莫米松鼻腔冲洗治疗慢性鼻窦炎的疗效
2025年6月24日 更新者：Washington University School of Medicine
慢性鼻-鼻窦炎 (CRS) 影响着多达 12.5% 的美国人口，并且具有重大的疾病负担。
推荐的 CRS 医疗管理包括大容量、低压盐水灌洗、全身性抗生素和鼻内皮质类固醇 (INCS)。
虽然 INCS 的有效性和安全性在 CRS 的长期管理中得到了很好的证实，但 INCS 穿透鼻前庭并进入鼻旁窦的能力有限。
本研究的目的是评估糠酸莫米松大容量、低压鼻腔冲洗对初治 CRS 患者的有效性。
研究概览
详细说明
糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (MFNS) 是一种用于治疗 CRS 的 INCS。
该拟议研究项目的总体目标是通过使用大容量、低压鼻腔盐水冲洗，优化 MF 局部输送到未接受过手术的 CRS 患者的鼻旁窦。
研究人员将进行单点、双盲、安慰剂对照的随机临床试验 (RCT)，我们建议在该试验中评估 MF 鼻腔冲洗与 MF 鼻腔喷雾相比的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
符合 CRS 的以下两种或两种以上体征和症状持续 12 周或更长时间：
- 粘液脓性引流（前部、后部或两者）
- 鼻塞（充血）
- 面部疼痛压力丰满
- 和嗅觉下降
AND 炎症由以下一项或多项发现记录：
- 中鼻道或筛窦区域有脓性粘液或水肿
- 放射影像显示鼻旁窦发炎。
排除标准：
- 无法说或理解英语
- 鼻息肉
- 鼻或鼻窦手术史
- 合并的粘液纤毛条件
- 依赖长期皮质类固醇治疗合并症，如哮喘和慢性阻塞性肺病
- 过去 2 周内口服或全身使用抗生素的历史
- 对 MF 或其他局部类固醇过敏史
- 怀孕或哺乳
- 基线 SNOT-22 得分为 9 分或以下的参与者将因无法在干预前后达到最低限度的临床改善差异而被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糠酸莫米松鼻腔冲洗
研究干预将是糠酸莫米松粉末（1.2 毫克/胶囊）和安慰剂鼻腔喷雾剂。
安慰剂鼻喷雾剂含有与 MF 鼻喷雾剂相同的惰性成分：甘油、微晶纤维素和羧甲基纤维素、柠檬酸钠、柠檬酸、苯扎氯铵和聚山梨酯 80。
安慰剂鼻喷雾剂的包装与莫米松鼻喷雾剂相同。
参与者需要将两个胶囊的内容物与生理盐水一起溶解到一个 8 盎司（240 毫升）的鼻窦冲洗瓶中。
将指示所有参与者每天执行一次以下操作：用一半的鼻腔冲洗液冲洗左右鼻腔，然后每个鼻孔喷 2 次鼻腔喷雾剂。
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参与者将接受为期 8 周的治疗课程，其中包括用莫米松粉和安慰剂鼻喷雾剂进行鼻盐水冲洗。
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有源比较器：莫米松喷鼻剂
研究干预将是莫米松鼻喷雾剂（50 微克/喷雾）和安慰剂鼻腔冲洗。
安慰剂将含有乳糖一水合物，并以与布地奈德胶囊相同的胶囊形式提供。
参与者需要将两个胶囊的内容物与生理盐水一起溶解到 8 盎司（240 毫升）的鼻窦冲洗瓶中。
将指示所有参与者每天执行一次以下操作：用一半的鼻腔冲洗液冲洗左右鼻腔，然后每个鼻孔喷 2 次鼻腔喷雾剂。
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参与者将接受为期 8 周的治疗课程，其中包括使用莫米松鼻腔喷雾剂进行安慰剂生理盐水冲洗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻音结果测试分数的变化 (SNOT-22)
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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测量了两组治疗前后鼻音结果测试评分 (SNOT-22) 评分的变化。 Sino-Nasal 结果测试要求受试者使用 0-5 分制对他们的鼻窦炎有多“严重”进行评分，其中 0 = 没有问题，1 = 非常轻微的问题，2 = 轻微或轻微的问题，3 = 中度问题，4 = 严重的问题，5 = 问题已经很严重了。 SNOT 包括 22 个问题（鼻窦炎的症状和社会/情感后果），每个问题的评分从 0 到 5，最低分数为 0 分，最高分数为 110 分，分数越高表示结果越差。 时间范围内计算中使用的所有相关时间点（例如，“基线和 8 周”） |
从基线到第 8 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在临床总体印象量表上得分 <3 的参与者人数
大体时间：第 8 周
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CGI 要求受试者使用 7 点李克特量表对他们对治疗的总体反应进行评分，其中锚点 1 = 非常好，4 = 没有变化，7 = 非常差。
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第 8 周
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使用 Lund-Kennedy 分级系统改变鼻内窥镜检查结果
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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经委员会认证的耳鼻喉科医生将在干预前后进行鼻内窥镜检查，并使用 Lund-Kennedy 分级系统记录检查结果。 隆德肯尼迪系统根据息肉、鼻分泌物和粘膜水肿的存在对鼻腔的病理状态进行分级。 息肉分级从 0 到 2（0=没有，1=局限于中鼻道，2=延伸到鼻腔） 分泌物分级从 0 到 2（0=没有，1=稀薄/透明，2=厚） 水肿分级从 0到 2（0=不存在，1=轻度/中度，2=息肉样变性）。 将每侧鼻子的分数相加，最低分数为 0 分，最高分数为 12 分，分数越高表示鼻腔炎症越严重。 |
从基线到第 8 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jay F Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Derendorf H, Meltzer EO. Molecular and clinical pharmacology of intranasal corticosteroids: clinical and therapeutic implications. Allergy. 2008 Oct;63(10):1292-300. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01750.x.
- Ray NF, Baraniuk JN, Thamer M, Rinehart CS, Gergen PJ, Kaliner M, Josephs S, Pung YH. Healthcare expenditures for sinusitis in 1996: contributions of asthma, rhinitis, and other airway disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 Mar;103(3 Pt 1):408-14. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70464-1.
- Meltzer EO, Hamilos DL, Hadley JA, Lanza DC, Marple BF, Nicklas RA, Bachert C, Baraniuk J, Baroody FM, Benninger MS, Brook I, Chowdhury BA, Druce HM, Durham S, Ferguson B, Gwaltney JM Jr, Kaliner M, Kennedy DW, Lund V, Naclerio R, Pawankar R, Piccirillo JF, Rohane P, Simon R, Slavin RG, Togias A, Wald ER, Zinreich SJ; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American Academy of Otolaryngic Allergy; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery; American College of Allergy, Asthma and Immunology; American Rhinologic Society. Rhinosinusitis: Establishing definitions for clinical research and patient care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;131(6 Suppl):S1-62. doi: 10.1016/j.otohns.2004.09.067.
- Bhattacharyya N, Orlandi RR, Grebner J, Martinson M. Cost burden of chronic rhinosinusitis: a claims-based study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;144(3):440-5. doi: 10.1177/0194599810391852. Epub 2011 Feb 3.
- Kalish LH, Arendts G, Sacks R, Craig JC. Topical steroids in chronic rhinosinusitis without polyps: a systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;141(6):674-83. doi: 10.1016/j.otohns.2009.08.006.
- Rudmik L, Hoy M, Schlosser RJ, Harvey RJ, Welch KC, Lund V, Smith TL. Topical therapies in the management of chronic rhinosinusitis: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Apr;3(4):281-98. doi: 10.1002/alr.21096. Epub 2012 Oct 8.
- Thomas WW 3rd, Harvey RJ, Rudmik L, Hwang PH, Schlosser RJ. Distribution of topical agents to the paranasal sinuses: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Sep;3(9):691-703. doi: 10.1002/alr.21172. Epub 2013 May 31.
- Harvey RJ, Schlosser RJ. Local drug delivery. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):829-45, ix. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.005.
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- Bachert C, Meltzer EO. Effect of mometasone furoate nasal spray on quality of life of patients with acute rhinosinusitis. Rhinology. 2007 Sep;45(3):190-6.
- Mosges R, Bachert C, Rudack C, Hauswald B, Klimek L, Spaeth J, Rasp G, Vent J, Hormann K. Efficacy and safety of mometasone furoate nasal spray in the treatment of chronic rhinosinusitis. Adv Ther. 2011 Mar;28(3):238-49. doi: 10.1007/s12325-010-0105-7. Epub 2011 Feb 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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糠酸莫米松鼻腔冲洗的临床试验
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; The Children's Hospital of Zhejiang University School of... 和其他合作者尚未招聘