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Beurteilung der Angst des Patienten während der Mohs-Mikrographie-Chirurgie

27. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Diese Studie wird die Angst bewerten, die Patienten während einer mikrografischen Operation nach Mohs erfahren. Die Studie vergleicht die Angstgefühle von Patienten, die zur Mohs-Operation zurückkehren, nachdem sie sich der Operation bereits mindestens einmal unterzogen haben, mit den Gefühlen von Patienten, die noch nie zuvor eine Mohs-Operation hatten. Die Studie wird auch die Gefühle von Patienten vergleichen, die eine Vignette über die typische Mohs-Erfahrung gelesen haben, mit den Gefühlen von Patienten, die keine Vignette gelesen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten gab es einen kontinuierlichen Anstieg der Fälle von hellem Hautkrebs und Melanomen. Mit der Zunahme der Inzidenz besteht auch die Notwendigkeit einer verstärkten Behandlung. Die mikrografische Mohs-Chirurgie (MMS) ist hochwirksam, mit Heilungsraten in den oberen 90 % sowohl beim Basalzellkarzinom als auch beim Plattenepithelkarzinom, den beiden häufigsten Formen von Hautkrebs. MMS wird bei Tumoren in kosmetisch sensiblen Bereichen oder Rezidivbereichen eingesetzt.

Während MMS normalerweise ambulant durchgeführt wird, kann es für Patienten eine angstauslösende Erfahrung sein, die von der Angst vor einer Krebsdiagnose über Bedenken hinsichtlich der Eingriffsereignisse der Operation und der damit verbundenen Schmerzen bis hin zur Erwartung ihres endgültigen kosmetischen Ergebnisses reicht . Während eines MMS-Verfahrens ist der Patient im Gegensatz zu vielen anderen Arten von Operationen oder Verfahren wach und nimmt seine Umgebung wahr, wobei während des gesamten Verfahrens Wartezeiten auftreten. Solche Aspekte können zu einer hohen perioperativen Angst bei MMS-Patienten führen. Die Auswirkungen des Hörens von Musik, des Ansehens von präoperativen Informationsvideos und der Nutzung webbasierter Anwendungen wurden genutzt, um zu versuchen, die Angst bei MMS-Patienten zu verringern. Die Ursachen für Unterschiede im Angstniveau zwischen MMS-Erstpatienten und Patienten, die zu einem späteren MMS-Eingriff zurückkehren, sind jedoch nicht gut charakterisiert.

Ein Ansatz zur Verringerung der Patientenangst ist die Patientenaufklärung, bei der den Patienten Statistiken über die geringe Wahrscheinlichkeit von Komplikationen durch das MMS-Verfahren präsentiert werden. Patienten interpretieren diese Daten jedoch sehr subjektiv. Das Studienteam schlägt einen alternativen Ansatz zur Patientenaufklärung durch Patientenvignetten vor. Eine frühere Studie untersuchte die Verwendung eines narrativen Videos, das Patientenberichte enthielt, aber dieses Video verwendete auch die Interaktion zwischen Patient und Arzt und Zeichnungen. In dieser Studie werden den Patienten kurze Vignetten zur Verfügung gestellt, die Informationen über die Erfahrungen eines typischen MMS-Patienten enthalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer mikrografischen Mohs-Chirurgie bei Hautkrebs, Weichteiltumoren und Adnextumoren unterzieht
  • Fächer mit guten Englischkenntnissen
  • Alter 18-80

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Papier- oder elektronische Umfrage auszufüllen oder eine kurze Broschüre über frühere Patientenerfahrungen zu lesen, oder diejenigen, die nicht bereit sind, sich einen der zuvor genannten Punkte vorlesen zu lassen.
  • Personen unter 18 oder über 80 Jahren (der für die Studie erforderliche Fragebogen kann in dieser Gruppe unverständlich sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erstmalige Kontrolle
Patienten ohne vorherige Erfahrung mit Mohs-Operationen werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält das normale Schulungsmaterial, das MMS-Patienten von Wake Forest Baptist Health Dermatology erhalten, und füllt anschließend eine kurze Umfrage aus.
Verhalten: Normales Unterrichtsmaterial
Die Patienten erhalten standardmäßiges Schulungsmaterial über die mikrografische Chirurgie nach Mohs.
Experimental: Erstmalige Intervention
Patienten ohne vorherige Erfahrung mit Mohs-Operationen werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält das normale Aufklärungsmaterial, das MMS-Patienten von Wake Forest Baptist Health Dermatology erhalten, liest eine Vignette über die typische Erfahrung eines Mohs-Patienten und füllt dann eine kurze Umfrage aus.
Verhalten: Normales Unterrichtsmaterial
Die Patienten erhalten standardmäßiges Schulungsmaterial über die mikrografische Chirurgie nach Mohs.
Verhalten: Vignette
Die Patienten erhalten standardmäßiges Schulungsmaterial über die mikrografische Chirurgie nach Mohs und lesen eine Vignette, in der die typische Erfahrung eines Mohs-Patienten beschrieben wird.
Aktiver Komparator: Kontrolle früherer Erfahrungen
Patienten mit Vorkenntnissen in der Mohs-Chirurgie werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält das normale Schulungsmaterial, das MMS-Patienten von Wake Forest Baptist Health Dermatology erhalten, und füllt anschließend eine kurze Umfrage aus.
Verhalten: Normales Unterrichtsmaterial
Die Patienten erhalten standardmäßiges Schulungsmaterial über die mikrografische Chirurgie nach Mohs.
Experimental: Vorerfahrungsintervention
Patienten mit Vorkenntnissen in der Mohs-Chirurgie werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält das normale Aufklärungsmaterial, das MMS-Patienten von Wake Forest Baptist Health Dermatology erhalten, liest eine Vignette über die typische Erfahrung eines Mohs-Patienten und füllt dann eine kurze Umfrage aus.
Verhalten: Normales Unterrichtsmaterial
Die Patienten erhalten standardmäßiges Schulungsmaterial über die mikrografische Chirurgie nach Mohs.
Verhalten: Vignette
Die Patienten erhalten standardmäßiges Schulungsmaterial über die mikrografische Chirurgie nach Mohs und lesen eine Vignette, in der die typische Erfahrung eines Mohs-Patienten beschrieben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Angstwerte
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Dieses Ergebnis bewertet den Unterschied in den VAS-A-Scores für Patienten basierend auf früheren Erfahrungen mit MMS im Vergleich zu erstmaligem MMS. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 10 Minuten
Visuelle Analogskalen-Scores
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Dieses Ergebnis bewertet den Unterschied im VAS-A-Score zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe, die Patientenvignetten lesen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 10 Minuten
Umfrage zur Identifizierung von Faktoren, die Angst verändern - Positive Aussagen
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Die Umfrage enthält 2 Aussagen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden müssen, um das Angstgefühl der Patienten in der perioperativen Phase zu erfassen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Gesamtpunktzahl 0-10
bis zu 10 Minuten
Umfrage zur Identifizierung von Faktoren, die Angst verändern - Negative Aussagen
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Die Umfrage enthält 2 Aussagen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden müssen, um das Angstgefühl der Patienten in der perioperativen Phase zu erfassen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Gesamtpunktzahl 0-10
bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00054156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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