Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena lęku pacjenta podczas operacji mikrograficznej Mohsa

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
W tym badaniu zostanie oceniony niepokój, jakiego doświadczają pacjenci podczas operacji mikrograficznej Mohsa. W badaniu porównane zostanie uczucie lęku odczuwane przez pacjentów powracających na operację Mohsa po przynajmniej jednej operacji z uczuciami doświadczanymi przez pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli operacji Mohsa. W badaniu porównane zostaną również odczucia pacjentów, którzy przeczytali ulotkę o typowym doświadczeniu Mohsa, z uczuciami pacjentów, którzy nie przeczytali ulotki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat obserwuje się stały wzrost zachorowań na nieczerniakowego raka skóry i czerniaka. Wraz ze wzrostem zachorowalności istnieje również potrzeba intensyfikacji leczenia. Chirurgia mikrograficzna Mohsa (MMS) jest wysoce skuteczna, a wskaźniki wyleczeń sięgają 90% zarówno w przypadku raka podstawnokomórkowego, jak i raka płaskonabłonkowego, dwóch najczęstszych postaci raka skóry. MMS stosuje się w przypadku guzów w obszarach wrażliwych kosmetycznie lub obszarach nawrotów.

Podczas gdy MMS jest zwykle wykonywany w warunkach ambulatoryjnych, może to być doświadczenie wywołujące niepokój u pacjentów, począwszy od strachu przed diagnozą raka, przez obawy dotyczące zdarzeń proceduralnych podczas operacji i związanego z tym bólu, aż po oczekiwanie na końcowy efekt kosmetyczny . Podczas procedury MMS, w przeciwieństwie do wielu innych rodzajów operacji lub zabiegów, pacjent jest przytomny i świadomy swojego otoczenia, z okresami oczekiwania przeplatanymi podczas zabiegu. Takie aspekty mogą prowadzić do wysokiego poziomu lęku okołooperacyjnego u pacjentów z MMS. Efekty słuchania muzyki, oglądania przedoperacyjnych filmów informacyjnych i korzystania z aplikacji internetowych zostały wykorzystane do próby zmniejszenia lęku u pacjentów z MMS. Jednak przyczyny różnic w poziomie lęku między pacjentami z MMS po raz pierwszy a pacjentami powracającymi na kolejny zabieg MMS nie są dobrze scharakteryzowane.

Jednym ze sposobów zmniejszania lęku pacjentów jest edukacja pacjentów, podczas której przedstawia się im statystyki dotyczące małego prawdopodobieństwa wystąpienia powikłań związanych z procedurą MMS. Jednak pacjenci interpretują te dane bardzo subiektywnie. Zespół badawczy proponuje alternatywne podejście do edukacji pacjentów poprzez winiety pacjentów. W poprzednim badaniu wykorzystano narracyjny film wideo, który zawierał opinie pacjentów, ale w tym filmie wykorzystano również interakcję i rysunki między pacjentem a lekarzem. W tym badaniu pacjenci otrzymają krótkie winiety, które będą zawierały informacje o doświadczeniu typowego pacjenta z MMS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany chirurgii mikrograficznej metodą Mohsa z powodu raka skóry, guzów tkanek miękkich i guzów przydatków
  • Przedmioty z praktyczną znajomością języka angielskiego
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić papierowej lub elektronicznej ankiety ani przeczytać krótkiej broszury na temat wcześniejszych doświadczeń pacjentów, lub nie chcą, aby przeczytano im na głos którąkolwiek z wcześniej podanych pozycji.
  • Osoby w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat (zadawanie pytań niezbędnych do badania może być niezrozumiałe w tej grupie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pierwsza kontrola czasu
Pacjenci bez wcześniejszego doświadczenia z operacją Mohsa zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma standardowe materiały edukacyjne, które pacjenci z MMS otrzymują od Wake Forest Baptist Health Dermatology, a następnie wypełni krótką ankietę.
Behawioralne: Normalny materiał edukacyjny
Pacjenci otrzymają standardowe materiały edukacyjne dotyczące chirurgii mikrograficznej Mohsa.
Eksperymentalny: Pierwsza interwencja
Pacjenci bez wcześniejszego doświadczenia z operacją Mohsa zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna otrzyma normalne materiały edukacyjne, które pacjenci z MMS otrzymują od Wake Forest Baptist Health Dermatology i przeczyta winietę o typowym doświadczeniu pacjenta Mohsa, a następnie wypełni krótką ankietę.
Behawioralne: Normalny materiał edukacyjny
Pacjenci otrzymają standardowe materiały edukacyjne dotyczące chirurgii mikrograficznej Mohsa.
Behawioralne: Winieta
Pacjenci otrzymają standardowe materiały edukacyjne na temat chirurgii mikrograficznej Mohsa i przeczytają ulotkę szczegółowo opisującą typowe doświadczenia pacjenta Mohsa.
Aktywny komparator: Poprzednia kontrola doświadczenia
Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem w chirurgii Mohsa zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma standardowe materiały edukacyjne, które pacjenci z MMS otrzymują od Wake Forest Baptist Health Dermatology, a następnie wypełni krótką ankietę.
Behawioralne: Normalny materiał edukacyjny
Pacjenci otrzymają standardowe materiały edukacyjne dotyczące chirurgii mikrograficznej Mohsa.
Eksperymentalny: Poprzednie doświadczenie Interwencja
Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem w chirurgii Mohsa zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna otrzyma normalne materiały edukacyjne, które pacjenci z MMS otrzymują od Wake Forest Baptist Health Dermatology i przeczyta winietę o typowym doświadczeniu pacjenta Mohsa, a następnie wypełni krótką ankietę.
Behawioralne: Normalny materiał edukacyjny
Pacjenci otrzymają standardowe materiały edukacyjne dotyczące chirurgii mikrograficznej Mohsa.
Behawioralne: Winieta
Pacjenci otrzymają standardowe materiały edukacyjne na temat chirurgii mikrograficznej Mohsa i przeczytają ulotkę szczegółowo opisującą typowe doświadczenia pacjenta Mohsa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dla wyników lęku
Ramy czasowe: do 10 minut
Ten wynik pozwoli ocenić różnicę w wynikach VAS-A dla pacjentów na podstawie wcześniejszego doświadczenia z MMS w porównaniu z MMS po raz pierwszy. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
do 10 minut
Wizualne wyniki w skali analogowej
Ramy czasowe: do 10 minut
Ten wynik pozwoli ocenić różnicę w wyniku VAS-A między grupą kontrolną i interwencyjną, które czytają winiety pacjentów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
do 10 minut
Ankieta mająca na celu zidentyfikowanie czynników modyfikujących lęk - Stwierdzenia pozytywne
Ramy czasowe: do 10 minut
Ankieta składa się z 2 stwierdzeń, na które należy odpowiedzieć w 5-stopniowej skali Likerta, aby ocenić poczucie lęku pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Całkowity wynik 0-10
do 10 minut
Ankieta mająca na celu identyfikację czynników modyfikujących lęk - Stwierdzenia negatywne
Ramy czasowe: do 10 minut
Ankieta składa się z 2 stwierdzeń, na które należy odpowiedzieć w 5-stopniowej skali Likerta, aby ocenić poczucie lęku pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Całkowity wynik 0-10
do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00054156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Normalny materiał edukacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami