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Effetti perinatali dell'uso dell'app telefonica Mindfulness in gravidanza (studio PaMPPr) (PaMPPr)

5 dicembre 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto
Ci sono prove che dimostrano che la meditazione consapevole ha un impatto positivo sulla salute. Ad oggi, tutti gli studi condotti per indagare l'effetto della consapevolezza sugli esiti della gravidanza sono stati condotti attraverso un tradizionale programma in classe di consapevolezza di 8-10 settimane con un po' di pratica a casa. Questa formazione in aula ad alta intensità di tempo può essere costosa e non conveniente per molte donne incinte impegnate. Questo studio esaminerà l'uso di un intervento basato su app per smartphone per determinare se ha il potenziale per rendere la formazione alla consapevolezza più accessibile, accettabile e conveniente per un numero maggiore di donne incinte. L'uso di un'app rispetto alle tradizionali lezioni strutturate può aumentare la capacità e la volontà di una donna di praticare la consapevolezza perché l'app può essere utilizzata quasi ovunque e in qualsiasi momento. Questo studio pilota mira a esplorare la fattibilità e l'accettabilità di un'applicazione di meditazione consapevole per smartphone per le donne incinte. Inoltre, questo studio confronterà gli esiti della gravidanza delle donne che utilizzano l'app con quelle delle donne che non utilizzano l'app.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto dell'uso di un'app di meditazione consapevole sugli esiti della gravidanza. Questo studio misurerà la frequenza di utilizzo dell'app, nonché indicatori di salute materna come sonno, stress, depressione, ansia e altri esiti perinatali (parto prematuro, diabete durante la gravidanza (diabete gestazionale), ipertensione in gravidanza (ipertensione disturbi della gravidanza), crescita inadeguata del bambino all'interno dell'utero (restrizione della crescita fetale), sanguinamento nella fase successiva della gravidanza, modalità del parto, sollievo dal dolore durante il parto, durata della degenza della madre e del bambino in ospedale, ricovero del bambino in terapia intensiva, necessità di farmaci antidolorifici dopo il parto e allattamento al seno).

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo A (il gruppo sperimentale) o al gruppo B (il gruppo di controllo). A tutti i partecipanti verrà fornito un attigrafo per misurare il sonno.

I partecipanti al gruppo A riceveranno un abbonamento gratuito a un'app di meditazione consapevole per sei mesi. Riceveranno anche un opuscolo generale sul sonno in gravidanza. Ai partecipanti assegnati al gruppo B verrà fornito solo il foglio illustrativo generale del sonno in gravidanza.

Ci saranno 3 visite associate a questo studio. In ciascuna delle 3 visite, i partecipanti riceveranno quattro questionari da completare: il Pittsburgh Sleep Quality Index, il Perceived Stress Questionnaire, il Beck's Anxiety Inventory e la Edinburgh Postnatal Depression Scale. Ai partecipanti al gruppo A verrà inoltre chiesto di completare un quinto sondaggio durante la loro visita post-partum. Questo sondaggio raccoglierà informazioni su quanto sia stato facile utilizzare l'app di meditazione consapevole.

Verranno inoltre raccolte informazioni sugli esiti della consegna. Queste informazioni includeranno cose come eventuali complicazioni che si verificano durante il parto, il peso alla nascita del bambino e il punteggio Apgar, eventuali complicazioni con la salute del bambino, il metodo di consegna e gli antidolorifici usati durante il parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono in grado di comprendere e firmare questo modulo di consenso
  • Avere una gravidanza singola (non avere gemelli)
  • Stanno progettando di partorire al St. Michael's Hospital
  • Avere accesso alla posta elettronica personale, uno smartphone e disporre di un piano dati
  • Sono in grado di comprendere e scrivere in inglese
  • Sono tra le 20 e le 30 settimane di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Praticano formalmente un'attività corpo-mente (tranne lo yoga) o attualmente utilizzano un'app di consapevolezza/meditazione
  • Avere una diagnosi psichiatrica nota o una malattia psichiatrica acuta (dipendenza o abuso di sostanze, storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbi alimentari, ecc.)
  • Avere un disturbo dell'umore e/o rischio di suicidio
  • Avere malattie mediche, infettive o degenerative che possono influenzare l'umore, il comportamento e i livelli di stress
  • Avere un'anomalia fetale nota
  • Avere una condizione medica incontrollata che può interferire con il sonno o che richiede un trattamento immediato
  • Avere un disturbo del sonno in comorbilità, tra cui apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo o disturbi del sonno del ritmo circadiano
  • Stanno usando farmaci ipnotici o sedativi, farmaci antidepressivi o antipsicotici, o sono attualmente in trattamento psicofarmacologico, comportamentale o psicoanalitico
  • Sono un lavoratore notturno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: App per la meditazione consapevole
Il gruppo A riceverà un abbonamento gratuito a un'app telefonica per la meditazione consapevole per sei mesi. Riceveranno anche un attigrafo e un opuscolo informativo generale sulla gravidanza e sul sonno.
Dispositivo: App per telefono per la meditazione consapevole
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un abbonamento gratuito di 6 mesi a un'app telefonica per la meditazione consapevole (Headspace). Riceveranno anche un attigrafo e un opuscolo informativo generale sulla gravidanza e sul sonno.
Nessun intervento: Nessuna app di meditazione
Il gruppo B riceverà solo un attigrafo e un opuscolo informativo generale sulla gravidanza e sul sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: Da 20 settimane di gestazione a 6 settimane dopo il parto
Cicli sonno/veglia misurati da un accelerometro che misura il movimento triassiale (cioè l'attigrafia) per la valutazione qualitativa del sonno.
Da 20 settimane di gestazione a 6 settimane dopo il parto
Uso dell'app Meditation Phone - minuti al giorno
Lasso di tempo: Da 20 settimane di gestazione a 6 settimane dopo il parto
Utilizzo misurato dell'app Headspace in minuti al giorno
Da 20 settimane di gestazione a 6 settimane dopo il parto
Uso dell'app Meditation Phone - sessioni completate
Lasso di tempo: Da 20 settimane di gestazione a 6 settimane dopo il parto
Utilizzo misurato dell'app Headspace nel numero totale di sessioni completate
Da 20 settimane di gestazione a 6 settimane dopo il parto
Uso dell'app Meditation Phone - tipo di sessioni
Lasso di tempo: Da 20 settimane di gestazione a 6 settimane dopo il parto
Ripartizione del numero di diversi tipi di sessione utilizzati
Da 20 settimane di gestazione a 6 settimane dopo il parto
Uso dell'app Meditation Phone - durata media della sessione
Lasso di tempo: Da 20 settimane di gestazione a 6 settimane dopo il parto
Durata media della sessione (in minuti)
Da 20 settimane di gestazione a 6 settimane dopo il parto
Uso dell'app Meditation Phone - tempo totale trascorso a meditare
Lasso di tempo: Da 20 settimane di gestazione a 6 settimane dopo il parto
Numero totale di minuti trascorsi a meditare utilizzando l'app del telefono per la meditazione
Da 20 settimane di gestazione a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Il PSQI sarà completato in 3 punti temporali: <= 20 settimane di gestazione, 35-40 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto.
I partecipanti valuteranno la frequenza dei disturbi del sonno su una scala Likert a 4 punti (0 = "Non nell'ultimo mese"; 1 = "Meno di una volta alla settimana"; 2 = "Una o due volte alla settimana"; 3 = "Tre o più volte alla settimana". I punteggi verranno conteggiati. Un punteggio di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno. I punteggi verranno confrontati su 3 punti temporali.
Il PSQI sarà completato in 3 punti temporali: <= 20 settimane di gestazione, 35-40 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto.
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Il PSS sarà completato in 3 punti temporali: <= 20 settimane di gestazione, 35-40 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto.
I partecipanti valuteranno la frequenza di determinati pensieri e sentimenti nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti (0 = "Mai"; 1 = "Quasi mai"; 2: "A volte"; 3: "Abbastanza spesso"; 4: "Molto spesso". I punteggi verranno conteggiati utilizzando lo speciale sistema di punteggio PSS. I punteggi verranno confrontati su 3 punti temporali.
Il PSS sarà completato in 3 punti temporali: <= 20 settimane di gestazione, 35-40 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto.
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: L'EDPS sarà completato in 3 punti temporali: <= 20 settimane di gestazione, 35-40 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto.
Questa scala misura la depressione postnatale e prenatale chiedendo ai partecipanti di valutare come si sono sentiti emotivamente negli ultimi 7 giorni. Varie scale Likert a 4 punti vengono utilizzate per misurare la frequenza dell'occorrenza (ad es. 0 = No mai, 1 = Non molto spesso, 2 = Sì, qualche volta, 3 = Sì, la maggior parte delle volte). I punteggi verranno conteggiati per misurare il livello di depressione. Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione postnatale. I punteggi verranno confrontati su 3 punti temporali.
L'EDPS sarà completato in 3 punti temporali: <= 20 settimane di gestazione, 35-40 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Da 20 settimane di gestazione a 6 settimane dopo il parto
I partecipanti indicheranno la frequenza dei sintomi di ansia durante l'ultimo mese su una scala Likert a 4 punti (0 = No per niente, 1 = Lievemente, ma non mi ha infastidito molto, 2 = Moderatamente, non è stato piacevole a volte, 3 = Gravemente, mi ha infastidito molto). I punteggi verranno conteggiati per indicare la gravità dell'ansia. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia. I punteggi verranno confrontati su 3 punti temporali.
Da 20 settimane di gestazione a 6 settimane dopo il parto
Complicazioni durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dall'inizio della gravidanza al parto
Le complicazioni durante la gravidanza verranno registrate utilizzando le informazioni raccolte direttamente dal partecipante e le informazioni raccolte dalla sua cartella clinica.
Dall'inizio della gravidanza al parto
Complicazioni durante il parto
Lasso di tempo: Consegna
Le complicazioni durante il parto verranno registrate utilizzando le informazioni raccolte dalla cartella clinica della paziente.
Consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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