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Valutazione dell'ansia del paziente durante la chirurgia micrografica di Mohs

27 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo studio valuterà l'ansia che i pazienti provano durante un intervento di micrografia di Mohs. Lo studio confronterà i sentimenti di ansia vissuti dai pazienti che tornano per l'intervento di Mohs dopo aver già subito l'intervento almeno una volta con i sentimenti provati da pazienti che non hanno mai subito l'intervento di Mohs prima. Lo studio confronterà anche i sentimenti provati dai pazienti che hanno letto una vignetta sulla tipica esperienza di Mohs con i sentimenti dei pazienti che non hanno letto una vignetta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è stato un continuo aumento dei casi di cancro della pelle non melanoma e melanoma negli ultimi decenni. Con l'aumento dell'incidenza, c'è anche la necessità di aumentare il trattamento. La chirurgia micrografica di Mohs (MMS) è altamente efficace, con tassi di guarigione superiori al 90% sia per il carcinoma a cellule basali che per il carcinoma a cellule squamose, le due forme più comuni di cancro della pelle. L'MMS è usato per tumori in aree esteticamente sensibili o aree di recidiva.

Mentre l'MMS viene solitamente eseguito in regime ambulatoriale, può essere un'esperienza che provoca ansia per i pazienti, che vanno dalla paura di una diagnosi di cancro, alle preoccupazioni per gli eventi procedurali dell'intervento chirurgico e il dolore associato, all'anticipazione del loro risultato estetico finale . Durante una procedura MMS, a differenza di molti altri tipi di interventi chirurgici o procedure, il paziente è sveglio e consapevole di ciò che lo circonda, con periodi di attesa intervallati durante la procedura. Tali aspetti possono portare all'alto livello di ansia perioperatoria nei pazienti con MMS. Gli effetti dell'ascolto di musica, della visione di video informativi preoperatori e dell'uso di applicazioni basate sul web sono stati utilizzati per tentare di ridurre l'ansia nei pazienti con MMS. Tuttavia, le cause delle differenze nel livello di ansia tra i pazienti con MMS per la prima volta ei pazienti che ritornano per una successiva procedura di MMS non sono ben caratterizzate.

Un approccio per ridurre l'ansia del paziente comporta l'educazione del paziente, in cui ai pazienti vengono presentate statistiche sulla piccola probabilità di complicanze dalla procedura MMS. Tuttavia, i pazienti interpretano questi dati in modo molto soggettivo. Il gruppo di studio propone un approccio alternativo all'educazione del paziente attraverso vignette del paziente. Uno studio precedente ha esplorato l'utilizzo di un video narrativo che includeva testimonianze di pazienti, ma questo video utilizzava anche l'interazione e i disegni medico-paziente. In questo studio, ai pazienti verranno fornite brevi vignette, che includerebbero informazioni sull'esperienza di un tipico paziente MMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a chirurgia micrografica di Mohs per cancro cutaneo, tumori dei tessuti molli e tumori annessiali
  • Soggetti con una conoscenza pratica dell'inglese
  • Età 18-80

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di compilare un sondaggio cartaceo o elettronico o di leggere un breve opuscolo sulle precedenti esperienze del paziente, o coloro che non sono disposti a farsi leggere ad alta voce uno degli elementi precedentemente indicati.
  • Individui di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni (la linea di domande necessarie per lo studio potrebbe essere oltre la comprensione in questo gruppo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Primo controllo orario
I pazienti senza precedenti esperienze di chirurgia di Mohs verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà il normale materiale educativo che i pazienti MMS ricevono da Wake Forest Baptist Health Dermatology, quindi compilerà un breve sondaggio.
I pazienti riceveranno materiale didattico standard sulla chirurgia micrografica di Mohs.
Sperimentale: Primo intervento
I pazienti senza precedenti esperienze di chirurgia di Mohs verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento. Il gruppo di intervento riceverà il normale materiale educativo che i pazienti MMS ricevono da Wake Forest Baptist Health Dermatology e leggerà una vignetta sull'esperienza tipica di un paziente Mohs, quindi compilerà un breve sondaggio.
I pazienti riceveranno materiale didattico standard sulla chirurgia micrografica di Mohs.
I pazienti riceveranno materiale educativo standard sulla chirurgia micrografica di Mohs e leggeranno una vignetta che descrive in dettaglio l'esperienza tipica di un paziente Mohs.
Comparatore attivo: Controllo dell'esperienza precedente
I pazienti con precedente esperienza di chirurgia di Mohs verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà il normale materiale educativo che i pazienti MMS ricevono da Wake Forest Baptist Health Dermatology, quindi compilerà un breve sondaggio.
I pazienti riceveranno materiale didattico standard sulla chirurgia micrografica di Mohs.
Sperimentale: Esperienza precedente Intervento
I pazienti con precedente esperienza di chirurgia di Mohs verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento. Il gruppo di intervento riceverà il normale materiale educativo che i pazienti MMS ricevono da Wake Forest Baptist Health Dermatology e leggerà una vignetta sull'esperienza tipica di un paziente Mohs, quindi compilerà un breve sondaggio.
I pazienti riceveranno materiale didattico standard sulla chirurgia micrografica di Mohs.
I pazienti riceveranno materiale educativo standard sulla chirurgia micrografica di Mohs e leggeranno una vignetta che descrive in dettaglio l'esperienza tipica di un paziente Mohs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per i punteggi di ansia
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
Questo risultato valuterà la differenza nei punteggi VAS-A per i pazienti in base all'esperienza precedente con MMS rispetto a MMS per la prima volta. Un punteggio più alto denota un risultato peggiore.
fino a 10 minuti
Punteggi della scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
Questo risultato valuterà la differenza nel punteggio VAS-A tra i gruppi di controllo e di intervento che leggono le vignette dei pazienti. Un punteggio più alto denota un risultato peggiore.
fino a 10 minuti
Indagine per identificare i fattori che modificano l'ansia - Affermazioni positive
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
Il sondaggio presenta 2 affermazioni a cui rispondere ciascuna su una scala Likert a 5 punti per valutare i sentimenti di ansia dei pazienti nel periodo perioperatorio. Un punteggio più alto denota un risultato migliore. Punteggio totale 0-10
fino a 10 minuti
Indagine per identificare i fattori che modificano l'ansia - Dichiarazioni negative
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
Il sondaggio presenta 2 affermazioni a cui rispondere ciascuna su una scala Likert a 5 punti per valutare i sentimenti di ansia dei pazienti nel periodo perioperatorio. Un punteggio più alto denota un risultato peggiore. Punteggio totale 0-10
fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00054156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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