Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fjerning av sekret hos ventilerte pasienter

27. november 2018 oppdatert av: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fysiologiske effekter av bruk av sekresjonsfjerningsutstyr hos invasivt ventilerte pasienter

I denne studien vil etterforskerne vurdere effekten av fjerning av sekret på "ikke-invasiv" respirasjonsmekanikk, hos dypt sederte mekanisk ventilerte pasienter. Alle de mekanisk ventilerte pasientene vil bli underkastet registrering av etterlevelse og motstand ved baseline (tid0), umiddelbart etter søknaden. av 10 sykluser vekslende 30 cmH20 under ekspirasjon og -30 cmH20 under utånding (tid1). Etterpå vil pasientene gjennomgå et ekstra spor ved å bruke den såkalte "perkusjonsteknikken" for å vurdere eventuell synergisk effekt av denne prosedyren (tid2)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne observasjonsstudien vil etterforskerne vurdere effekten av to sekretfjerningsteknikker på passiv respirasjonsmekanikk, hos pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon.

Påfølgende pasienter vil gjennomgå 3 sekvensielle vurderinger ved tid 0 (grunnlinje), ved tidspunkt 1 etter påføring av 10 sykluser vekslende 30 cmH20 under ekspirasjon og -30 cmH20 under utånding og til slutt etter 20 sek påføring av en "slagteknikk".

Protokoll:

Pasientene vil bli ventilert uten PEEP og bedøvet med en benzodiazepininfusjon for å gi fullstendig avslapning og tilpasning til respiratoren, vurdert ved fullstendig fravær av spontan innsats, slik at det ikke var noen endring i inspiratorisk strømningshastighet, tidalvolum eller respirasjonsfrekvens i løpet av de tre måleperiodene.

Luftveistrykk (Paw) og flow (V) vil bli målt kontinuerlig gjennom respirasjonssyklusen med transduseren og ekspiratorisk tidalvolum oppnådd ved elektrisk integrasjon av strømningssignalet.

Arterielle blodgassprøver vil bli trukket ut av den radiale arterien og analysert med en blodgassanalysator. Pasientene vil bli studert i halvt liggende stilling. Etter baseline målinger av respirasjonsmekanikk vil bli registrert under kontrollforhold.

Direkte måling av PEEPi vil bli oppnådd ved å bruke følgende metode:

Etter flere pust under kontrollert mekanisk ventilasjon, og med pasienten avslappet, lukkes luftveisåpningen ved slutten av en tidevannsekspirasjon ved å bruke den ende-ekspiratoriske holdeknappen innebygd i respiratoren.

Okklusjonen frigjøres deretter for den mekaniske lungeoppblåsingen, og etter noen få pust vil luftveisåpningen igjen bli tilstoppet ved slutten av inflasjonen, ved å bruke den endeinspiratoriske holdeknappen på respiratoren.

Den statiske kompliansen til det totale respirasjonssystemet (Cst rs) vil bli korrigert for kompliansen til ventilatorslangen og gasskompresjonen (0,8 ml/cm H20 2).

Den endeinspiratoriske okklusjonsteknikken tillater også bestemmelse av de inspiratoriske resistive egenskapene til åndedrettssystemet, kalt R,rs min og R,rsmax, som betyr de minimale respirasjonsmotstandene (de som hovedsakelig skyldes luftveiene) og maksimale respirasjonsmotstandene (de hovedsakelig på grunn av stressavslapping og Pendelluft)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

påfølgende ventilerte og intuberte pasienter

  1. alder > 18 år
  2. Sign informer samtykke

  3. klinisk indikasjon for fjerning av sekret fra endotrakealtuben

    -

    Ekskluderingskriterier:

    • trakeotomi
    • bulløst emfysem
    • pneumothorax

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: in-exufflator og perkusjonsteknikk
vurdere de fysiologiske effektene av en "vanlig" daglig praksis for fjerning av sekret hos intuberte pasienter, som er: in-exufflator-teknikk og perkusjonsteknikk
Enhet: in-exufflator-teknikk
påføring gjennom en enhet på 10 sykluser ved bruk av positivt trykk (30 cmH20) under inspirasjon og negativt trykk (-30 cmH20) under utånding
Enhet: perkusjonsteknikk
glidende venturisystem (phasitron), drevet av komprimert gass som kan endres fra 0,8 opp til 3,5 bar og som genererer oscillasjonene i området 80-650 sykluser/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i passiv respirasjonsmekanikk
Tidsramme: umiddelbar
ÅNDEDRETTSMEKANIKK overvåkes ved bruk av sluttekspiratorisk og sluttinspiratorisk teknikk, oppnådd ved å trykke på hold-kommandoen på respiratoren
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i arterielle blodgasser
Tidsramme: umiddelbar
endringer i arteriell partiell oksygenspenning og arteriell partiell karbondioksydspenning oppnådd ved punktering av den radiale arterien
umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione Salvatore Maugeri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Stefano Nava

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke tillate å frigi individuelle data om pasientene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger