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正念电话应用程序在怀孕期间使用的围产期影响（PaMPPr 研究） (PaMPPr)

2019年12月5日 更新者：Unity Health Toronto
有证据表明，正念冥想对健康有积极影响。 迄今为止，所有调查正念对妊娠结局影响的研究都是通过传统的 8-10 周正念课堂计划和一些家庭练习完成的。 对于许多忙碌的孕妇来说，这种耗时的课堂培训可能很昂贵而且不方便。 本研究将调查基于智能手机应用程序的干预措施的使用，以确定它是否有可能使更多孕妇更容易获得、接受和方便正念训练。 使用应用程序而不是传统的结构化课程可能会提高女性练习正念的能力和意愿，因为该应用程序几乎可以随时随地使用。 本试点研究旨在探索针对孕妇的智能手机正念冥想应用程序的可行性和可接受性。 此外，这项研究还将比较使用该应用程序的女性与不使用该应用程序的女性的怀孕结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项随机对照试验，旨在研究使用正念冥想应用程序对妊娠结局的影响。 这项研究将测量该应用程序的使用频率，以及孕产妇健康指标，如睡眠、压力、抑郁、焦虑和其他围产期结果（早产、妊娠糖尿病（妊娠糖尿病）、妊娠高血压（高血压）妊娠疾病）、胎儿在子宫内发育不良（胎儿生长受限）、妊娠晚期出血、分娩方式、分娩时疼痛缓解、母婴住院时间、婴儿入住 ICU、分娩和母乳喂养后需要止痛药）。

参与者将被随机分配到 A 组（实验组）或 B 组（对照组）。 所有参与者都将获得一个活动记录仪来测量睡眠。

A 组的参与者将获得六个月的正念冥想应用程序免费订阅。 他们还将获得一般孕期睡眠宣传单。 分配到 B 组的参与者将仅获得一般怀孕睡眠传单。

将有 3 次访问与此研究相关。 在 3 次访问中的每次访问中，参与者将获得四份问卷来完成 - 匹兹堡睡眠质量指数、感知压力问卷、贝克焦虑量表和爱丁堡产后抑郁量表。 A 组的参与者还将被要求在产后访视时完成第五项调查。 该调查将收集有关使用正念冥想应用程序的难易程度的信息。

还将收集有关交付结果的信息。 这些信息将包括分娩过程中发生的任何并发症、婴儿的出生体重和 Apgar 评分、婴儿健康的任何并发症、分娩方法以及分娩过程中使用的止痛药等内容。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
128

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 能够理解并签署此同意书
  • 单胎怀孕（没有双胞胎）
  • 计划在圣迈克尔医院分娩
  • 可以访问个人电子邮件、智能手机并制定数据计划
  • 能够理解和书写英语
  • 怀孕 20-30 周了吗

排除标准：

  • 正在正式练习身心活动（瑜伽除外）或目前正在使用正念/冥想应用程序
  • 有已知的精神疾病诊断或急性精神疾病（物质依赖或滥用、精神分裂症或其他精神病史、进食障碍等）
  • 有情绪障碍和/或自杀风险
  • 患有任何可能影响情绪、行为和压力水平的医学、传染病或退行性疾病
  • 有已知的胎儿异常
  • 身体状况不受控制，可能会影响睡眠或需要立即治疗
  • 患有并存的睡眠障碍，包括阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征或昼夜节律睡眠障碍
  • 正在使用催眠药或镇静药、抗抑郁药或抗精神病药，或目前正在接受精神药理学、行为学或精神分析治疗
  • 是夜班工人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：正念冥想应用程序
A 组将获得为期六个月的免费订阅冥想手机应用程序。 他们还将获得活动记录仪和一般怀孕和睡眠信息传单。
设备：正念冥想手机应用程序
干预组的参与者将获得为期 6 个月的免费订阅冥想手机应用程序 (Headspace)。 他们还将获得活动记录仪和一般怀孕和睡眠信息传单。
无干预：没有冥想应用程序
B 组将仅获得活动记录仪和一般怀孕和睡眠信息传单。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
睡觉
大体时间：妊娠 20 周至产后 6 周
通过测量三轴运动（即活动记录仪）的加速度计测量睡眠/觉醒周期，以对睡眠进行定性评估。
妊娠 20 周至产后 6 周
使用冥想电话应用程序 - 每天分钟数
大体时间：妊娠 20 周至产后 6 周
每天以分钟为单位测量的 Headspace 应用程序使用情况
妊娠 20 周至产后 6 周
使用冥想电话应用程序 - 会话完成
大体时间：妊娠 20 周至产后 6 周
在完成的会话总数中测量的 Headspace 应用程序使用情况
妊娠 20 周至产后 6 周
使用冥想电话应用程序 - 会话类型
大体时间：妊娠 20 周至产后 6 周
使用的不同会话类型的数量细分
妊娠 20 周至产后 6 周
使用冥想电话应用程序 - 平均会话长度
大体时间：妊娠 20 周至产后 6 周
平均会话时长（分钟）
妊娠 20 周至产后 6 周
使用冥想电话应用程序 - 冥想的总时间
大体时间：妊娠 20 周至产后 6 周
使用冥想手机应用程序进行冥想的总分钟数
妊娠 20 周至产后 6 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：PSQI 将在 3 个时间点完成：<= 妊娠 20 周、妊娠 35-40 周、产后 6 周。
参与者将在 4 分李克特量表上对睡眠障碍的频率进行评分（0 =“过去一个月内没有”；1 =“每周少于一次”；2 =“每周一次或两次”；3 =“三次或每周更多次”。 分数将被统计。 5 分或以上表示睡眠质量差。 将比较 3 个时间点的分数。
PSQI 将在 3 个时间点完成：<= 妊娠 20 周、妊娠 35-40 周、产后 6 周。
感知压力量表 (PSS)
大体时间：PSS 将在 3 个时间点完成：<= 妊娠 20 周、妊娠 35-40 周、产后 6 周。
参与者将按照 5 分李克特量表（0 =“从不”；1 =“几乎从不”；2：“有时”；3：“相当频繁”；4： “常常”。 将使用特殊的 PSS 评分系统计算分数。 将比较 3 个时间点的分数。
PSS 将在 3 个时间点完成：<= 妊娠 20 周、妊娠 35-40 周、产后 6 周。
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：EDP​​S 将在 3 个时间点完成：<= 妊娠 20 周、妊娠 35-40 周、产后 6 周。
该量表通过要求参与者评估他们在过去 7 天内的情绪感受来衡量产后和产前抑郁症。 各种 4 点李克特量表用于测量发生频率（例如 0 = 从来没有，1 = 不经常，2 = 是，有时，3 = 是，大部分时间）。 将计算分数以衡量抑郁程度。 分数越高表明产后抑郁症的水平越高。 将比较 3 个时间点的分数。
EDP​​S 将在 3 个时间点完成：<= 妊娠 20 周、妊娠 35-40 周、产后 6 周。
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：妊娠 20 周至产后 6 周
参与者将以 4 分李克特量表表示过去一个月中焦虑症状的频率（0 = 完全没有，1 = 轻微，但并没有太大困扰，2 = 适度，在次，3 = 严重，这让我很困扰）。 将计算分数以指示焦虑的严重程度。 分数越高表明焦虑水平越高。 将比较 3 个时间点的分数。
妊娠 20 周至产后 6 周
怀孕期间的并发症
大体时间：怀孕开始到分娩
怀孕期间的并发症将使用直接从参与者那里收集的信息和从他们的病历中收集的信息来记录。
怀孕开始到分娩
分娩并发症
大体时间：送货
分娩期间的并发症将使用从患者病历中收集的信息进行记录。
送货

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Unity Health Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年8月15日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年1月2日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年12月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 18-048

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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