måler funksjonell og psykisk velvære. Poeng varierer fra 12 til 47.
24 måneder
Sykdomsrelatert overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sykdomsrelatert overlevelse
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlokalisering av 18F-natriumfluorid med histologiske endringer i aortavev
Tidsramme: 12 til 36 måneder
Opptak av 18F-natriumfluorid vil bli identifisert på PET-CT-skanninger som innhentes som en del av studiebesøket. Dette vil bli sammenlignet med histologiske endringer i aortaprøver hentet fra deltakere som gjennomgår åpen kirurgisk reparasjon.
12 til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Lothian
British Heart Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maaz BJ Syed, MBChB MSc, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC18044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt utenfor gjeldende forskningsgruppe

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortadisseksjon

Kliniske studier på 18F Sodium Fluoride Positron Emission Tomography / Computertomography

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger