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莫氏显微手术期间患者焦虑的评估

2026年1月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
本研究将评估患者在莫氏显微手术期间所经历的焦虑。 该研究将比较已经接受过至少一次手术后返回进行莫氏手术的患者所经历的焦虑感与之前从未接受过莫氏手术的患者所经历的焦虑感。 该研究还将比较阅读过有关典型莫氏体验的小插图的患者与未阅读小插图的患者的感受。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在过去的几十年里，非黑色素瘤皮肤癌和黑色素瘤的病例持续增加。 随着发病率的增加，也需要增加治疗。 莫氏显微手术 (MMS) 非常有效，基底细胞癌和鳞状细胞癌这两种最常见的皮肤癌的治愈率都在 90% 以上。 MMS 用于美容敏感区域或复发区域的肿瘤。

虽然 MMS 通常在门诊进行，但对患者来说可能是一种引发焦虑的经历，从对癌症诊断的恐惧，到对手术过程中的事件和相关疼痛的担忧，再到对最终美容效果的预期. 在 MMS 程序中，与许多其他类型的手术或程序不同，患者是清醒的并且知道他或她的周围环境，在整个程序中穿插等待时间。 这些方面会导致 MMS 患者出现高度的围手术期焦虑。 听音乐、观看术前信息视频和使用基于网络的应用程序的效果已被用来尝试减少 MMS 患者的焦虑。 然而，第一次 MMS 患者和返回进行后续 MMS 手术的患者之间焦虑水平差异的原因尚未得到很好的表征。

减少患者焦虑的一种方法涉及患者教育，其中向患者提供有关 MMS 程序并发症的可能性很小的统计数据。 然而，患者非常主观地解释这些数据。 研究小组提出了一种通过患者小插曲进行患者教育的替代方法。 之前的一项研究探索了使用包含患者评价的叙述视频，但该视频还使用了医患互动和绘画。 在这项研究中，将为患者提供简短的小插曲，其中将包括有关典型 MMS 患者经历的信息。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 任何因皮肤癌、软组织肿瘤和附件肿瘤而接受莫氏显微手术的患者
  • 具有英语工作知识的受试者
  • 18-80岁

排除标准：

  • 患者无法填写纸质或电子调查表或阅读有关先前患者经历的简短小册子，或者那些不愿让先前陈述的任何一项被大声朗读给他们听的患者。
  • 小于 18 岁或大于 80 岁的个人（研究所需的提问线可能超出该群体的理解范围）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：第一次控制
之前没有莫氏手术经验的患者将被随机分配到对照组。 对照组将收到 MMS 患者从 Wake Forest Baptist Health Dermatology 收到的正常教育材料，然后填写一份简短的调查问卷。
行为的：师范教材
患者将收到有关莫氏显微手术的标准教育材料。
实验性的：第一次干预
之前没有莫氏手术经验的患者将被随机分配到干预组。 干预组将收到 MMS 患者从 Wake Forest Baptist Health Dermatology 收到的正常教育材料，并阅读有关莫氏患者典型经历的小插曲，然后填写一份简短的调查问卷。
行为的：师范教材
患者将收到有关莫氏显微手术的标准教育材料。
行为的：小插图
患者将收到有关莫氏显微手术的标准教育材料，并阅读详细介绍莫氏患者典型经历的小插图。
有源比较器：以前的经验控制
具有莫氏手术经验的患者将被随机分配到对照组。 对照组将收到 MMS 患者从 Wake Forest Baptist Health Dermatology 收到的正常教育材料，然后填写一份简短的调查问卷。
行为的：师范教材
患者将收到有关莫氏显微手术的标准教育材料。
实验性的：以前的经验干预
先前有莫氏手术经验的患者将被随机分配到干预组。 干预组将收到 MMS 患者从 Wake Forest Baptist Health Dermatology 收到的正常教育材料，并阅读有关莫氏患者典型经历的小插曲，然后填写一份简短的调查问卷。
行为的：师范教材
患者将收到有关莫氏显微手术的标准教育材料。
行为的：小插图
患者将收到有关莫氏显微手术的标准教育材料，并阅读详细介绍莫氏患者典型经历的小插图。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
焦虑评分的视觉模拟量表
大体时间：最多 10 分钟
该结果将根据先前的 MMS 经验与首次 MMS 评估患者 VAS-A 评分的差异。 较高的分数表示较差的结果。
最多 10 分钟
视觉模拟量表分数
大体时间：最多 10 分钟
该结果将评估阅读患者病历的对照组和干预组之间 VAS-A 评分的差异。 较高的分数表示较差的结果。
最多 10 分钟
调查以确定改变焦虑的因素 - 正面陈述
大体时间：最多 10 分钟
该调查提出了 2 个陈述，每个陈述均采用 5 分李克特量表进行回答，以评估围手术期患者的焦虑感。 更高的分数表示更好的结果。 总分 0-10
最多 10 分钟
调查以确定改变焦虑的因素 - 负面陈述
大体时间：最多 10 分钟
该调查提出了 2 个陈述，每个陈述均采用 5 分李克特量表进行回答，以评估围手术期患者的焦虑感。 较高的分数表示较差的结果。 总分 0-10
最多 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Wake Forest University Health Sciences

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Steven Feldman, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年2月26日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年2月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB00054156

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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