Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Mometason-næseskylning til kronisk rhinosinusitis

24. juni 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Kronisk rhinosinusitis (CRS) rammer op til 12,5 % af den amerikanske befolkning og har en betydelig sygdomsbyrde. Den anbefalede medicinske behandling af CRS omfatter lavtryksskylning af saltvand i store mængder, systemiske antibiotika og intranasale kortikosteroider (INCS). Mens effektiviteten og sikkerheden af ​​INCS er veletableret til langsigtet behandling af CRS, er penetration af INCS ud over den nasale vestibule og ind i de paranasale bihuler begrænset. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​mometasonfuroat stort volumen lavtryks næseskylning til operationsnaive CRS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mometasonfuroat næsespray (MFNS) er en INCS, der bruges til behandling af CRS. Det overordnede mål for dette foreslåede forskningsprojekt er at optimere topisk levering af MF til de paranasale bihuler hos kirurgi-naive CRS-patienter gennem brug af højvolumen lavtryks-skylning med saltvand. Efterforskerne vil udføre et enkeltsteds, dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT), hvor vi foreslår at evaluere effektiviteten af ​​MF-næseskylning sammenlignet med MF-næsespray.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

12 uger eller længere af to eller flere af følgende tegn og symptomer, der stemmer overens med CRS:

  • mucopurulent dræning (anterior, posterior eller begge dele)
  • næseobstruktion (tilstopning)
  • ansigtssmerter-tryk-fyldthed
  • og nedsat lugtesans

OG betændelse dokumenteret af et eller flere af følgende fund:

  • purulent slim eller ødem i den midterste meatus eller ethmoid region
  • røntgenbillede, der viser betændelse i paranasale bihuler.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at tale eller forstå engelsk
  • næsepolypper
  • historie med næse- eller sinuskirurgi
  • komorbide mucociliære tilstande
  • afhængighed af langvarig kortikosteroidbehandling for komorbide tilstande, såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom
  • anamnese med oral eller systematisk brug af antibiotika inden for de seneste 2 uger
  • historie med allergi over for MF eller andre topiske steroider
  • gravid eller ammende
  • deltagere med en baseline SNOT-22-score på 9 eller mindre vil blive udelukket på grund af manglende evne til at opnå en minimalt klinisk forbedret forskel før og efter intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mometasonfuroat næseskylning
Studieinterventionen vil være mometasonfuroatpulver (1,2 mg/kapsel) og placebo næsespray. Placebo-næsesprayen vil indeholde de samme inerte ingredienser, som findes i MF-næsespray: glycerin, mikrokrystallinsk cellulose og carboxymethylcellulose, natriumcitrat, citronsyre, benzalkoniumchlorid og polysorbat 80. Placebo-næsesprayen vil blive pakket identisk med mometason-næsesprayen. Deltagerne bliver bedt om at opløse indholdet af to kapsler i en 8-ounce (240 ml) sinusskylleflaske sammen med saltvandsskylningen. Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre følgende én gang dagligt: ​​skylning af både højre og venstre næsehule med halvdelen af ​​indholdet af næseskylningen efterfulgt af 2 sprays pr. næsebor af næsesprayen.
Medicin: Mometasonfuroat næseskylning
Deltagerne vil gennemgå et 8-ugers behandlingsforløb, der inkluderer skylning af næsesaltvand med mometasonpulver og placebo-næsespray.
Aktiv komparator: Mometason næsespray
Studieinterventionen vil være mometason-næsespray (50 mcg/spray) og placebo-næseskylning. Placeboen vil indeholde lactosemonohydrat og vil blive leveret i kapsler, der er identiske med budesonidkapslerne. Deltagerne bliver bedt om at opløse indholdet af de to kapsler i en 8-ounce (240 ml) sinusskylleflaske sammen med saltvandsskylningen. Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre følgende én gang dagligt: ​​skylning af både højre og venstre næsehule med halvdelen af ​​indholdet af næseskylningen efterfulgt af 2 sprays pr. næsebor af næsesprayen.
Medicin: Mometason næsespray
Deltagerne vil gennemgå et 8-ugers behandlingsforløb, der inkluderer placebo-saltvandsskylning med mometason-næsespray.
Andre navne:
  • Nasonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sino-Nasal Outcome Test Scores (SNOT-22)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8

Ændringen i Sino-Nasal Outcome Test scores (SNOT-22) score før og efter behandling mellem de to arme blev målt. Sino-Nasal Outcome Test beder forsøgspersoner om at vurdere, hvor "slem" deres rhinosinusitis er ved at bruge en 0-5-skala med 0=intet problem, 1=meget mildt problem, 2=mildt eller let problem, 3=moderat problem, 4 =alvorligt problem, 5=problem så slemt som det kan være. SNOT omfatter 22 spørgsmål (symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af rhinosinusitis), som hver er vurderet fra 0 til 5 for en minimumsscore på 0 til den maksimale score på 110, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.

Alle relevante tidspunkter brugt i beregningen i tidsrammen (f.eks. 'baseline og 8 uger')
Skift fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der scorer <3 på den kliniske globale indtryksskala
Tidsramme: Uge 8
CGI beder forsøgspersonerne vurdere deres overordnede respons på behandlingen ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala med ankre på 1=meget forbedret, 4=ingen ændring og 7=meget meget dårligere.
Uge 8
Ændring i nasale endoskopiske fund ved hjælp af Lund-Kennedy Grading System
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8

En bestyrelsescertificeret otolaryngolog vil udføre en nasal endoskopisk undersøgelse før og efter intervention og resultater registreret ved hjælp af Lund-Kennedys karaktersystem.

The Lund Kennedy System graderer den patologiske tilstand af næsehulen baseret på tilstedeværelsen af ​​polypper, næseflåd og slimhindeødem.

Polypper graderet fra 0 til 2 (0=fraværende, 1=begrænset til mellemkødet, 2=strækker sig til næsehulen) Udflåd gradueret fra 0 til 2 (0=fraværende, 1=tyndt/klart, 2=tykt) Ødem graderet fra 0 til 2 (0=fraværende, 1=mild/moderat, 2=polypoid degeneration). Der tilføjes scores for hver side af næsen med en minimumscore på 0 og maksimal score på 12 med højere score, der indikerer mere alvorlig sinonasal inflammation.
Skift fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201801067

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med Mometasonfuroat næseskylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger