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莫米松鼻腔冲洗治疗慢性鼻窦炎的疗效

2025年6月24日 更新者：Washington University School of Medicine
慢性鼻-鼻窦炎 (CRS) 影响着多达 12.5% 的美国人口，并且具有重大的疾病负担。 推荐的 CRS 医疗管理包括大容量、低压盐水灌洗、全身性抗生素和鼻内皮质类固醇 (INCS)。 虽然 INCS 的有效性和安全性在 CRS 的长期管理中得到了很好的证实，但 INCS 穿透鼻前庭并进入鼻旁窦的能力有限。 本研究的目的是评估糠酸莫米松大容量、低压鼻腔冲洗对初治 CRS 患者的有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (MFNS) 是一种用于治疗 CRS 的 INCS。 该拟议研究项目的总体目标是通过使用大容量、低压鼻腔盐水冲洗，优化 MF 局部输送到未接受过手术的 CRS 患者的鼻旁窦。 研究人员将进行单点、双盲、安慰剂对照的随机临床试验 (RCT)，我们建议在该试验中评估 MF 鼻腔冲洗与 MF 鼻腔喷雾相比的有效性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
53

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

符合 CRS 的以下两种或两种以上体征和症状持续 12 周或更长时间：

  • 粘液脓性引流（前部、后部或两者）
  • 鼻塞（充血）
  • 面部疼痛压力丰满
  • 和嗅觉下降

AND 炎症由以下一项或多项发现记录：

  • 中鼻道或筛窦区域有脓性粘液或水肿
  • 放射影像显示鼻旁窦发炎。

排除标准：

  • 无法说或理解英语
  • 鼻息肉
  • 鼻或鼻窦手术史
  • 合并的粘液纤毛条件
  • 依赖长期皮质类固醇治疗合并症，如哮喘和慢性阻塞性肺病
  • 过去 2 周内口服或全身使用抗生素的历史
  • 对 MF 或其他局部类固醇过敏史
  • 怀孕或哺乳
  • 基线 SNOT-22 得分为 9 分或以下的参与者将因无法在干预前后达到最低限度的临床改善差异而被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：糠酸莫米松鼻腔冲洗
研究干预将是糠酸莫米松粉末（1.2 毫克/胶囊）和安慰剂鼻腔喷雾剂。 安慰剂鼻喷雾剂含有与 MF 鼻喷雾剂相同的惰性成分：甘油、微晶纤维素和羧甲基纤维素、柠檬酸钠、柠檬酸、苯扎氯铵和聚山梨酯 80。 安慰剂鼻喷雾剂的包装与莫米松鼻喷雾剂相同。 参与者需要将两个胶囊的内容物与生理盐水一起溶解到一个 8 盎司（240 毫升）的鼻窦冲洗瓶中。 将指示所有参与者每天执行一次以下操作：用一半的鼻腔冲洗液冲洗左右鼻腔，然后每个鼻孔喷 2 次鼻腔喷雾剂。
药品：糠酸莫米松鼻腔冲洗
参与者将接受为期 8 周的治疗课程，其中包括用莫米松粉和安慰剂鼻喷雾剂进行鼻盐水冲洗。
有源比较器：莫米松喷鼻剂
研究干预将是莫米松鼻喷雾剂（50 微克/喷雾）和安慰剂鼻腔冲洗。 安慰剂将含有乳糖一水合物，并以与布地奈德胶囊相同的胶囊形式提供。 参与者需要将两个胶囊的内容物与生理盐水一起溶解到 8 盎司（240 毫升）的鼻窦冲洗瓶中。 将指示所有参与者每天执行一次以下操作：用一半的鼻腔冲洗液冲洗左右鼻腔，然后每个鼻孔喷 2 次鼻腔喷雾剂。
药品：莫米松喷鼻剂
参与者将接受为期 8 周的治疗课程，其中包括使用莫米松鼻腔喷雾剂进行安慰剂生理盐水冲洗。
其他名称：
  • 纳松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
鼻音结果测试分数的变化 (SNOT-22)
大体时间：从基线到第 8 周的变化

测量了两组治疗前后鼻音结果测试评分 (SNOT-22) 评分的变化。 Sino-Nasal 结果测试要求受试者使用 0-5 分制对他们的鼻窦炎有多“严重”进行评分，其中 0 = 没有问题，1 = 非常轻微的问题，2 = 轻微或轻微的问题，3 = 中度问题，4 = 严重的问题，5 = 问题已经很严重了。 SNOT 包括 22 个问题（鼻窦炎的症状和社会/情感后果），每个问题的评分从 0 到 5，最低分数为 0 分，最高分数为 110 分，分数越高表示结果越差。

时间范围内计算中使用的所有相关时间点（例如，“基线和 8 周”）
从基线到第 8 周的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在临床总体印象量表上得分 <3 的参与者人数
大体时间：第 8 周
CGI 要求受试者使用 7 点李克特量表对他们对治疗的总体反应进行评分，其中锚点 1 = 非常好，4 = 没有变化，7 = 非常差。
第 8 周
使用 Lund-Kennedy 分级系统改变鼻内窥镜检查结果
大体时间：从基线到第 8 周的变化

经委员会认证的耳鼻喉科医生将在干预前后进行鼻内窥镜检查，并使用 Lund-Kennedy 分级系统记录检查结果。

隆德肯尼迪系统根据息肉、鼻分泌物和粘膜水肿的存在对鼻腔的病理状态进行分级。

息肉分级从 0 到 2（0=没有，1=局限于中鼻道，2=延伸到鼻腔） 分泌物分级从 0 到 2（0=没有，1=稀薄/透明，2=厚） 水肿分级从 0到 2（0=不存在，1=轻度/中度，2=息肉样变性）。 将每侧鼻子的分数相加，最低分数为 0 分，最高分数为 12 分，分数越高表示鼻腔炎症越严重。
从基线到第 8 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Washington University School of Medicine

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jay F Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年2月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年6月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 201801067

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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