Valutazione dell'ansia del paziente durante la chirurgia micrografica di Mohs
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è stato un continuo aumento dei casi di cancro della pelle non melanoma e melanoma negli ultimi decenni. Con l'aumento dell'incidenza, c'è anche la necessità di aumentare il trattamento. La chirurgia micrografica di Mohs (MMS) è altamente efficace, con tassi di guarigione superiori al 90% sia per il carcinoma a cellule basali che per il carcinoma a cellule squamose, le due forme più comuni di cancro della pelle. L'MMS è usato per tumori in aree esteticamente sensibili o aree di recidiva.
Mentre l'MMS viene solitamente eseguito in regime ambulatoriale, può essere un'esperienza che provoca ansia per i pazienti, che vanno dalla paura di una diagnosi di cancro, alle preoccupazioni per gli eventi procedurali dell'intervento chirurgico e il dolore associato, all'anticipazione del loro risultato estetico finale . Durante una procedura MMS, a differenza di molti altri tipi di interventi chirurgici o procedure, il paziente è sveglio e consapevole di ciò che lo circonda, con periodi di attesa intervallati durante la procedura. Tali aspetti possono portare all'alto livello di ansia perioperatoria nei pazienti con MMS. Gli effetti dell'ascolto di musica, della visione di video informativi preoperatori e dell'uso di applicazioni basate sul web sono stati utilizzati per tentare di ridurre l'ansia nei pazienti con MMS. Tuttavia, le cause delle differenze nel livello di ansia tra i pazienti con MMS per la prima volta ei pazienti che ritornano per una successiva procedura di MMS non sono ben caratterizzate.
Un approccio per ridurre l'ansia del paziente comporta l'educazione del paziente, in cui ai pazienti vengono presentate statistiche sulla piccola probabilità di complicanze dalla procedura MMS. Tuttavia, i pazienti interpretano questi dati in modo molto soggettivo. Il gruppo di studio propone un approccio alternativo all'educazione del paziente attraverso vignette del paziente. Uno studio precedente ha esplorato l'utilizzo di un video narrativo che includeva testimonianze di pazienti, ma questo video utilizzava anche l'interazione e i disegni medico-paziente. In questo studio, ai pazienti verranno fornite brevi vignette, che includerebbero informazioni sull'esperienza di un tipico paziente MMS.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Irma M Richardson, MHA
- Numero di telefono: 336-716-2903
- Email: irichard@wakehealth.edu
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a chirurgia micrografica di Mohs per cancro cutaneo, tumori dei tessuti molli e tumori annessiali
- Soggetti con una conoscenza pratica dell'inglese
- Età 18-80
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di compilare un sondaggio cartaceo o elettronico o di leggere un breve opuscolo sulle precedenti esperienze del paziente, o coloro che non sono disposti a farsi leggere ad alta voce uno degli elementi precedentemente indicati.
- Individui di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni (la linea di domande necessarie per lo studio potrebbe essere oltre la comprensione in questo gruppo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Primo controllo orario
I pazienti senza precedenti esperienze di chirurgia di Mohs verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo.
Il gruppo di controllo riceverà il normale materiale educativo che i pazienti MMS ricevono da Wake Forest Baptist Health Dermatology, quindi compilerà un breve sondaggio.
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I pazienti riceveranno materiale didattico standard sulla chirurgia micrografica di Mohs.
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Sperimentale: Primo intervento
I pazienti senza precedenti esperienze di chirurgia di Mohs verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento.
Il gruppo di intervento riceverà il normale materiale educativo che i pazienti MMS ricevono da Wake Forest Baptist Health Dermatology e leggerà una vignetta sull'esperienza tipica di un paziente Mohs, quindi compilerà un breve sondaggio.
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I pazienti riceveranno materiale didattico standard sulla chirurgia micrografica di Mohs.
I pazienti riceveranno materiale educativo standard sulla chirurgia micrografica di Mohs e leggeranno una vignetta che descrive in dettaglio l'esperienza tipica di un paziente Mohs.
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Comparatore attivo: Controllo dell'esperienza precedente
I pazienti con precedente esperienza di chirurgia di Mohs verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo.
Il gruppo di controllo riceverà il normale materiale educativo che i pazienti MMS ricevono da Wake Forest Baptist Health Dermatology, quindi compilerà un breve sondaggio.
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I pazienti riceveranno materiale didattico standard sulla chirurgia micrografica di Mohs.
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Sperimentale: Esperienza precedente Intervento
I pazienti con precedente esperienza di chirurgia di Mohs verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento.
Il gruppo di intervento riceverà il normale materiale educativo che i pazienti MMS ricevono da Wake Forest Baptist Health Dermatology e leggerà una vignetta sull'esperienza tipica di un paziente Mohs, quindi compilerà un breve sondaggio.
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I pazienti riceveranno materiale didattico standard sulla chirurgia micrografica di Mohs.
I pazienti riceveranno materiale educativo standard sulla chirurgia micrografica di Mohs e leggeranno una vignetta che descrive in dettaglio l'esperienza tipica di un paziente Mohs.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva per i punteggi di ansia
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Questo risultato valuterà la differenza nei punteggi VAS-A per i pazienti in base all'esperienza precedente con MMS rispetto a MMS per la prima volta.
Un punteggio più alto denota un risultato peggiore.
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fino a 10 minuti
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Punteggi della scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Questo risultato valuterà la differenza nel punteggio VAS-A tra i gruppi di controllo e di intervento che leggono le vignette dei pazienti.
Un punteggio più alto denota un risultato peggiore.
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fino a 10 minuti
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Indagine per identificare i fattori che modificano l'ansia - Affermazioni positive
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Il sondaggio presenta 2 affermazioni a cui rispondere ciascuna su una scala Likert a 5 punti per valutare i sentimenti di ansia dei pazienti nel periodo perioperatorio.
Un punteggio più alto denota un risultato migliore.
Punteggio totale 0-10
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fino a 10 minuti
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Indagine per identificare i fattori che modificano l'ansia - Dichiarazioni negative
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Il sondaggio presenta 2 affermazioni a cui rispondere ciascuna su una scala Likert a 5 punti per valutare i sentimenti di ansia dei pazienti nel periodo perioperatorio.
Un punteggio più alto denota un risultato peggiore.
Punteggio totale 0-10
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fino a 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rogers HW, Weinstock MA, Feldman SR, Coldiron BM. Incidence Estimate of Nonmelanoma Skin Cancer (Keratinocyte Carcinomas) in the U.S. Population, 2012. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1081-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.1187.
- Vachiramon V, Sobanko JF, Rattanaumpawan P, Miller CJ. Music reduces patient anxiety during Mohs surgery: an open-label randomized controlled trial. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):298-305. doi: 10.1111/dsu.12047. Epub 2013 Jan 24.
- Dubas LE, Ingraffea A. Nonmelanoma skin cancer. Facial Plast Surg Clin North Am. 2013 Feb;21(1):43-53. doi: 10.1016/j.fsc.2012.10.003.
- Kamangar F, Petukhova TA, Monico G, Mathis S, Joo J, Zhuang A, Li CS, Liu Y, Lee E, Eisen D. Anxiety levels of patients undergoing common dermatologic procedures versus those seeking general dermatologic care. Dermatol Online J. 2017 May 15;23(5):13030/qt64d8r1gq.
- Persichetti GB, Walling HW, Ceilley RI. Personalized music enhances patient perception of the Mohs surgery experience. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):265-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34422.x. No abstract available.
- Newsom E, Lee E, Rossi A, Dusza S, Nehal K. Modernizing the Mohs Surgery Consultation: Instituting a Video Module for Improved Patient Education and Satisfaction. Dermatol Surg. 2018 Jun;44(6):778-784. doi: 10.1097/DSS.0000000000001473.
- Hawkins SD, Koch SB, Williford PM, Feldman SR, Pearce DJ. Web App- and Text Message-Based Patient Education in Mohs Micrographic Surgery-A Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 Jul;44(7):924-932. doi: 10.1097/DSS.0000000000001489.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient quality of life fluctuates before and after Mohs micrographic surgery: A longitudinal assessment of the patient experience. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):1060-1067. doi: 10.1016/j.jaad.2018.02.065. Epub 2018 Mar 5.
- Locke MC, Wilkerson EC, Mistur RL, Nisar M, Love WE. 2015 Arte Poster Competition First Place Winner: Assessing the Correlation Between Patient Anxiety and Satisfaction for Mohs Surgery. J Drugs Dermatol. 2015 Sep;14(9):1070-2.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Disturbi d'ansia
- Melanoma
- Neoplasie cutanee
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00054156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Materiale didattico normale
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NCT07166653Reclutamento
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NCT05980832CompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | Intuizione
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NCT05243875TerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemico
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NCT07074093Iscrizione su invitoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
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NCT07477938Non ancora reclutamentoDisabilità intellettive (F70-F79) | Educazione alla prevenzione e alla consapevolezza del cancro | Consapevolezza del cancro al seno
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NCT07547358Non ancora reclutamentoInvecchiamento | Anziani fragili | Sindromi geriatriche
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NCT03230877Completato
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NCT00164372CompletatoInfezioni da HIV | Epatite C
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NCT05204030Attivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umano
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NCT06896955Non ancora reclutamentoGravidanza | Esercizio | Realta virtuale