Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Mometason Nasal Sköljning för kronisk rhinosinusit

24 juni 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Kronisk rhinosinusit (CRS) drabbar upp till 12,5 % av USA:s befolkning och har en betydande sjukdomsbörda. Den rekommenderade medicinska behandlingen av CRS inkluderar sköljning av stora volymer, lågtryckssaltlösning, systemiska antibiotika och intranasala kortikosteroider (INCS). Även om effektiviteten och säkerheten för INCS är väletablerad för långtidshantering av CRS, är penetration av INCS bortom näsvestibulen och in i paranasala bihålor begränsad. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av mometasonfuroat storvolym, lågtrycksspolning av näsan för operationsnaiva CRS-patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mometasonfuroat nässpray (MFNS) är en INCS som används vid hantering av CRS. Det övergripande målet för detta föreslagna forskningsprojekt är att optimera topikal tillförsel av MF till paranasala bihålor hos operationsnaiva CRS-patienter genom användning av högvolym, lågtrycksspolning med nasal saltlösning. Utredarna kommer att genomföra en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie (RCT) där vi föreslår att man ska utvärdera effektiviteten av MF-nässpolning jämfört med MF-nässpray.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
53

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

12 veckor eller längre av två eller flera av följande tecken och symtom som överensstämmer med CRS:

  • mukopurulent dränering (främre, bakre eller båda)
  • nästäppa (täppa)
  • ansiktssmärta-tryck-fullhet
  • och nedsatt luktsinne

OCH inflammation dokumenterad av ett eller flera av följande fynd:

  • purulent slem eller ödem i mitten av meatus eller etmoidregionen
  • röntgenbild som visar inflammation i paranasala bihålor.

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att tala eller förstå engelska
  • näspolyper
  • historia av nasal eller sinuskirurgi
  • komorbida mucociliära tillstånd
  • beroende av långvarig kortikosteroidbehandling för komorbida tillstånd, såsom astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • historia av oral eller systematisk antibiotikaanvändning under de senaste 2 veckorna
  • historia av allergi mot MF eller andra topikala steroider
  • gravid eller ammar
  • deltagare med en baslinje SNOT-22-poäng på 9 eller lägre kommer att exkluderas på grund av oförmåga att uppnå en minimalt kliniskt förbättrad skillnad före och efter intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mometasone Furoat Nasal Sköljning
Studieinterventionen kommer att vara mometasonfuroatpulver (1,2 mg/kapsel) och placebo nässpray. Placebo-nässprayen kommer att innehålla samma inerta ingredienser som finns i MF-nässpray: glycerin, mikrokristallin cellulosa och karboximetylcellulosa, natriumcitrat, citronsyra, bensalkoniumklorid och polysorbat 80. Placebonässprayen kommer att förpackas identiskt med mometasonnässprayen. Deltagarna kommer att behöva lösa upp innehållet i två kapslar i en 8-ounce (240 ml) sinussköljflaska tillsammans med saltlösningssköljningen. Alla deltagare kommer att instrueras att utföra följande en gång dagligen: spolning av både höger och vänster näshåla med hälften av innehållet i nässköljningen följt av 2 sprayer per näsborre av nässprayen.
Läkemedel: Mometasone Furoat Nasal Sköljning
Deltagarna kommer att genomgå en 8-veckors behandlingskurs som inkluderar sköljning med nässaltlösning med mometasonpulver och placebo nässpray.
Aktiv komparator: Mometason nässpray
Studieinterventionen kommer att vara nässpray med mometason (50 mcg/spray) och nässköljning med placebo. Placebo kommer att innehålla laktosmonohydrat och kommer att tillhandahållas i kapslar som är identiska med budesonidkapslarna. Deltagarna kommer att behöva lösa upp innehållet i de två kapslarna i en 8-ounce (240 ml) sinussköljflaska tillsammans med saltlösningssköljningen. Alla deltagare kommer att instrueras att utföra följande en gång dagligen: spolning av både höger och vänster näshåla med hälften av innehållet i nässköljningen följt av 2 sprayer per näsborre av nässprayen.
Läkemedel: Mometason nässpray
Deltagarna kommer att genomgå en 8-veckors behandlingskurs som inkluderar placebo-saltlösning med mometasonnässpray.
Andra namn:
  • Nasonex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Sino-Nasala resultattestresultat (SNOT-22)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8

Förändringen i Sino-Nasal Outcome Test-poäng (SNOT-22) före och efter behandling mellan de två armarna mättes. Sino-Nasal Outcome Test ber försökspersoner att bedöma hur "dåligt" deras rhinosinusit är genom att använda en 0-5-gradig skala med 0=inga problem, 1=mycket lindrigt problem, 2=lindrigt eller lätt problem, 3=måttligt problem, 4 =svårt problem, 5=problem så illa som det kan vara. SNOT innehåller 22 frågor (symtom och sociala/emotionella konsekvenser av rhinosinusit), som var och en är betygsatt från 0 till 5 för ett minimumpoäng på 0 till maximalt poäng på 110, med högre poäng som representerar sämre resultat.

Alla relevanta tidpunkter som används i beräkningen i tidsramen (t.ex. "baslinje och 8 veckor")
Ändra från baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som får <3 på Clinical Global Impression Scale
Tidsram: Vecka 8
CGI ber försökspersonerna att bedöma sitt övergripande svar på behandlingen med hjälp av en 7-gradig Likert-skala med ankare på 1=mycket förbättrad, 4=ingen förändring och 7=mycket mycket sämre.
Vecka 8
Förändring i nasala endoskopiska fynd med hjälp av Lund-Kennedy Grading System
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8

En styrelsecertifierad otolaryngolog kommer att utföra en nasal endoskopisk undersökning före och efter intervention och fynd registreras med Lund-Kennedys betygssystem.

The Lund Kennedy System graderar det patologiska tillståndet i näshålan baserat på närvaron av polyper, flytningar från näsan och slemhinneödem.

Polyper graderade från 0 till 2 (0=frånvarande, 1=begränsad till mitten av meatus, 2=sträcker sig till näshålan) Flytningar graderad från 0 till 2 (0=frånvarande, 1=tunn/klar, 2=tjock) Ödem graderad från 0 till 2 (0=frånvarande, 1=lindrig/måttlig, 2=polypoid degeneration). Poäng läggs till för varje sida av näsan med minsta poäng på 0 och maximal poäng på 12 med högre poäng som indikerar allvarligare sinonasal inflammation.
Ändra från baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington University School of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201801067

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar