用于烧伤患者皮肤移植供体部位的脂质体布比卡因
脂质体比比卡因在烧伤患者皮片移植供体部位的评价
烧伤对患者来说是痛苦的，疼痛的来源有很多方面，包括：损伤本身、伤口护理和手术。 需要手术植皮的住院患者通常需要植皮，而植皮的供体部位对患者来说非常痛苦。 研究人员试图通过局部麻醉剂和止痛药的组合来最大程度地减少疼痛，供区疼痛会持续数天，而且患者经常报告说这是烧伤治疗中最痛苦的部分。
已经开发出一种新形式的局部麻醉，注入组织后可持续长达 72 小时。 基于烧伤以外区域文献中令人鼓舞的结果，本研究旨在评估在手术时服用这种药物是否有助于改善烧伤患者术后的疼痛。
研究概览
详细说明
患者因受伤、伤口护理和烧伤手术治疗而遭受疼痛。 因此，他们通常需要大量的麻醉品。 鉴于对鸦片成瘾和全国鸦片危机的担忧，研究人员已尝试探索其他非鸦片镇痛方法。 最新的镇痛方法之一是使用脂质体布比卡因，它可以在注射部位提供长达 72 小时的局部镇痛。 这种药物已在多种情况下使用并取得了良好的效果。
皮肤移植供体部位是他们手术治疗中最痛苦的部分，通常在手术后的头几天疼痛最严重。 出于这个原因，研究人员认为将 Exparel 添加到供体部位将有助于改善多模式疼痛控制，使患者更加舒适。 它还可以减少对烧伤患者有益的阿片类药物需求。
以前很少有研究在植皮烧伤患者的供体部位使用 Exparel 进行过。 一个案例系列比较了两个不同机构对 Exparel 的使用情况，但每个机构的样本量都相对较小（分别为 n=20、5）。 他们的研究结果表明，Exparel 可能是一种治疗术后供区疼痛的有效方法。 基于这些有限的数据，需要进行更有力的研究，这就是对患者进行更大规模评估的动机。
研究人员认为，使用 Exparel 可以减轻患者手术后的疼痛，尤其是皮肤移植供体部位的疼痛。 研究人员希望进行这项研究，以评估 Exparel 是否可以改善患者的疼痛控制并减少他们对阿片类麻醉剂的需求。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 烧伤面积≤15% TBSA
- 预计一次去手术室进行单级切除和移植
- 供区总表面积<500cm2
- 入院前未接受阿片类药物治疗烧伤
- 患者能够同意
- 18岁或以上
排除标准：
医疗排除：
- 心律失常
- 心脏阻滞
- 怀孕
- 注射后 8 天内无法停止母乳喂养的哺乳母亲
- 布比卡因过敏
- 心动过缓
- 严重的肝病
- 无法同意自己
- 不太可能在烧伤中幸存下来 烧伤相关排除
- 目前滥用药物
- 入院前服用阿片类药物
- 燃烧大于 15% TBSA
- 这种特殊烧伤的事先自体移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外展臂
每 100cm2 供体部位使用 20ml Exparel + 10ml 可注射 0.9% NS (30ml)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 Exparel 后给予吗啡毫克当量 (MME)
大体时间：出院后3周
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假设：接受 Exparel 的受试者术后需要较少的阿片类药物来控制疼痛（与历史对照相比）。
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出院后3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：长达 4 周
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假设：由于改善了疼痛控制，接受 Exparel 的受试者将比历史对照更快准备好或出院
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长达 4 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Kaplan RS, Porter ME. How to solve the cost crisis in health care. Harv Bus Rev. 2011 Sep;89(9):46-52, 54, 56-61 passim.
- Mehran RJ, Martin LW, Baker CM, Mena GE, Rice DC. Pain Management in an Enhanced Recovery Pathway After Thoracic Surgical Procedures. Ann Thorac Surg. 2016 Dec;102(6):e595-e596. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.050.
- Dissanaike S, McCauley J, Alphonso C. Liposomal bupivacaine for the management of postsurgical donor site pain in patients with burn injuries: a case series from two institutions. Clin Case Rep. 2017 Dec 5;6(1):129-135. doi: 10.1002/ccr3.1292. eCollection 2018 Jan.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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