科摩罗和马达加斯加的麻风病暴露后预防 (PEOPLE)
2023年6月30日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
这是一项关于在科摩罗（Anjouan 和 Mohéli）和马达加斯加使用不同形式的单双剂量利福平暴露后预防 (SDDR-PEP) 治疗麻风病的集群随机试验。
该研究旨在确定哪种方法可以最有效地选择暴露后预防的接触者，以减少麻风病的发生，并在发展为多菌性麻风病的过程中中断无症状人员的持续传播。
研究概览
详细说明
出于研究目的，将连续 4 年每年对随机分配到其中一个研究组的科摩罗和马达加斯加村庄进行筛查。 根据村庄被分配到 4 个组中的哪一个，麻风病患者周围的人是否会使用单剂量 20 毫克/千克的利福平进行暴露后预防 (PEP)：
- 不向任何人提供暴露后预防 (PEP)
- 向麻风病病例的所有家庭接触者提供 PEP
- 麻风病病例发生地方圆 100 米范围内的所有人都可获得 PEP
- 向麻风病病例的所有家庭接触者以及居住在麻风病病例 100 米半径范围内且 UCP-LFA 检测抗 M 抗体检测呈阳性的所有其他人提供 PEP。 指尖血液中的麻风病 PGL-I IgM 抗体 (Ab)（抗 PGL-1）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 住在研究村之一
- 2岁及以上
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 活动性麻风病的迹象 (*)
- 活动性肺结核的体征（咳嗽持续时间≥2 周）(*)
- 在过去 24 个月内接受过利福平 (*)
(*) 这些人仍可能被包括在年度麻风病筛查中，但将被排除在接受 PEP 之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无政治公众人物
不会分发 PEP
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其他：家庭政治人物
将向麻风病患者的所有家庭接触者提供 PEP
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利福平将以相同方式给予第 2、3 和 4 组（取决于体重）。
只有向谁提供 PEP 的策略在两个臂之间有所不同。
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实验性的：百米
麻风病患者的所有家庭接触者以及居住在麻风病患者 100 米半径范围内的所有其他人都将获得 PEP。
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利福平将以相同方式给予第 2、3 和 4 组（取决于体重）。
只有向谁提供 PEP 的策略在两个臂之间有所不同。
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其他：PEP 100m + 抗 PGL-I IgM 抗体阳性
PEP 将给予麻风病患者的所有家庭接触者以及居住在麻风病患者 100 米半径范围内且 UCP-LFA 检测抗 M 检测呈阳性的所有其他人。
指尖血液中的麻风病 PGL-I IgM 抗体（抗 PGL-I）
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利福平将以相同方式给予第 2、3 和 4 组（取决于体重）。
只有向谁提供 PEP 的策略在两个臂之间有所不同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较三种不同暴露后预防方法在遏制麻风病传播方面的有效性
大体时间：45个月
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比较组（第 1 组）与三个干预组中的每一个之间的三个发生率比率。
这些比率将基于每个干预组的第一次和第四次家庭调查之间测量的发病率，总是除以比较组的发生率。
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45个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在计划条件下评估 SDDR-PEP 的成本和可行性
大体时间：45个月
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成本将按每名接受筛查的人、每名接受 SDDR-PEP 治疗的人和每名避免的麻风病病例计算。
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45个月
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确定麻风病传播的聚集模式，以便更好地针对控制措施
大体时间：45个月
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我们将聚类程度量化为每个村庄属于同一系统发育聚类的麻风病病例的平均比例。
还将通过计算被诊断为麻风病的风险比来评估地理聚类，该风险比是四组中较早诊断的事件病例的地理距离的函数
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45个月
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监测麻风病患者对利福平的耐药性
大体时间：45个月
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我们将使用分子标记量化每个研究岛上麻风杆菌利福平耐药菌株的流行率
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45个月
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估计研究村涂阳肺结核的发病率和患病率
大体时间：45个月
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在上门麻风病调查期间，我们将询问慢性咳嗽情况，并在需要时进行肺结核筛查。
将根据基线调查的结果计算每个岛屿的肺结核患病率，使用岛上筛查的总人口作为分母。
每轮调查后，将根据后续调查的结果计算年度发病率
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45个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Bouke de Jong, MD, PhD、Institute of Tropical Medicine
- 研究主任：Epco Hasker, MD、Institute of Tropical Medicine
- 首席研究员：Younoussa Assoumani, MD、Damien Foundation
- 首席研究员：Bertrand Cauchoix, MD、Fondation Raoul Follereau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1248/18
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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