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分泌物清除对通气患者的影响

2018年11月27日 更新者：dr. Stefano Nava、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

分泌物清除装置在有创通气患者中应用的生理效应

在这项研究中，研究人员将评估分泌物清除对深度镇静机械通气患者“无创”呼吸力学的影响 所有机械通气患者将在申请后立即提交基线（时间 0）的依从性和阻力记录10 个周期，在呼气期间交替使用 30 cmH20 和在呼气期间交替使用 -30 cmH20（时间 1）。 之后，患者将使用所谓的“敲击”技术进行额外的试验，以评估该程序的任何协同效应（时间 2）

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在这项观察性研究中，研究人员将评估两种分泌物去除技术对接受有创机械通气的患者的被动呼吸力学的影响。

连续的患者将在时间 0（基线）、时间 1 进行 3 次连续评估，在应用 10 个循环后呼气期间交替 30 cmH20 和呼气期间 -30 cmH20，最后在应用“敲击技术”20 秒后。

协议：

患者将在没有 PEEP 的情况下进行通气，并通过输注苯二氮卓类药物进行镇静，以产生完全放松和对呼吸机的适应性，如完全没有自发努力所评估的那样，吸气流速、潮气量或呼吸频率没有变化在三个测量期间。

气道压力 (Paw) 和流量 (V) 将在整个呼吸周期中用传感器连续测量，呼气潮气量将通过流量信号的电积分获得。

将从桡动脉抽取动脉血气样本，并用血气分析仪进行分析。患者将在半卧位进行研究。 在控制条件下记录呼吸力学的基线测量值。

将使用以下方法直接测量 PEEPi：

在受控机械通气下呼吸几次后，在患者放松的情况下，使用呼吸机中的呼气末保持按钮在潮气呼气结束时阻塞气道开口。

然后将释放闭塞以进行机械肺充气，并在几次呼吸后使用呼吸机的吸气末保持按钮在充气结束时再次闭塞气道开口。

整个呼吸系统的静态顺应性 (Cst rs) 将针对呼吸机管道的顺应性和气体压缩 (0.8 ml/cm H2O 2) 进行校正。

吸气末阻断技术还可以确定呼吸系统的吸气阻力特性，命名为 R,rs min 和 R,rsmax，表示最小呼吸阻力（主要由气道引起）和最大呼吸阻力（主要由气道引起）由于应力松弛和 Pendelluft）

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

连续通气和插管患者

  1. 年龄> 18岁
  2. 签署告知同意书

  3. 从气管导管中去除分泌物的临床指征

    -

    排除标准：

    • 气管切开术
    • 大疱性肺气肿
    • 气胸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：吹气器和打击乐技术
评估插管患者分泌物清除的“常见”日常实践的生理效应，即：吹气技术和敲击技术
设备：排气技术
通过吸气时使用正压 (30 cmH20) 和呼气时使用负压 (-30 cmH20) 的 10 个循环的装置进行应用
设备：敲击技术
滑动文丘里系统（phasitron），由压缩气体提供动力，可在 0.8 至 3.5 巴之间变化，并产生 80-650 次/分钟范围内的振荡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
被动呼吸力学的变化
大体时间：即时
使用呼气末和吸气末技术监测呼吸力学，通过按下呼吸机上的保持命令获得
即时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
动脉血气变化
大体时间：即时
通过桡动脉穿刺获得的动脉氧分压和动脉二氧化碳分压的变化
即时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Fondazione Salvatore Maugeri

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Stefano Nava

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不允许公开患者的个人资料

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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