Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální účinky používání telefonické aplikace všímavosti v těhotenství (studie PaMPPr) (PaMPPr)

5. prosince 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto
Existují důkazy, které ukazují, že všímavá meditace má pozitivní dopad na zdraví. K dnešnímu dni byly všechny studie provedené za účelem zkoumání vlivu všímavosti na výsledky těhotenství provedeny prostřednictvím tradičního 8-10týdenního programu ve třídě všímavosti s trochou domácí praxe. Tento časově náročný výcvik ve třídě může být drahý a nepohodlný pro mnoho zaneprázdněných těhotných žen. Tato studie bude zkoumat použití intervence založené na aplikaci pro chytré telefony, aby zjistila, zda má potenciál učinit trénink všímavosti přístupnějším, přijatelnějším a pohodlnějším pro větší počet těhotných žen. Použití aplikace na rozdíl od tradičních strukturovaných kurzů může zvýšit schopnost a ochotu ženy cvičit všímavost, protože aplikaci lze použít téměř kdekoli a kdykoli. Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost aplikace pro meditaci všímavosti ve smartphonu pro těhotné ženy. Tato studie také porovná výsledky těhotenství žen, které aplikaci používají, s těmi ženami, které aplikaci nepoužívají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu vlivu používání aplikace pro meditaci všímavosti na výsledky těhotenství. Tato studie bude měřit, jak často je aplikace používána, a také ukazatele zdraví matek, jako je spánek, stres, deprese, úzkost a další perinatální důsledky (předčasný porod, cukrovka během těhotenství (gestační cukrovka), vysoký krevní tlak v těhotenství (hypertenze). poruchy těhotenství), neadekvátní růst dítěte v děloze (omezování růstu plodu), krvácení v pozdějším těhotenství, způsob porodu, zmírnění bolesti při porodu, délka pobytu matky a dítěte v nemocnici, přijetí dítěte na JIP, potřeba léků proti bolesti po porodu a kojení).

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny A (experimentální skupina) nebo skupiny B (kontrolní skupina). Všichni účastníci dostanou aktigraf na měření spánku.

Účastníci skupiny A získají na šest měsíců bezplatné předplatné aplikace pro meditaci všímavosti. Dostanou také obecný těhotenský spánkový leták. Účastnicím zařazeným do skupiny B bude poskytnut pouze obecný těhotenský spánkový leták.

S touto studií budou spojeny 3 návštěvy. Při každé ze 3 návštěv dostanou účastníci k vyplnění čtyři dotazníky – Pittsburghský index kvality spánku, dotazník o vnímání stresu, Beck's Anxiety Inventory a Edinburgh Postnatal Depression Scale. Účastníci ve skupině A budou také požádáni o vyplnění pátého průzkumu při jejich poporodní návštěvě. Tento průzkum bude shromažďovat informace o tom, jak snadné bylo používat aplikaci pro meditaci všímavosti.

Budou také shromažďovány informace o výsledcích doručení. Tyto informace budou zahrnovat věci, jako jsou jakékoli komplikace, které se vyskytnou během porodu, porodní hmotnost dítěte a skóre Apgar, jakékoli komplikace se zdravím dítěte, způsob porodu a léky proti bolesti používané během porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou schopni porozumět tomuto formuláři souhlasu a podepsat jej
  • Mít jednočetné těhotenství (nemít dvojčata)
  • Plánují porod v nemocnici svatého Michaela
  • Mít přístup k osobnímu e-mailu, chytrému telefonu a mít datový tarif
  • Jsou schopni porozumět a psát anglicky
  • Máte 20-30 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Formálně cvičíte činnost těla a mysli (kromě jógy) nebo v současné době používáte aplikaci pro všímavost/meditaci
  • Mají známou psychiatrickou diagnózu nebo akutní psychiatrické onemocnění (závislost na látce nebo zneužívání, anamnéza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, poruchy příjmu potravy atd.)
  • Máte poruchu nálady a/nebo riziko sebevraždy
  • Máte jakékoli zdravotní, infekční nebo degenerativní onemocnění, které může ovlivnit náladu, chování a úroveň stresu
  • Máte známou fetální anomálii
  • Máte nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušovat spánek nebo vyžaduje okamžitou léčbu
  • Máte komorbidní poruchu spánku, včetně obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou nebo poruch spánku s cirkadiánním rytmem
  • Užíváte hypnotika nebo sedativní léky, antidepresiva nebo antipsychotika nebo v současné době podstupujete psychofarmakologickou, behaviorální nebo psychoanalytickou léčbu
  • Pracují na noční směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace Mindful Meditation
Skupina A bude mít na šest měsíců bezplatné předplatné aplikace pro telefonování s vědomím meditace. Dostanou také aktigraf a všeobecný informační leták o těhotenství a spánku.
Přístroj: Telefonní aplikace pro všímavou meditaci
Účastníci intervenční skupiny získají bezplatné 6měsíční předplatné telefonické aplikace pro pozornou meditaci (Headspace). Dostanou také aktigraf a všeobecný informační leták o těhotenství a spánku.
Žádný zásah: Žádná meditační aplikace
Skupina B dostane pouze aktigraf a obecný informační leták o těhotenství a spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spát
Časové okno: 20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
Cykly spánku/bdění měřené akcelerometrem, který měří tříosý pohyb (tj. aktigrafie) pro kvalitativní hodnocení spánku.
20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
Použití aplikace Meditation Phone App – minuty denně
Časové okno: 20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
Měřené využití aplikace Headspace v minutách za den
20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
Použití aplikace Meditation Phone App – relace dokončeny
Časové okno: 20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
Měřené využití aplikace Headspace v celkovém počtu dokončených relací
20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
Použití aplikace Meditation Phone App - typ sezení
Časové okno: 20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
Rozdělení počtu různých použitých typů relací
20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
Použití aplikace Meditation Phone App – průměrná délka sezení
Časové okno: 20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
Průměrná délka relace (v minutách)
20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
Použití aplikace Meditation Phone App – celkový čas strávený meditací
Časové okno: 20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
Celkový počet minut strávených meditací pomocí meditační telefonní aplikace
20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: PSQI bude dokončen ve 3 časových bodech: <= 20 týdnů těhotenství, 35–40 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu.
Účastníci budou hodnotit frekvenci poruch spánku na 4bodové Likertově stupnici (0 = „Ne během posledního měsíce“; 1 = „Méně než jednou týdně“; 2 = „Jednou nebo dvakrát týdně“; 3 = „Tři nebo vícekrát týdně“. Skóre se bude sčítat. Skóre 5 a více znamená špatnou kvalitu spánku. Skóre bude porovnáno ve 3 časových bodech.
PSQI bude dokončen ve 3 časových bodech: <= 20 týdnů těhotenství, 35–40 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu.
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: PSS bude dokončena ve 3 časových bodech: <= 20 týdnů těhotenství, 35-40 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu.
Účastníci budou hodnotit frekvenci určitých myšlenek a pocitů za poslední měsíc na 5bodové Likertově stupnici (0 = „nikdy“; 1 = „téměř nikdy“; 2: „někdy“; 3: „poměrně často“; 4: "Velmi často". Skóre se bude sčítat pomocí speciálního bodovacího systému PSS. Skóre bude porovnáno ve 3 časových bodech.
PSS bude dokončena ve 3 časových bodech: <= 20 týdnů těhotenství, 35-40 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu.
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: EDPS bude dokončen ve 3 časových bodech: <= 20 týdnů těhotenství, 35–40 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu.
Tato škála měří postnatální a prenatální depresi tím, že žádá účastníky, aby ohodnotili, jak se emocionálně cítili během posledních 7 dnů. K měření frekvence výskytu se používají různé 4-bodové Likertovy stupnice (např. 0 = ne nikdy, 1 = ne příliš často, 2 = ano, občas, 3 = ano, většinou). Pro měření úrovně deprese se budou sčítat skóre. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postnatální deprese. Skóre bude porovnáno ve 3 časových bodech.
EDPS bude dokončen ve 3 časových bodech: <= 20 týdnů těhotenství, 35–40 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
Účastníci uvedou frekvenci příznaků úzkosti během posledního měsíce na 4bodové Likertově škále (0 = vůbec ne, 1 = mírně, ale moc mě to neobtěžovalo, 2 = středně, nebylo to příjemné při krát, 3 = vážně, hodně mi to vadilo). Skóre se sečtou, aby indikovaly závažnost úzkosti. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Skóre bude porovnáno ve 3 časových bodech.
20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
Komplikace během těhotenství
Časové okno: Od začátku těhotenství do porodu
Komplikace během těhotenství budou zaznamenávány pomocí informací shromážděných přímo od účastnice a informací shromážděných z jejich zdravotního plánu.
Od začátku těhotenství do porodu
Komplikace při porodu
Časové okno: Dodávka
Komplikace během porodu budou zaznamenány pomocí informací shromážděných z pacientova lékařského schématu.
Dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telefonní aplikace pro všímavou meditaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení