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原发性痛经女孩脊柱姿势的生物力学评估

2019年1月10日 更新者：HAhmed、Cairo University

痛经来自希腊语，意思是月经困难，描述痛经。原发性痛经可能是由于脊柱错位以及骨盆周围肌肉和软组织之间的不相容引起的。腿长差异会影响脊柱姿势。 虽然，一些研究评估了脊柱排列、脊柱配置和原发性痛经之间的关系，但是，之前没有研究调查腿长差异对原发性痛经的影响。 因此，这项研究将腿长差异与脊柱结构和原发性痛经联系起来。

问题陈述：

脊椎姿势对女孩原发性痛经有影响吗？

假设：

零假设：脊柱活动度、脊柱结构和腿长差异对原发性痛经没有影响

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

原发性痛经被定义为骨盆解剖结构正常的女性出现痛经。 青春期女孩原发性痛经的患病率往往高于年长女性，因为原发性痛经会随着年龄的增长而改善。髋关节、膝关节、踝关节和脊柱的退行性改变；或腿长不等，腰骶椎活动受限，骨盆内津液增多，子宫收缩，经痛加剧。 虽然，一些研究评估了脊柱排列、脊柱配置和原发性痛经之间的关系，但是，之前没有研究调查腿长差异对原发性痛经的影响。 因此，这项研究将腿长差异与脊柱结构和原发性痛经联系起来。

单手、月经周期规律且没有任何盆腔或妇科疾病的健康女孩将参与这项研究。 所有受试者将从开罗大学物理治疗学院的学生中招募。

  1. 个人数据：所有数据将记录在记录数据表中。
  2. Formetric Raster stereography：它将用于评估月经期间的脊柱配置（后凸角、前凸角、骨盆倾斜度、躯干倾斜度和骨盆倾斜度）。
  3. 腿长误差 卷尺可用于测量从髂前上棘到内踝的真实腿长。 功能性腿长是从脐到内踝测量的。
  4. 测斜仪可用于测量腰椎的活动范围。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

17年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

月经周期规律且没有任何盆腔或妇科疾病的健康女孩将参与这项研究。 所有受试者将从开罗大学物理治疗学院的学生中招募。

描述

纳入标准：

  • 健康女孩月经周期规律，平均 28:35 天。
  • 他们的年龄介于 17 至 24 岁之间。
  • 他们的体重指数介于 20 至 25 公斤/平方米之间。

排除标准：

  • 患有腰痛等肌肉骨骼疾病的女孩。
  • 有任何骨盆或妇科疾病的女孩。
  • 下肢受伤史。
  • 超重和肥胖的女孩。
  • 瘦弱的女孩。
  • 脊柱畸形如脊柱后凸和脊柱侧弯的女孩。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
A组
患有原发性痛经的女孩进行背部三维分析将使用4D formetric设备和倾斜仪测量脊柱的运动范围
B组
没有原发性痛经的正常无痛月经的女孩接受背部三维分析将使用 4D formetric 装置和倾斜仪测量脊柱的运动范围

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
树干倾角
大体时间：1个月

躯干倾斜是指基于垂直平面（矢状面）的 VP 和 DM 之间的高度差。

角度 >2.8 称为“倾斜”(I)，角度 <2.8 称为“倾斜”(R)。
1个月
后凸角
大体时间：1个月
这是在 VP 附近的上拐点 ICT 和胸腰椎拐点 ITL 的表面切线之间测量的最大后凸角。
1个月
横向偏差
大体时间：1个月
脊柱中线与额状面 VP-DM 线的总偏差，即右侧的最大偏转加上左侧的最大偏转
1个月
前凸角
大体时间：1个月
这是在胸腰椎拐点 ITL 和下腰骶拐点 ILS 的表面切线之间测量的最大前凸角
1个月
骨盆倾斜度
大体时间：1个月
这是计算为 DLand DR 表面法线的平均扭转
1个月
骨盆倾斜
大体时间：1个月
基于水平面（横截面）的腰部酒窝高度差。 如果角度为正，则 DR 高于 DL
1个月
骨盆扭转
大体时间：1个月
骨盆扭转是根据两个腰椎凹陷（垂直分量）上的表面法线的倒数扭转计算得出的。 如果角度差为正，则右侧凹坑 (DR) 的法线比左侧凹坑的法线向上更多。
1个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
腿长差
大体时间：1个月
真正的腿长是从髂前上棘到内踝的距离。 功能性腿长是从脐到内踝测量的。
1个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
躯干屈曲
大体时间：1个月
屈曲描述了一种弯曲运动，它减小了节段与其近端节段之间的角度
1个月
树干延伸
大体时间：1个月
伸展描述了一种拉直运动，可以增加身体部位之间的角度
1个月
躯干侧屈
大体时间：1个月
侧屈描述了身体部分在横向方向上的弯曲运动，也就是说向侧面。 它可以在右侧或左侧执行。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P.T.REC/012/002074

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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