膳食纤维对肠易激综合症 (IBS) 的影响
2020年2月5日 更新者：King's College London
膳食纤维补充剂对肠易激综合征的微生物学和生理学影响：一项随机对照试验
该研究的目的是调查不同的膳食纤维组合如何影响生理和微生物结果，以及 IBS 患者的症状。
该研究还将探索不同纤维在不同亚型 IBS 中的反应差异（例如
便秘型、腹泻型和混合型）。
研究概览
详细说明
目前，国家和国际指南基于膳食纤维在 IBS 症状中的试验，这些试验报告了相反的效果。 出于这个原因，关于 IBS 膳食纤维食物补充的建议常常相互矛盾。 事实上，围绕 IBS 膳食纤维推荐的混淆是由于对所用的不同类型的膳食纤维、它们的生理学和它们在 IBS 不同亚组中的功能了解有限的结果。
不同的纤维具有不同的特性（例如 溶解度、粘度和发酵性）驱动胃肠道中的不同功能（粪便形成、发酵），但目前尚不清楚膳食纤维组合的给药是否会导致 IBS 患者的症状改善。
参与者将被随机分配到三个平行臂中的一个，持续 8 周。
该研究将包括总共 4 次访问。 第一次访问将涉及征得同意和评估资格。 作为资格评估的一部分，参与者将完成罗马 IV 诊断标准。 参与者将被要求在接下来的 7 天内完成食物和症状日记。 日记数据将用于确认 IBS 症状的频率和严重程度，并确保参与者报告的罗马 IV 诊断标准之间没有差异。
访问 2：基线（约 1.5 小时）。 将记录身高和体重。 参与者将完成 7 份问卷，提供粪便样本、血液样本，并服用 SmartPill（无线动力胶囊）。 参与者将对干预不知情，并将获得包含纤维 1（混合纤维）、纤维 2（天然纤维）或安慰剂的小袋，以在 8 周内食用。
访问 3：中点（约 1 小时）。 参与者将完成 5 份问卷并提供粪便样本。
访问 4：终点（约 1.5 小时）。 将记录身高和体重。 参与者将完成 7 份问卷，提供粪便样本、血液样本，并服用 SmartPill（无线动力胶囊）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9NH
- King's College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有兴趣参加
- 给予知情同意的能力
- 18-65 岁患有腹泻型 IBS (IBS-D)、便秘型 IBS (IBS-C) 或混合型 (IBS-M) 且符合罗马 IV 肠易激综合征标准的男性和女性没有重大疾病（例如 糖尿病、精神疾病或当前进食障碍）、严重的食管炎、胃炎或十二指肠炎、胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病、活动性憩室炎），或既往胃肠道手术史（不包括阑尾切除术、胆囊切除术和痔切除术）、严重的肾脏、心脏、肺部或其他可能影响运动的慢性疾病，胃石病史。
排除标准：
- 报告怀孕或哺乳期的女性
- 身体质量指数 (BMI) >40 公斤/平方米
- 在研究之前或期间的最后 4 周内使用未经许可的药物，包括： 在过去 4 周内使用抗生素，在过去 4 周内使用膳食纤维食品补充剂（例如 Fybogel、乳果糖）、益生元或益生菌（在食品中或作为补充剂）在过去 4 周内，其他可能影响肠腔微环境的膳食补充剂（例如 奥利司他）
- 使用已知会改变 GI 运动、运输或胃 pH 值的药物（例如 美贝维林、阿片类药物、单胺氧化酶抑制剂、吩噻嗪）在过去 1 周内
- 在过去 4 周内为诊断程序进行充分的肠道准备
- 研究前 4 周内 IBS 药物或剂量的变化
- 研究前 12 周内抗抑郁药物或剂量的变化
- 吞咽障碍（生理或心理）
- 使用植入式和/或医疗设备，例如心脏起搏器
- 遵循极端饮食的人，例如每天 8 杯或更多含咖啡因的饮料，4 瓶或更多瓶葡萄酒（每周 40 或更多酒精单位）或每周同等量（通过饮食问卷或改变吸烟习惯评估）
- 筛选前3个月内参加过其他干预试验的个体
- 对 SmartBar 成分（大豆）过敏（SmartPill 协议需要）
- 筛选周内腹痛少于 2 天（基于 GSRS 轻度至重度）
- 使用 GSQ 报告基线症状充分缓解的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：纤维 1（混合纤维）
摄入含 7.5 克纤维的 150 毫升水（每天两次）
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膳食纤维补充剂
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ACTIVE_COMPARATOR：纤维2（天然纤维）
摄入含 15 克纤维的 150 毫升水（每天两次）
|
膳食纤维补充剂
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：膳食补充剂（安慰剂）
摄入 150 毫升水和 7.5 克（每天两次）
|
膳食补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用从粪便样本中分离的细菌基因组 DNA 的 16S rRNA 群落分析 (Illumina Miseq) 评估粪便双歧杆菌的相对丰度
大体时间：0、4、8周
|
8 周时三组双歧杆菌相对丰度相对于基线的变化
|
0、4、8周
|
|
使用全球症状问题 (GSQ) 评估的 IBS 症状
大体时间：0、4、8周
|
8 周时三组之间 GSQ 相对于基线的变化
|
0、4、8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用遥测设备（无线运动胶囊：SmartPill）评估的整个肠道和局部肠道转运时间
大体时间：0 和 8 周
|
8 周时三组之间整体和局部肠道转运时间相对于基线的变化
|
0 和 8 周
|
|
使用遥测设备评估的结肠 pH 单位（无线运动胶囊：SmartPill）
大体时间：0 和 8 周
|
8 周时三组之间结肠 pH 单位相对于基线的变化
|
0 和 8 周
|
|
使用遥测设备（无线运动胶囊：SmartPill）评估的压力 (mmHg)
大体时间：0 和 8 周
|
8 周时三组之间压力 (mmHg) 相对于基线的变化
|
0 和 8 周
|
|
使用气液色谱法评估粪便短链脂肪酸 (SCFA)
大体时间：0、4、8周
|
8 周时三组微生物代谢物相对于基线的变化
|
0、4、8周
|
|
使用从粪便样本中分离的细菌基因组 DNA 的 16S rRNA 群落分析 (Illumina Miseq) 评估粪便肠道菌群（α 和 β 多样性）
大体时间：0、4、8周
|
8 周时三组粪便肠道微生物群（α 和 β 多样性）相对于基线的变化
|
0、4、8周
|
|
使用气相色谱传感器设备评估粪便挥发性有机化合物 (VOC)
大体时间：0 和 8 周
|
8 周时三组之间 VOC 相对于基线的变化
|
0 和 8 周
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定的血清/血浆食欲激素（ghrelin，pg/ml）
大体时间：0 和 8 周
|
8 周时三组间生长素释放肽浓度相对于基线的变化
|
0 和 8 周
|
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定的血清/血浆（瘦素，pg/ml）
大体时间：0 和 8 周
|
8 周时三组之间瘦素浓度相对于基线的变化
|
0 和 8 周
|
|
使用代谢组学确定的血清/血浆代谢物
大体时间：0 和 8 周
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8 周时三组之间血浆/血清代谢物相对于基线的变化
|
0 和 8 周
|
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使用布里斯托尔大便量表 (BSFS) 评估大便稠度（7 分制；类型 1 至类型 7）
大体时间：0 和 8 周
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8 周时三组之间大便稠度和大便频率相对于基线的变化
|
0 和 8 周
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使用胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评估的胃肠道症状超过 7 天（不存在 - 严重）
大体时间：0 和 8 周
|
8 周时三组胃肠道症状相对于基线的变化
|
0 和 8 周
|
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使用肠易激综合征症状严重程度量表 (IBS-SSS) 评估的胃肠道症状（视觉模拟量表：无疼痛 - 严重）
大体时间：0、4、8周
|
8 周时三组胃肠道症状严重程度相对于基线的变化
|
0、4、8周
|
|
使用 SF-36 评估的一般生活质量 (QoL)
大体时间：0、4、8周
|
8 周时三组之间一般 QoL 相对于基线的变化
|
0、4、8周
|
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使用 IBS-QoL 评估的疾病特异性 QoL（5 分制：完全没有 - 很多）
大体时间：0、4、8周
|
8 周时三组之间疾病特异性 QoL 相对于基线的变化
|
0、4、8周
|
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使用感知压力评分 (PSS) 评估的感知压力（5 分制：从不-经常）
大体时间：0、4、8周
|
8 周时三组之间感知压力相对于基线的变化
|
0、4、8周
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使用可接受性问卷评估的膳食纤维可接受性（5 分制：完全不可接受 - 非常可接受）
大体时间：8周
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8 周时三组之间的膳食纤维可接受性
|
8周
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使用 7 天食物日记评估的营养摄入量
大体时间：0 和 8 周
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7天美食日记
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0 和 8 周
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使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估的身体活动
大体时间：0周
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体力活动
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0周
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使用标准卷尺评估的腰围（英寸）
大体时间：0 和 8 周
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8 周时三组腰围相对于基线的变化
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0 和 8 周
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使用 Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 评估的氢气/甲烷呼气测试（以百万分率表示）
大体时间：0 和 8 周
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氢/甲烷呼吸测试
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0 和 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用内脏敏感度指数 (VSI) 评估的内脏敏感度（6 分制：强烈同意 - 强烈不同意）
大体时间：0 和 8 周
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8 周时三组之间的内脏敏感性相对于基线的变化
|
0 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kevin C Whelan, PhD、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2020年1月11日
研究完成 (实际的)
2020年1月11日
研究注册日期
首次提交
2018年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
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